外因性プロゲステロンの膣吸収に対する膣マイクロバイオームの影響:パイロット研究。 (PROGEBIOMA)
調査の概要
詳細な説明
現在、定期的な臨床診療の一環として、人工周期のコンテキストでETを受けている女性の血清プロゲステロンレベルが測定されました. これらの血液検査は通常、ET の約 2 時間前に実施されるため、クリニックを出る前に結果を入手できます。 低血清プロゲステロンレベルが検出された場合、外因性の皮下プロゲステロンの追加用量が LPS 用に投与されます。
プロゲステロンの吸収におけるこの不均一性の理由についてはわかっていませんが、もっともらしい仮説の 1 つは膣のマイクロバイオームです。 ET 当日の膣マイクロバイオームと血清プロゲステロン レベルとの間に有意な関連性が証明された場合、特にこれらのレベルが限定された閾値を下回ったり上回ったりする場合、より直接的な方法で複数の患者の LPS を個別化することが可能になります。 .
プロゲステロンを皮下投与する現在の臨床診療では、すべての患者にまったく同じアプローチを適用することで、ET 日の血清プロゲステロン レベルが 8.8 ng/ml 未満の女性の OPR を、この閾値を超える女性の OPR に等しくすることができるのは事実です。 この研究は、費用がかかり、患者に優しくないプロゲステロンの毎日の注射の必要性に移行する代わりに、プロゲステロンレベルの低下の理由を知り、それを直接治療するためのiLPSに向けた次のステップになる可能性があります. さらに、血清プロゲステロンレベルが8.8 ng / mlを超えていたとしても、膣マイクロバイオームはその後のOPRにも影響を与える可能性があります。 この場合、ART治療の結果を高めるために、患者の膣内微生物叢を事前に分析することで、それに応じて患者を治療することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 50歳以下の女性
- BMI≦25kg/m2
- 増殖期の適切な子宮内膜の厚さ (>6.5mm) とパターン (トリプル A 構造)
除外基準:
- 子宮病理学、付属器病理学
- 全身性疾患 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結胚移植
凍結胚移植のための人工周期を受け、黄体期サポートを受ける女性。
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膣サンプルが採取されます。
フロックスナイロン綿棒を膣後壁に当てて回転させ、核酸抽出と遺伝子解析を行います。
膣内Ph値測定。
血清P4レベルの測定 胚移植予定日(外因性プロゲステロン投与の開始前)および胚移植日。
血清E2レベルの決定 胚移植の予定日(外因性プロゲステロン投与の開始前)および胚移植日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣マイクロバイオーム
時間枠:12ヶ月
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膣サンプルのマイクロバイオーム遺伝子解析結果(核酸抽出と遺伝子解析)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生
時間枠:12ヶ月
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出生率
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12ヶ月
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継続妊娠率
時間枠:12ヶ月
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超音波で心拍確認、妊娠12週後の妊娠成功値
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12ヶ月
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臨床妊娠
時間枠:12ヶ月
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超音波で少なくとも1つの胎嚢の存在を観察することによる妊娠の確認
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12ヶ月
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血清プロゲステロン値
時間枠:12ヶ月
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血清プロゲステロン値
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12ヶ月
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膣PH
時間枠:12ヶ月
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膣のpHレベルの測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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