Управляемое онлайн-вмешательство для улучшения качества жизни больных раком молочной железы — рандомизированное клиническое исследование (Oncovox)
26 февраля 2024 г. обновлено: Silvia Nicolescu, Babes-Bolyai University
Oncovox - онлайн-вмешательство, управляемое терапией принятия и приверженности, для улучшения качества жизни пациентов с раком молочной железы: рандомизированное клиническое исследование
Справочная информация. Онлайн-вмешательства могут быть быстрым, экономичным и удобным средством для предоставления пациентам с раком молочной железы (BCP) доступа к научно обоснованным вмешательствам, направленным на удовлетворение их эмоциональных потребностей. Как бы это ни было правдой, онлайн-интервенции по-прежнему остаются новой областью исследований, реализация которой сопряжена с трудностями.
Цели: Это исследование направлено на определение приемлемости, осуществимости и эффективности Oncovox, iACT-BC, управляемого интернет-вмешательства ACT, предназначенного для улучшения психосоциальных результатов при BCP, диагностированном в течение последних двух лет, по сравнению с обычным лечением. Основными результатами в этом исследовании являются качество жизни, связанное со здоровьем, поведенческая активация, вмешательство в симптомы и наблюдение за вознаграждением. Вторичными результатами являются психосоциальный дистресс, тревога и депрессия, а также психологическая гибкость.
Методы. В ходе двухгруппового параллельного открытого рандомизированного контролируемого исследования в списке ожидания будет изучена эффективность, осуществимость и приемлемость Онковокса.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что Oncovox покажет себя как эффективная, осуществимая и приемлемая программа для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, поведенческой активации, вмешательства в симптомы, наблюдения за вознаграждением, психологического стресса, беспокойства, депрессии и психологической гибкости при BCP, диагностированном в последние два года, в отличие от контроля листа ожидания, находящегося на лечении, как обычно. Результаты этого исследования будут опубликованы в соответствии с рекомендациями CONSORT 2010 и CONSORT-EHEALTH и должны быть доступны для публикации в сентябре 2022 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
- Умение читать и писать на румынском языке
- История гистологически или цитологически подтвержденного рака молочной железы
- Интервал < 24 месяцев от гистологически или цитологически подтвержденного рака молочной железы
- Постоянное лечебное лечение рака
- Постоянный регулярный прием психоактивных препаратов допускается только в том случае, если дозировка была стабильной в течение последних 3 месяцев.
- Ежедневный доступ в Интернет с компьютера и/или смартфона
- Умение пользоваться компьютером и/или смартфоном и интернетом
- Отсутствие участия в каком-либо другом интервенционном исследовании или клиническом испытании
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Неспособность сотрудничать и давать информированное согласие
- Рак молочной железы, не подтвержденный гистологически или цитологически
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Текущее тяжелое, неконтролируемое системное заболевание или психическое расстройство
- Отсутствие клинически значимых симптомов
- Параллельно продолжающееся психологическое лечение
- Постоянный регулярный прием психоактивных препаратов, если дозировка была изменена в течение последних 3 месяцев.
- Нет доступа к Интернету
- Невозможность пользоваться компьютером и/или смартфоном и интернетом
- Параллельное продолжающееся участие в другом интервенционном исследовании или клиническом испытании
- Оценка следователем неспособности или нежелания выполнять требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iACT-BC: Экспериментальный препарат Онковокс
Управляемое интернет-вмешательство ACT для улучшения психосоциальных результатов при BCP, диагностированном за последние два года.
|
Управляемое интернет-вмешательство ACT для улучшения психосоциальных результатов у пациентов с BCP, диагностированных за последние два года.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Лист ожидания, лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни — функциональная оценка терапии рака — молочная железа (FACT-B)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Инструмент из 37 пунктов, предназначенный для измерения пяти областей HRQOL у пациентов с раком молочной железы: физическое, социальное, эмоциональное, функциональное благополучие, а также подшкала рака молочной железы (BCS).
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
|
Поведенческая активация - Шкала поведенческой активации (BAS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Оценка системы мотивации влечения, которая активируется потреблением вознаграждения и условными сигналами о вознаграждении или отказе от наказания, запуская поведение приближения.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
|
Интерференция симптомов - Опись симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Тяжесть симптомов, испытываемых больными раком, и помехи в повседневной жизни, вызванные этими симптомами.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
|
Наблюдение за вознаграждением - Шкала наблюдения за вознаграждением за окружающую среду (EROS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Отчеты о количестве и наличии подкрепления, полученного пациентом из окружающей среды
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедствие - Термометр бедствия (DT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
многофакторный неприятный опыт психологического (то есть когнитивного, поведенческого, эмоционального), социального, духовного и/или физического характера, который может помешать способности эффективно справляться с раком, его физическими симптомами и его лечением.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
|
Тревога и депрессия - Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Измеряет тревогу и депрессию в общей медицинской популяции пациентов
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
|
Психологическая гибкость - Анкета принятия и действия для рака (AAQ-II-C)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Шкала, используемая для оценки психологической негибкости.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение участников к интернет-интервенциям
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Опрос отношения к интернет-вмешательствам (ATTIS) Опрос отношения к интернет-вмешательствам (ATTIS) |
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (10 недель после зачисления), последующие наблюдения через 1, 2 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BabesBolyaiOncovox
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .