Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вагинального микробиома на вагинальное всасывание экзогенного прогестерона: пилотное исследование. (PROGEBIOMA)

23 октября 2023 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Уже продемонстрировано, что около 30% пациенток, перенесших искусственный цикл с вагинальным прогестероном, не достигают минимального порогового значения уровня прогестерона в сыворотке в день переноса эмбрионов. Женщины с уровнем прогестерона в сыворотке крови ниже этого порога имеют на 20% более низкие показатели текущей беременности и живорождения, что снижает их шансы на успех. Однако причина такой высокой гетерогенности экзогенного вагинального всасывания прогестерона у наших пациенток остается неизвестной. Было высказано предположение, что вагинальный микробиом и вагинальный рН (из-за его влияния на рост микробиоты) могут объяснить различия во вагинальном всасывании прогестерона. Целью настоящего экспериментального исследования является оценка того, могут ли определенные вагинальные условия, такие как состояние микробиома или уровень pH, влиять на вагинальное всасывание прогестерона (измеряемое по уровню прогестерона в сыворотке) и, в свою очередь, на шансы на успех. Для его оценки в IVI RMA Valencia (Испания) будет проведено проспективное когортное моноцентрическое исследование. Будут набраны пациентки с бесплодием, перенесшие перенос эмбриона в контексте искусственного цикла с использованием вагинального прогестерона. Уровни сывороточного прогестерона и эстрадиола, генетический анализ микробиома в вагинальных образцах и рН влагалища будут измеряться как в день планирования переноса эмбрионов, так и в день переноса эмбрионов.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время в рамках рутинной клинической практики измеряли уровень прогестерона в сыворотке крови женщин, перенесших ЭТ в контексте искусственного цикла. Эти анализы крови обычно выполняются примерно за 2 часа до ET, поэтому результаты доступны до их отъезда из клиники. В случае обнаружения низких уровней прогестерона в сыворотке вводят дополнительную дозу экзогенного подкожного прогестерона для ЛПС.

О причине этой неоднородности всасывания прогестерона ничего не известно, и одной из правдоподобных гипотез является вагинальный микробиом. В случае доказательства значительной связи между вагинальным микробиомом и уровнями прогестерона в сыворотке в день ЭТ, и, в частности, если эти уровни ниже или выше установленного порога, можно было бы индивидуализировать ЛПС у нескольких пациенток более прямым образом. .

Это правда, что наша текущая клиническая практика, предусматривающая подкожное введение прогестерона, способна уравнять OPR у женщин с уровнем прогестерона в сыворотке крови ниже 8,8 нг/мл в день ЭТ и у женщин со значениями выше этого порога, применяя один и тот же подход ко всем пациентам. Это исследование могло бы стать следующим шагом к iLPS, чтобы узнать причину более низких уровней прогестерона и лечить ее напрямую, вместо того, чтобы переходить к необходимости ежедневных инъекций прогестерона, что является дорогостоящим и неудобным для пациента. Кроме того, микробиом влагалища также может оказывать влияние на последующую OPR, даже несмотря на то, что уровень прогестерона в сыворотке превышал 8,8 нг/мл. Если это так, то предварительный анализ вагинального микробиома пациентки позволит соответствующим образом лечить пациентку, чтобы улучшить результаты лечения ВРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Женщины ≤50 лет
  • ИМТ ≤ 25 кг/м2
  • Адекватная толщина эндометрия (> 6,5 мм) и структура (структура Triple A) в пролиферативной фазе

Критерий исключения:

  • Патология матки, патология придатков
  • Системные заболевания -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕРЕНОС ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ
Женщины, которые проходят искусственный цикл для переноса замороженных эмбрионов и получают поддержку лютеиновой фазы.
Будут взяты вагинальные образцы. Нейлоновый тампон с флоксом будет вращаться относительно задней стенки влагалища, будет проведена экстракция нуклеиновой кислоты и генетический анализ.
Измерение интравагинального значения pH.
Определение уровня Р4 в сыворотке В день планирования переноса эмбрионов (до начала введения экзогенного прогестерона) и в день переноса эмбрионов.
Определение уровня Е2 в сыворотке В день планирования переноса эмбрионов (до начала введения экзогенного прогестерона) и в день переноса эмбрионов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальный микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат генетического анализа микробиома в вагинальных образцах (выделение нуклеиновых кислот и генетический анализ)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живорождение
Временное ограничение: 12 месяцев
Живая рождаемость
12 месяцев
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Значение успеха при беременности после ультразвукового подтверждения сердцебиения и 12 недель беременности
12 месяцев
Клиническая беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
Подтверждение беременности путем наблюдения за наличием хотя бы одного плодного яйца на УЗИ
12 месяцев
Значение сывороточного прогестерона
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни сывороточного прогестерона
12 месяцев
Вагинальный РН
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение уровня рН влагалища
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться