- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05161338
Влияние вагинального микробиома на вагинальное всасывание экзогенного прогестерона: пилотное исследование. (PROGEBIOMA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время в рамках рутинной клинической практики измеряли уровень прогестерона в сыворотке крови женщин, перенесших ЭТ в контексте искусственного цикла. Эти анализы крови обычно выполняются примерно за 2 часа до ET, поэтому результаты доступны до их отъезда из клиники. В случае обнаружения низких уровней прогестерона в сыворотке вводят дополнительную дозу экзогенного подкожного прогестерона для ЛПС.
О причине этой неоднородности всасывания прогестерона ничего не известно, и одной из правдоподобных гипотез является вагинальный микробиом. В случае доказательства значительной связи между вагинальным микробиомом и уровнями прогестерона в сыворотке в день ЭТ, и, в частности, если эти уровни ниже или выше установленного порога, можно было бы индивидуализировать ЛПС у нескольких пациенток более прямым образом. .
Это правда, что наша текущая клиническая практика, предусматривающая подкожное введение прогестерона, способна уравнять OPR у женщин с уровнем прогестерона в сыворотке крови ниже 8,8 нг/мл в день ЭТ и у женщин со значениями выше этого порога, применяя один и тот же подход ко всем пациентам. Это исследование могло бы стать следующим шагом к iLPS, чтобы узнать причину более низких уровней прогестерона и лечить ее напрямую, вместо того, чтобы переходить к необходимости ежедневных инъекций прогестерона, что является дорогостоящим и неудобным для пациента. Кроме того, микробиом влагалища также может оказывать влияние на последующую OPR, даже несмотря на то, что уровень прогестерона в сыворотке превышал 8,8 нг/мл. Если это так, то предварительный анализ вагинального микробиома пациентки позволит соответствующим образом лечить пациентку, чтобы улучшить результаты лечения ВРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- IVI Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
- Женщины ≤50 лет
- ИМТ ≤ 25 кг/м2
- Адекватная толщина эндометрия (> 6,5 мм) и структура (структура Triple A) в пролиферативной фазе
Критерий исключения:
- Патология матки, патология придатков
- Системные заболевания -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЕРЕНОС ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ
Женщины, которые проходят искусственный цикл для переноса замороженных эмбрионов и получают поддержку лютеиновой фазы.
|
Будут взяты вагинальные образцы.
Нейлоновый тампон с флоксом будет вращаться относительно задней стенки влагалища, будет проведена экстракция нуклеиновой кислоты и генетический анализ.
Измерение интравагинального значения pH.
Определение уровня Р4 в сыворотке В день планирования переноса эмбрионов (до начала введения экзогенного прогестерона) и в день переноса эмбрионов.
Определение уровня Е2 в сыворотке В день планирования переноса эмбрионов (до начала введения экзогенного прогестерона) и в день переноса эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальный микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат генетического анализа микробиома в вагинальных образцах (выделение нуклеиновых кислот и генетический анализ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Живая рождаемость
|
12 месяцев
|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значение успеха при беременности после ультразвукового подтверждения сердцебиения и 12 недель беременности
|
12 месяцев
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтверждение беременности путем наблюдения за наличием хотя бы одного плодного яйца на УЗИ
|
12 месяцев
|
|
Значение сывороточного прогестерона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни сывороточного прогестерона
|
12 месяцев
|
|
Вагинальный РН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение уровня рН влагалища
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Прогестины
- Эстрадиол
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 2110-VLC-095-EL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .