Una intervención en línea guiada para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama: un ensayo clínico aleatorizado (Oncovox)
Oncovox: una intervención en línea guiada por terapia de aceptación y compromiso para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: las intervenciones en línea pueden ser un medio rápido, rentable y conveniente para proporcionar a los pacientes con cáncer de mama (BCP) acceso a intervenciones basadas en evidencia que aborden sus necesidades emocionales. Tan cierto como puede ser, las intervenciones en línea siguen siendo un área de investigación novedosa que lucha en su implementación.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo determinar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de Oncovox, un iACT-BC, una intervención ACT guiada por Internet diseñada para mejorar los resultados psicosociales en BCP diagnosticados en los últimos dos años en comparación con el tratamiento habitual. Los resultados primarios de este estudio son la calidad de vida relacionada con la salud, la activación del comportamiento, la interferencia de los síntomas y la observación de la recompensa. Los resultados secundarios son malestar psicosocial, ansiedad y depresión y flexibilidad psicológica.
Métodos: Un ensayo controlado aleatorizado en lista de espera, abierto, paralelo y de dos brazos investigará la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de Oncovox.
Resultados esperados: se anticipa que Oncovox demostrará ser un programa efectivo, factible y aceptable para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, la activación del comportamiento, la interferencia de síntomas, la observación de recompensas, la angustia psicológica, la ansiedad, la depresión y la flexibilidad psicológica en BCP diagnosticados en el últimos dos años, en contraposición a un control de lista de espera en tratamiento habitual. Los resultados de esta investigación se publicarán de acuerdo con las pautas CONSORT 2010 y CONSORT-EHEALTH y deberían estar disponibles para su publicación en septiembre de 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Babes-Bolyai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para leer y escribir en rumano.
- Antecedentes de cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
- Un intervalo de < 24 meses desde cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
- Tratamiento curativo del cáncer en curso
- La medicación psicoactiva regular en curso solo se acepta si la dosis se ha mantenido estable durante los últimos 3 meses
- Acceso diario a Internet por ordenador y/o smartphone
- Capacidad para usar una computadora y / o teléfono inteligente e Internet
- No participar en ningún otro estudio de intervención o ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años
- Incapacidad para cooperar y dar consentimiento informado
- Cáncer de mama no confirmado histológica o citológicamente
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- Enfermedad sistémica grave no controlada o trastorno mental actual
- Ausencia de síntomas clínicamente significativos.
- Tratamiento psicológico continuo paralelo
- Medicación psicoactiva regular continua si se ha cambiado la dosis durante los últimos 3 meses
- Sin acceso a internet
- Incapacidad para usar una computadora y/o teléfono inteligente e Internet
- Participación paralela en curso en otro estudio de intervención o ensayo clínico
- Evaluación por parte del investigador de que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iACT-BC: Oncovox experimental
Una intervención ACT guiada por Internet para mejorar los resultados psicosociales en BCP diagnosticados en los últimos dos años.
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Una intervención ACT guiada por Internet para mejorar los resultados psicosociales en BCP diagnosticados en los últimos dos años
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Lista de espera, tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida - Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Un instrumento de 37 ítems diseñado para medir cinco dominios de la CVRS en pacientes con cáncer de mama: bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una subescala de cáncer de mama (BCS).
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Activación conductual - Escala de activación conductual (BAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Evaluar el sistema apetitivo-motivacional que se activa por el consumo de recompensas y señales condicionadas de recompensa o no castigo, desencadenando conductas de acercamiento.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Interferencia de síntomas - Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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La gravedad de los síntomas que experimentan los pacientes con cáncer y la interferencia con la vida diaria causada por estos síntomas.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Observación de recompensas - Escala de observación de recompensas ambientales (EROS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Informes sobre la cantidad y disponibilidad del refuerzo recibido por el paciente del entorno
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia - Termómetro de angustia (DT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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una experiencia desagradable multifactorial de naturaleza psicológica (es decir, cognitiva, conductual, emocional), social, espiritual y/o física que puede interferir con la capacidad de afrontar eficazmente el cáncer, sus síntomas físicos y su tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Ansiedad y depresión - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Mide la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Flexibilidad psicológica - Cuestionario de Aceptación y Acción para el Cáncer (AAQ-II-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Escala utilizada para evaluar la rigidez psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitudes de los participantes hacia las intervenciones en Internet
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Encuesta de actitudes hacia las intervenciones en Internet (ATTIS) Encuesta de actitudes hacia las intervenciones en Internet (ATTIS) |
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (10 semanas después de la inscripción), seguimientos a 1, 2 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BabesBolyaiOncovox
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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