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外因性プロゲステロンの膣吸収に対する膣マイクロバイオームの影響:パイロット研究。 (PROGEBIOMA)

膣内プロゲステロンによる人工周期を受けている患者の約 30% が、胚移植の日に血清プロゲステロンレベルの最小閾値に達しないことがすでに実証されています。 血清プロゲステロン値がこの閾値を下回る女性は、継続的な妊娠率と出生率が 20% 低く、成功の可能性が低くなります。 ただし、患者間の外因性膣プロゲステロン吸収におけるこの高い不均一性の原因は不明のままです。 膣のマイクロバイオームと膣のpH(微生物叢の成長への影響による)が、膣のプロゲステロン吸収の違いを説明する可能性があることが示唆されています. 現在のパイロット研究の目的は、マイクロバイオームの状態や pH レベルなどの特定の膣の状態が、膣のプロゲステロン吸収 (血清プロゲステロン レベルで測定) に影響を与え、成功の可能性に影響するかどうかを評価することです。 それを評価するために、IVI RMA バレンシア (スペイン) で前向きコホート単中心研究が実施されます。 膣プロゲステロンを使用する人工周期のコンテキストで胚移植を受けている不​​妊患者が募集されます。 血清プロゲステロンとエストラジオールのレベル、膣サンプルのマイクロバイオーム遺伝子分析、および膣のpHは、胚移植予定日と胚移植日の両方で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

現在、定期的な臨床診療の一環として、人工周期のコンテキストでETを受けている女性の血清プロゲステロンレベルが測定されました. これらの血液検査は通常、ET の約 2 時間前に実施されるため、クリニックを出る前に結果を入手できます。 低血清プロゲステロンレベルが検出された場合、外因性の皮下プロゲステロンの追加用量が LPS 用に投与されます。

プロゲステロンの吸収におけるこの不均一性の理由についてはわかっていませんが、もっともらしい仮説の 1 つは膣のマイクロバイオームです。 ET 当日の膣マイクロバイオームと血清プロゲステロン レベルとの間に有意な関連性が証明された場合、特にこれらのレベルが限定された閾値を下回ったり上回ったりする場合、より直接的な方法で複数の患者の LPS を個別化することが可能になります。 .

プロゲステロンを皮下投与する現在の臨床診療では、すべての患者にまったく同じアプローチを適用することで、ET 日の血清プロゲステロン レベルが 8.8 ng/ml 未満の女性の OPR を、この閾値を超える女性の OPR に等しくすることができるのは事実です。 この研究は、費用がかかり、患者に優しくないプロゲステロンの毎日の注射の必要性に移行する代わりに、プロゲステロンレベルの低下の理由を知り、それを直接治療するためのiLPSに向けた次のステップになる可能性があります. さらに、血清プロゲステロンレベルが8.8 ng / mlを超えていたとしても、膣マイクロバイオームはその後のOPRにも影響を与える可能性があります。 この場合、ART治療の結果を高めるために、患者の膣内微生物叢を事前に分析することで、それに応じて患者を治療することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 50歳以下の女性
  • BMI≦25kg/m2
  • 増殖期の適切な子宮内膜の厚さ (>6.5mm) とパターン (トリプル A 構造)

除外基準:

  • 子宮病理学、付属器病理学
  • 全身性疾患 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:凍結胚移植
凍結胚移植のための人工周期を受け、黄体期サポートを受ける女性。
膣サンプルが採取されます。 フロックスナイロン綿棒を膣後壁に当てて回転させ、核酸抽出と遺伝子解析を行います。
膣内Ph値測定。
血清P4レベルの測定 胚移植予定日(外因性プロゲステロン投与の開始前)および胚移植日。
血清E2レベルの決定 胚移植の予定日(外因性プロゲステロン投与の開始前)および胚移植日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣マイクロバイオーム
時間枠:12ヶ月
膣サンプルのマイクロバイオーム遺伝子解析結果(核酸抽出と遺伝子解析)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生
時間枠:12ヶ月
出生率
12ヶ月
継続妊娠率
時間枠:12ヶ月
超音波で心拍確認、妊娠12週後の妊娠成功値
12ヶ月
臨床妊娠
時間枠:12ヶ月
超音波で少なくとも1つの胎嚢の存在を観察することによる妊娠の確認
12ヶ月
血清プロゲステロン値
時間枠:12ヶ月
血清プロゲステロン値
12ヶ月
膣PH
時間枠:12ヶ月
膣のpHレベルの測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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