Uma intervenção on-line guiada para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama - um ensaio clínico randomizado (Oncovox)
Oncovox - Uma intervenção on-line guiada por terapia de aceitação e compromisso para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes: As intervenções on-line podem ser um meio rápido, econômico e conveniente para fornecer aos pacientes com câncer de mama (BCP) acesso a intervenções baseadas em evidências que atendem às suas necessidades emocionais. Por mais verdade que isso seja, as intervenções online ainda são uma nova área de pesquisa que luta na implementação.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo determinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia do Oncovox, um iACT-BC, uma intervenção ACT guiada pela Internet, projetada para melhorar os resultados psicossociais no BCP diagnosticado nos últimos dois anos, quando comparado ao tratamento usual. Os resultados primários neste estudo são qualidade de vida relacionada à saúde, ativação comportamental, interferência de sintomas e observação de recompensa. Os desfechos secundários são sofrimento psicossocial, ansiedade e depressão e flexibilidade psicológica.
Métodos: Um estudo randomizado controlado de dois braços, paralelo, aberto e em lista de espera investigará a eficácia, viabilidade e aceitabilidade do Oncovox.
Resultados esperados: Prevê-se que o Oncovox se mostre um programa eficaz, viável e aceitável na melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde, ativação comportamental, interferência de sintomas, observação de recompensa, sofrimento psicológico, ansiedade, depressão e flexibilidade psicológica em BCP diagnosticados no últimos dois anos, em oposição a um controle de lista de espera sob tratamento usual. Os resultados desta pesquisa serão publicados de acordo com as diretrizes CONSORT 2010 e CONSORT-EHEALTH e devem estar disponíveis para publicação em setembro de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Babes-Bolyai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de ler e escrever em romeno
- História de câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente
- Um intervalo de < 24 meses de câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente
- Tratamento curativo do câncer em andamento
- Medicação psicoativa regular contínua aceita apenas se a dosagem estiver estável durante os últimos 3 meses
- Acesso diário à Internet por computador e/ou smartphone
- Capacidade de usar um computador e/ou smartphone e a internet
- Nenhuma participação em qualquer outro estudo intervencionista ou ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Incapacidade de cooperar e dar consentimento informado
- Câncer de mama não confirmado histologicamente ou citologicamente
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos
- Doença sistêmica grave descontrolada atual ou transtorno mental
- Ausência de sintomas clinicamente significativos
- Tratamento psicológico contínuo paralelo
- Medicação psicoativa regular contínua se a dosagem foi alterada durante os últimos 3 meses
- Sem acesso a internet
- Incapacidade de usar um computador e/ou smartphone e a internet
- Participação contínua paralela em outro estudo intervencionista ou ensaio clínico
- Avaliação pelo investigador de não poder ou não querer cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iACT-BC: Oncovox experimental
Uma intervenção ACT guiada fornecida pela Internet para melhorar os resultados psicossociais no BCP diagnosticado nos últimos dois anos.
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Uma intervenção guiada de ACT fornecida pela Internet para melhorar os resultados psicossociais no BCP diagnosticado nos últimos dois anos
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Lista de espera, tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Um instrumento de 37 itens projetado para medir cinco domínios de QVRS em pacientes com câncer de mama: Bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como uma subescala de câncer de mama (BCS).
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Ativação comportamental - escala de ativação comportamental (BAS)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Avaliar o sistema apetitivo-motivacional que é ativado pelo consumo de recompensa e sinais condicionados de recompensa ou não punição, desencadeando o comportamento de aproximação.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Interferência de sintomas - MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Gravidade dos sintomas experimentados por pacientes com câncer e a interferência na vida diária causada por esses sintomas.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Observação de recompensa - Escala de observação de recompensa ambiental (EROS)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Relatórios sobre a quantidade e disponibilidade de reforços recebidos pelo paciente do ambiente
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Socorro - Termômetro de Socorro (DT)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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uma experiência desagradável multifatorial de natureza psicológica (ou seja, cognitiva, comportamental, emocional), social, espiritual e/ou física que pode interferir na capacidade de lidar efetivamente com o câncer, seus sintomas físicos e seu tratamento.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Ansiedade e depressão - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Mede ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Flexibilidade psicológica - Questionário de Aceitação e Ação para Câncer (AAQ-II-C)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Escala utilizada para avaliar a inflexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes dos participantes em relação às intervenções na Internet
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Pesquisa de atitudes em relação às intervenções na Internet (ATTIS) Pesquisa de atitudes em relação às intervenções na Internet (ATTIS) |
Mudança da linha de base para pós-intervenção (10 semanas após a inscrição), Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BabesBolyaiOncovox
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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