Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vaginálního mikrobiomu na vaginální absorpci exogenního progesteronu: pilotní studie. (PROGEBIOMA)

Již bylo prokázáno, že kolem 30 % pacientek podstupujících umělý cyklus s vaginálním progesteronem nedosahuje minimální prahové hodnoty sérových hladin progesteronu v den embryotransferu. Ženy s hladinou progesteronu v séru pod touto hranicí mají o 20 % nižší probíhající těhotenství a porodnost, což snižuje jejich šance na úspěch. Příčina této vysoké heterogenity v exogenní vaginální absorpci progesteronu u našich pacientek však zůstává neznámá. Bylo navrženo, že vaginální mikrobiom a vaginální pH (kvůli jeho vlivu na růst mikroflóry) mohou vysvětlit rozdíly ve vaginální absorpci progesteronu. Cílem této pilotní studie je posoudit, zda určité vaginální stavy, jako je stav mikrobiomu nebo hladina pH, mohou ovlivnit vaginální absorpci progesteronu (měřeno hladinami progesteronu v séru) a následně i šance na úspěch. Za účelem jeho vyhodnocení bude v IVI RMA Valencia (Španělsko) provedena prospektivní kohortová unicentrická studie. Budou zařazeny neplodné pacientky podstupující embryotransfer v rámci umělého cyklu při použití vaginálního progesteronu. Sérové ​​hladiny progesteronu a estradiolu, genetická analýza mikrobiomu ve vaginálních vzorcích a vaginální pH budou měřeny jak v den plánovaného embryotransferu, tak v den embryotransferu.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době byly v rámci běžné klinické praxe měřeny hladiny progesteronu v séru u žen podstupujících ET v rámci umělého cyklu. Tyto krevní testy se obvykle provádějí kolem 2 hodin před ET, takže výsledky jsou k dispozici před jejich odjezdem z kliniky. V případě zjištění nízkých hladin progesteronu v séru se podává extra dávka exogenního subkutánního progesteronu pro LPS.

O příčině této heterogenity v absorpci progesteronu není známo a jednou z možných hypotéz je vaginální mikrobiom. V případě prokázání významné souvislosti mezi vaginálním mikrobiomem a hladinami progesteronu v séru v den ET, a zejména pokud jsou tyto hladiny pod nebo nad vymezeným prahem, by bylo možné individualizovat LPS u několika pacientek přímějším způsobem .

Je pravda, že naše současná klinická praxe, která podává subkutánní progesteron, je schopna vyrovnat OPR žen s hladinami progesteronu v séru nižšími než 8,8 ng/ml v den ET s hodnotami nad touto hranicí, a to za použití naprosto stejného přístupu ke všem pacientkám. Tato studie by mohla být dalším krokem k iLPS, abychom znali příčinu nižších hladin progesteronu a léčili ji přímo, namísto přechodu k potřebě každodenní injekce progesteronu, která je nákladná a není přátelská k pacientům. Kromě toho může mít vaginální mikrobiom také vliv na následnou OPR, i když hladiny progesteronu v séru byly vyšší než 8,8 ng/ml. Pokud je tomu tak, analýza vaginálního mikrobiomu pacientky předem umožní odpovídající léčbu pacientky, aby se zvýšily výsledky léčby ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46015
        • IVI Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Ženy ≤ 50 let
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Přiměřená tloušťka endometria (>6,5 mm) a vzor (struktura Triple A) v proliferativní fázi

Kritéria vyloučení:

  • Patologie dělohy, patologie adnex
  • Systémová onemocnění -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘENOS ZMRAZENÉHO EMBRYA
Ženy, které podstoupí umělý cyklus pro přenos zmrazeného embrya a dostanou podporu luteální fáze.
Budou odebrány vaginální vzorky. Navlhčený nylonový tampon se otočí proti zadní stěně pochvy, provede se extrakce nukleové kyseliny a genetická analýza
Intravaginální měření hodnoty Ph.
Stanovení hladin P4 v séru V den naplánování embryotransferu (před zahájením podávání exogenního progesteronu) a v den embryotransferu-.
Stanovení hladin E2 v séru V den naplánování embryotransferu (před zahájením podávání exogenního progesteronu) a v den embryotransferu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální mikrobiom
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek genetické analýzy mikrobiomu ve vaginálních vzorcích (extrakce nukleových kyselin a genetická analýza)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod
Časové okno: 12 měsíců
Živá porodnost
12 měsíců
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Hodnota úspěšnosti v těhotenství po ultrazvukovém potvrzení srdečního tepu a 12. týdnu těhotenství
12 měsíců
Klinické těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Potvrzení těhotenství pozorováním přítomnosti alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku
12 měsíců
Hodnota sérového progesteronu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny progesteronu v séru
12 měsíců
Vaginální PH
Časové okno: 12 měsíců
Měření hladiny vaginálního pH
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit