- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05161338
Vliv vaginálního mikrobiomu na vaginální absorpci exogenního progesteronu: pilotní studie. (PROGEBIOMA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době byly v rámci běžné klinické praxe měřeny hladiny progesteronu v séru u žen podstupujících ET v rámci umělého cyklu. Tyto krevní testy se obvykle provádějí kolem 2 hodin před ET, takže výsledky jsou k dispozici před jejich odjezdem z kliniky. V případě zjištění nízkých hladin progesteronu v séru se podává extra dávka exogenního subkutánního progesteronu pro LPS.
O příčině této heterogenity v absorpci progesteronu není známo a jednou z možných hypotéz je vaginální mikrobiom. V případě prokázání významné souvislosti mezi vaginálním mikrobiomem a hladinami progesteronu v séru v den ET, a zejména pokud jsou tyto hladiny pod nebo nad vymezeným prahem, by bylo možné individualizovat LPS u několika pacientek přímějším způsobem .
Je pravda, že naše současná klinická praxe, která podává subkutánní progesteron, je schopna vyrovnat OPR žen s hladinami progesteronu v séru nižšími než 8,8 ng/ml v den ET s hodnotami nad touto hranicí, a to za použití naprosto stejného přístupu ke všem pacientkám. Tato studie by mohla být dalším krokem k iLPS, abychom znali příčinu nižších hladin progesteronu a léčili ji přímo, namísto přechodu k potřebě každodenní injekce progesteronu, která je nákladná a není přátelská k pacientům. Kromě toho může mít vaginální mikrobiom také vliv na následnou OPR, i když hladiny progesteronu v séru byly vyšší než 8,8 ng/ml. Pokud je tomu tak, analýza vaginálního mikrobiomu pacientky předem umožní odpovídající léčbu pacientky, aby se zvýšily výsledky léčby ART.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Ženy ≤ 50 let
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Přiměřená tloušťka endometria (>6,5 mm) a vzor (struktura Triple A) v proliferativní fázi
Kritéria vyloučení:
- Patologie dělohy, patologie adnex
- Systémová onemocnění -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘENOS ZMRAZENÉHO EMBRYA
Ženy, které podstoupí umělý cyklus pro přenos zmrazeného embrya a dostanou podporu luteální fáze.
|
Budou odebrány vaginální vzorky.
Navlhčený nylonový tampon se otočí proti zadní stěně pochvy, provede se extrakce nukleové kyseliny a genetická analýza
Intravaginální měření hodnoty Ph.
Stanovení hladin P4 v séru V den naplánování embryotransferu (před zahájením podávání exogenního progesteronu) a v den embryotransferu-.
Stanovení hladin E2 v séru V den naplánování embryotransferu (před zahájením podávání exogenního progesteronu) a v den embryotransferu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální mikrobiom
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek genetické analýzy mikrobiomu ve vaginálních vzorcích (extrakce nukleových kyselin a genetická analýza)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živý porod
Časové okno: 12 měsíců
|
Živá porodnost
|
12 měsíců
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota úspěšnosti v těhotenství po ultrazvukovém potvrzení srdečního tepu a 12. týdnu těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Potvrzení těhotenství pozorováním přítomnosti alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku
|
12 měsíců
|
|
Hodnota sérového progesteronu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny progesteronu v séru
|
12 měsíců
|
|
Vaginální PH
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření hladiny vaginálního pH
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Progestiny
- Estradiol
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- 2110-VLC-095-EL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .