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Impacto del microbioma vaginal en la absorción vaginal de progesterona exógena: un estudio piloto. (PROGEBIOMA)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Ya está demostrado que alrededor del 30% de las pacientes sometidas a un ciclo artificial con progesterona vaginal no alcanzan un valor umbral mínimo de niveles séricos de progesterona el día de la transferencia embrionaria. Las mujeres con niveles de progesterona sérica por debajo de este umbral tienen tasas de embarazo en curso y de nacidos vivos un 20 % más bajas, lo que reduce sus posibilidades de éxito. Sin embargo, la causa de esta alta heterogeneidad en la absorción de progesterona vaginal exógena entre nuestros pacientes sigue siendo desconocida. Se ha sugerido que el microbioma vaginal y el pH vaginal (debido a su impacto en el crecimiento de la microbiota) pueden explicar las diferencias en la absorción vaginal de progesterona. El objetivo del presente estudio piloto es evaluar si ciertas condiciones vaginales, como el estado de su microbioma o su nivel de pH, podrían afectar la absorción vaginal de progesterona (medida por los niveles séricos de progesterona) y, a su vez, las posibilidades de éxito. Para evaluarlo se realizará un estudio unicéntrico de cohortes prospectivo en IVI RMA Valencia (España). Se reclutarán pacientes infértiles que se sometan a una transferencia de embriones en el contexto de un ciclo artificial utilizando progesterona vaginal. Tanto el día de la programación de la transferencia embrionaria como el día de la transferencia embrionaria se medirán los niveles séricos de progesterona y estradiol, el análisis genético del microbioma en muestras vaginales y el pH vaginal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, como parte de la práctica clínica habitual, se midieron los niveles de progesterona sérica de mujeres sometidas a una ET en el contexto de un ciclo artificial. Estos análisis de sangre generalmente se realizan alrededor de 2 horas antes de la ET, por lo que los resultados están disponibles antes de su salida de la clínica. En caso de detectar niveles bajos de progesterona sérica, se administra una dosis extra de progesterona subcutánea exógena para LPS.

No se sabe la razón de esta heterogeneidad en la absorción de progesterona, y una hipótesis plausible es el microbioma vaginal. En caso de demostrarse una asociación significativa entre el microbioma vaginal y los niveles de progesterona sérica el día de la TE, y en particular si estos niveles están por debajo o por encima del umbral delimitado, sería posible individualizar el LPS en varias pacientes de forma más directa .

Es cierto que nuestra práctica clínica actual, administrando progesterona subcutánea, es capaz de igualar la OPR de mujeres con niveles de progesterona sérica por debajo de 8,8 ng/ml en el día ET a aquellas con valores por encima de este umbral aplicando exactamente el mismo enfoque a todas las pacientes. Este estudio podría ser el próximo paso hacia un iLPS, para conocer el motivo de los niveles más bajos de progesterona y tratarlo directamente, en lugar de pasar a la necesidad de una inyección diaria de progesterona, que es costosa y no es fácil para el paciente. Además, el microbioma vaginal también puede tener un impacto en la OPR subsiguiente, aunque los niveles de progesterona sérica fueran superiores a 8,8 ng/ml. Si este es el caso, el análisis previo del microbioma vaginal de la paciente permitirá tratar a la paciente en consecuencia para aumentar los resultados del tratamiento ART.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46015
        • IVI Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Mujeres ≤50 años
  • IMC ≤ 25 kg/m2
  • Grosor endometrial adecuado (> 6,5 mm) y patrón (estructura Triple A) en la fase proliferativa

Criterio de exclusión:

  • Patología uterina, patología anexial
  • enfermedades sistémicas -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CONGELADOS
Mujeres que se someten a un ciclo artificial para la transferencia de embriones congelados y reciben apoyo en la fase lútea.
Se tomarán muestras vaginales. Se rotará un hisopo de nailon flojo contra la pared vaginal posterior, se realizará la extracción de ácido nucleico y el análisis genético.
Medición del valor de Ph intravaginal.
Determinación de los niveles séricos de P4 El día de la programación de la transferencia de embriones (antes del inicio de la administración de progesterona exógena) y el día de la transferencia de embriones.
Determinación de los niveles de E2 en suero El día de la programación de la transferencia de embriones (antes del inicio de la administración de progesterona exógena) y el día de la transferencia de embriones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado del análisis genético del microbioma en muestras vaginales (extracción de ácidos nucleicos y análisis genético)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de nacidos vivos
12 meses
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 meses
Valor de éxito en el embarazo tras confirmación ecográfica de latidos cardíacos y 12 semanas de gestación
12 meses
Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Confirmación del embarazo por la observación de la presencia de al menos un saco gestacional en la ecografía
12 meses
Valor de progesterona sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de progesterona sérica
12 meses
PH vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de los niveles de pH vaginal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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