유방암 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 안내 온라인 개입 - 무작위 임상 시험 (Oncovox)
Oncovox - 유방암 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 수용 및 전념 치료 가이드 온라인 개입: 무작위 임상 시험
배경: 온라인 개입은 유방암 환자(BCP)에게 감정적 요구를 해결하는 증거 기반 개입에 대한 액세스를 제공하기 위한 빠르고 비용 효율적이며 편리한 매체가 될 수 있습니다. 그것이 사실일지라도 온라인 개입은 여전히 실행에 어려움을 겪는 새로운 연구 분야입니다.
목표: 이 연구는 일반적인 치료와 비교할 때 지난 2년 이내에 진단된 BCP의 심리사회적 결과를 개선하도록 고안된 인터넷 안내 ACT 개입인 iACT-BC인 Oncovox의 수용 가능성, 실행 가능성 및 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 결과는 건강 관련 삶의 질, 행동 활성화, 증상 간섭 및 보상 관찰입니다. 2차 결과는 심리사회적 고통, 불안 및 우울증, 심리적 유연성입니다.
방법: Two-arm, Parallel, Open Label, Waiting List 무작위 통제 시험은 Oncovox의 효과, 타당성 및 수용 가능성을 조사합니다.
기대 결과: Oncovox는 BCP에서 진단된 BCP에서 건강 관련 삶의 질, 행동 활성화, 증상 간섭, 보상 관찰, 심리적 고통, 불안, 우울증 및 심리적 유연성을 개선하는 데 효과적이고 실현 가능하며 수용 가능한 프로그램임을 보여줄 것으로 예상됩니다. 지난 2년 동안 평소처럼 치료를 받고 있는 대기자 명단 통제에 반대했습니다. 이 연구의 결과는 CONSORT 2010 및 CONSORT-EHEALTH 지침에 따라 출판될 예정이며 2022년 9월에 출판될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Babes-Bolyai University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세
- 루마니아어로 읽고 쓸 수 있는 능력
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암의 병력
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암으로부터 24개월 미만의 간격
- 지속적인 암 치료
- 지난 3개월 동안 복용량이 안정적인 경우에만 허용되는 지속적인 정기 향정신성 약물
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰으로 매일 인터넷에 접속
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰 및 인터넷 사용 능력
- 다른 중재 연구 또는 임상 시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세
- 협력 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되지 않은 유방암
- 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
- 현재 심각하고 조절되지 않는 전신 질환 또는 정신 장애
- 임상적으로 중요한 증상의 부재
- 병행 진행 심리 치료
- 지난 3개월 동안 복용량이 변경된 경우 지속적인 정기적인 향정신성 약물
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰 및 인터넷 사용 불가
- 다른 중재적 연구 또는 임상 시험에 동시에 지속적으로 참여
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사관이 평가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iACT-BC: Oncovox 실험
지난 2년 동안 진단된 BCP의 심리사회적 결과를 개선하기 위한 안내된 인터넷 제공 ACT 개입.
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지난 2년 동안 진단된 BCP의 심리사회적 결과를 개선하기 위한 안내된 인터넷 제공 ACT 개입
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단, 평소와 같은 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 암 치료의 기능 평가 - 유방(FACT-B)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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유방암 환자의 HRQOL의 5가지 영역을 측정하도록 설계된 37개 항목 도구: 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 유방암 하위 척도(BCS).
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기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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행동 활성화 - 행동 활성화 척도(BAS)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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보상 소비 및 조건화된 보상 또는 비처벌 신호에 의해 활성화되는 식욕-동기 시스템을 평가하여 접근 행동을 유발합니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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증상 간섭 - MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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암환자가 겪는 증상의 정도와 이로 인한 일상생활의 지장.
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기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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보상 관찰 - 환경 보상 관찰 척도(EROS)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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환자가 환경으로부터 받는 강화의 수량 및 가용성에 대한 보고서
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기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 - 조난 온도계(DT)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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암, 신체적 증상 및 치료에 효과적으로 대처하는 능력을 방해할 수 있는 심리적(즉, 인지적, 행동적, 정서적), 사회적, 영적 및/또는 신체적 특성의 다원적인 불쾌한 경험입니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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불안 및 우울증 - 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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일반 의료 환자 집단의 불안과 우울증을 측정합니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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심리적 유연성 - 암에 대한 수용 및 행동 설문지(AAQ-II-C)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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심리적 경직성을 평가하는 데 사용되는 척도.
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기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터넷 개입에 대한 참가자의 태도
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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인터넷 개입 조사(ATTIS)에 대한 태도 인터넷 개입 조사(ATTIS)에 대한 태도 |
기준선에서 개입 후로 변경(등록 후 10주), 1, 2 및 12개월에 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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