- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05161338
Impatto del microbioma vaginale sull'assorbimento vaginale del progesterone esogeno: uno studio pilota. (PROGEBIOMA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, come parte della pratica clinica di routine, i livelli sierici di progesterone sono stati misurati nelle donne sottoposte a TE nel contesto di un ciclo artificiale. Questi esami del sangue vengono solitamente eseguiti circa 2 ore prima dell'ET, quindi i risultati sono disponibili prima della loro partenza dalla clinica. In caso di rilevamento di bassi livelli sierici di progesterone, viene somministrata una dose aggiuntiva di progesterone sottocutaneo esogeno per LPS.
Non si sa il motivo di questa eterogeneità nell'assorbimento del progesterone e un'ipotesi plausibile è il microbioma vaginale. Nel caso in cui si dimostri un'associazione significativa tra microbioma vaginale e livelli sierici di progesterone il giorno dell'ET, e in particolare se questi livelli sono al di sotto o al di sopra della soglia delimitata, sarebbe possibile individuare LPS in più pazienti in modo più diretto .
È vero che la nostra attuale pratica clinica, somministrando progesterone sottocutaneo, è in grado di eguagliare l'OPR di donne con livelli sierici di progesterone inferiori a 8,8 ng/ml nel giorno dell'ET a quelle con valori superiori a questa soglia applicando lo stesso identico approccio a tutte le pazienti. Questo studio potrebbe essere il prossimo passo verso un iLPS, per conoscere il motivo dei bassi livelli di progesterone e trattarlo direttamente, invece di passare alla necessità di un'iniezione giornaliera di progesterone che è costosa e non amichevole per il paziente. Inoltre, il microbioma vaginale può anche avere un impatto nella successiva OPR, anche se i livelli sierici di progesterone erano superiori a 8,8 ng/ml. Se questo è il caso, l'analisi preventiva del microbioma vaginale della paziente consentirà di trattare la paziente di conseguenza al fine di aumentare i risultati del trattamento ART.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Donne ≤50 anni
- IMC ≤ 25 kg/m2
- Adeguato spessore endometriale (>6,5 mm) e pattern (struttura tripla A) nella fase proliferativa
Criteri di esclusione:
- Patologia uterina, patologia annessiale
- Malattie sistemiche -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TRASFERIMENTO DI EMBRIONI CONGELATI
Donne che si sottopongono a un ciclo artificiale per il trasferimento di embrioni congelati e ricevono supporto per la fase luteale.
|
Saranno prelevati campioni vaginali.
Un tampone di nylon floccato verrà ruotato contro la parete vaginale posteriore, verranno eseguite l'estrazione dell'acido nucleico e l'analisi genetica
Misurazione del valore Ph intravaginale.
Determinazione dei livelli sierici di P4 Il giorno della programmazione del trasferimento embrionale (prima dell'inizio della somministrazione di progesterone esogeno) e il giorno del trasferimento embrionale-.
Determinazione dei livelli sierici di E2 Il giorno della programmazione del trasferimento embrionale (prima dell'inizio della somministrazione di progesterone esogeno) e il giorno del trasferimento embrionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Risultato dell'analisi genetica del microbioma nei campioni vaginali (estrazione dell'acido nucleico e analisi genetica)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nascita viva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di natalità in diretta
|
12 mesi
|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valore di successo in gravidanza dopo la conferma ecografica del battito cardiaco e 12 settimane di gravidanza
|
12 mesi
|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Conferma della gravidanza mediante l'osservazione ecografica della presenza di almeno un sacco gestazionale
|
12 mesi
|
|
Valore di progesterone sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livelli sierici di progesterone
|
12 mesi
|
|
PH vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misura dei livelli di pH vaginale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Progestinici
- Estradiolo
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2110-VLC-095-EL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .