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Impatto del microbioma vaginale sull'assorbimento vaginale del progesterone esogeno: uno studio pilota. (PROGEBIOMA)

È già dimostrato che circa il 30% delle pazienti sottoposte a ciclo artificiale con progesterone vaginale non raggiunge un valore soglia minimo dei livelli sierici di progesterone il giorno del trasferimento embrionale. Le donne con livelli sierici di progesterone al di sotto di questa soglia hanno una gravidanza in corso inferiore del 20% e tassi di natalità vivi, diminuendo le loro possibilità di successo. Tuttavia, la causa di questa elevata eterogeneità nell'assorbimento di progesterone vaginale esogeno tra i nostri pazienti rimane sconosciuta. È stato suggerito che il microbioma vaginale e il pH vaginale (a causa del suo impatto sulla crescita del microbiota) possano spiegare le differenze nell'assorbimento del progesterone vaginale. Lo scopo del presente studio pilota è valutare se determinate condizioni vaginali, come lo stato del microbioma o il livello di pH, potrebbero influenzare l'assorbimento del progesterone vaginale (misurato dai livelli sierici di progesterone) e, a sua volta, le possibilità di successo. Per valutarlo, verrà condotto uno studio prospettico unicentrico di coorte presso l'IVI RMA di Valencia (Spagna). Verranno reclutate pazienti infertili sottoposte a trasferimento di embrioni nel contesto di un ciclo artificiale quando si utilizza il progesterone vaginale. I livelli sierici di progesterone ed estradiolo, l'analisi genetica del microbioma nei campioni vaginali e il pH vaginale saranno misurati sia il giorno della pianificazione del trasferimento dell'embrione che il giorno del trasferimento dell'embrione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, come parte della pratica clinica di routine, i livelli sierici di progesterone sono stati misurati nelle donne sottoposte a TE nel contesto di un ciclo artificiale. Questi esami del sangue vengono solitamente eseguiti circa 2 ore prima dell'ET, quindi i risultati sono disponibili prima della loro partenza dalla clinica. In caso di rilevamento di bassi livelli sierici di progesterone, viene somministrata una dose aggiuntiva di progesterone sottocutaneo esogeno per LPS.

Non si sa il motivo di questa eterogeneità nell'assorbimento del progesterone e un'ipotesi plausibile è il microbioma vaginale. Nel caso in cui si dimostri un'associazione significativa tra microbioma vaginale e livelli sierici di progesterone il giorno dell'ET, e in particolare se questi livelli sono al di sotto o al di sopra della soglia delimitata, sarebbe possibile individuare LPS in più pazienti in modo più diretto .

È vero che la nostra attuale pratica clinica, somministrando progesterone sottocutaneo, è in grado di eguagliare l'OPR di donne con livelli sierici di progesterone inferiori a 8,8 ng/ml nel giorno dell'ET a quelle con valori superiori a questa soglia applicando lo stesso identico approccio a tutte le pazienti. Questo studio potrebbe essere il prossimo passo verso un iLPS, per conoscere il motivo dei bassi livelli di progesterone e trattarlo direttamente, invece di passare alla necessità di un'iniezione giornaliera di progesterone che è costosa e non amichevole per il paziente. Inoltre, il microbioma vaginale può anche avere un impatto nella successiva OPR, anche se i livelli sierici di progesterone erano superiori a 8,8 ng/ml. Se questo è il caso, l'analisi preventiva del microbioma vaginale della paziente consentirà di trattare la paziente di conseguenza al fine di aumentare i risultati del trattamento ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Donne ≤50 anni
  • IMC ≤ 25 kg/m2
  • Adeguato spessore endometriale (>6,5 mm) e pattern (struttura tripla A) nella fase proliferativa

Criteri di esclusione:

  • Patologia uterina, patologia annessiale
  • Malattie sistemiche -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRASFERIMENTO DI EMBRIONI CONGELATI
Donne che si sottopongono a un ciclo artificiale per il trasferimento di embrioni congelati e ricevono supporto per la fase luteale.
Saranno prelevati campioni vaginali. Un tampone di nylon floccato verrà ruotato contro la parete vaginale posteriore, verranno eseguite l'estrazione dell'acido nucleico e l'analisi genetica
Misurazione del valore Ph intravaginale.
Determinazione dei livelli sierici di P4 Il giorno della programmazione del trasferimento embrionale (prima dell'inizio della somministrazione di progesterone esogeno) e il giorno del trasferimento embrionale-.
Determinazione dei livelli sierici di E2 Il giorno della programmazione del trasferimento embrionale (prima dell'inizio della somministrazione di progesterone esogeno) e il giorno del trasferimento embrionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato dell'analisi genetica del microbioma nei campioni vaginali (estrazione dell'acido nucleico e analisi genetica)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di natalità in diretta
12 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore di successo in gravidanza dopo la conferma ecografica del battito cardiaco e 12 settimane di gravidanza
12 mesi
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Conferma della gravidanza mediante l'osservazione ecografica della presenza di almeno un sacco gestazionale
12 mesi
Valore di progesterone sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli sierici di progesterone
12 mesi
PH vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dei livelli di pH vaginale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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