- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05161338
Impacto del microbioma vaginal en la absorción vaginal de progesterona exógena: un estudio piloto. (PROGEBIOMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, como parte de la práctica clínica habitual, se midieron los niveles de progesterona sérica de mujeres sometidas a una ET en el contexto de un ciclo artificial. Estos análisis de sangre generalmente se realizan alrededor de 2 horas antes de la ET, por lo que los resultados están disponibles antes de su salida de la clínica. En caso de detectar niveles bajos de progesterona sérica, se administra una dosis extra de progesterona subcutánea exógena para LPS.
No se sabe la razón de esta heterogeneidad en la absorción de progesterona, y una hipótesis plausible es el microbioma vaginal. En caso de demostrarse una asociación significativa entre el microbioma vaginal y los niveles de progesterona sérica el día de la TE, y en particular si estos niveles están por debajo o por encima del umbral delimitado, sería posible individualizar el LPS en varias pacientes de forma más directa .
Es cierto que nuestra práctica clínica actual, administrando progesterona subcutánea, es capaz de igualar la OPR de mujeres con niveles de progesterona sérica por debajo de 8,8 ng/ml en el día ET a aquellas con valores por encima de este umbral aplicando exactamente el mismo enfoque a todas las pacientes. Este estudio podría ser el próximo paso hacia un iLPS, para conocer el motivo de los niveles más bajos de progesterona y tratarlo directamente, en lugar de pasar a la necesidad de una inyección diaria de progesterona, que es costosa y no es fácil para el paciente. Además, el microbioma vaginal también puede tener un impacto en la OPR subsiguiente, aunque los niveles de progesterona sérica fueran superiores a 8,8 ng/ml. Si este es el caso, el análisis previo del microbioma vaginal de la paciente permitirá tratar a la paciente en consecuencia para aumentar los resultados del tratamiento ART.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Mujeres ≤50 años
- IMC ≤ 25 kg/m2
- Grosor endometrial adecuado (> 6,5 mm) y patrón (estructura Triple A) en la fase proliferativa
Criterio de exclusión:
- Patología uterina, patología anexial
- enfermedades sistémicas -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CONGELADOS
Mujeres que se someten a un ciclo artificial para la transferencia de embriones congelados y reciben apoyo en la fase lútea.
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Se tomarán muestras vaginales.
Se rotará un hisopo de nailon flojo contra la pared vaginal posterior, se realizará la extracción de ácido nucleico y el análisis genético.
Medición del valor de Ph intravaginal.
Determinación de los niveles séricos de P4 El día de la programación de la transferencia de embriones (antes del inicio de la administración de progesterona exógena) y el día de la transferencia de embriones.
Determinación de los niveles de E2 en suero El día de la programación de la transferencia de embriones (antes del inicio de la administración de progesterona exógena) y el día de la transferencia de embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado del análisis genético del microbioma en muestras vaginales (extracción de ácidos nucleicos y análisis genético)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacido vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de nacidos vivos
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12 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor de éxito en el embarazo tras confirmación ecográfica de latidos cardíacos y 12 semanas de gestación
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12 meses
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Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Confirmación del embarazo por la observación de la presencia de al menos un saco gestacional en la ecografía
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12 meses
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Valor de progesterona sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Niveles de progesterona sérica
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12 meses
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PH vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de los niveles de pH vaginal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2110-VLC-095-EL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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