Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mikrobiomin vaikutus eksogeenisen progesteronin emättimen imeytymiseen: pilottitutkimus. (PROGEBIOMA)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
On jo osoitettu, että noin 30 % potilaista, joille tehdään keinotekoinen kierto emättimen progesteronilla, ei saavuta seerumin progesteronipitoisuuden vähimmäiskynnysarvoa alkionsiirtopäivänä. Naisilla, joiden seerumin progesteronitaso on tämän kynnyksen alapuolella, on 20 % pienempi jatkuva raskaus ja elävänä syntyvä syntyvyys, mikä heikentää heidän onnistumismahdollisuuksiaan. Syy tähän korkeaan heterogeenisyyteen eksogeenisessa emättimen progesteronin imeytymisessä potilaidemme keskuudessa on kuitenkin edelleen tuntematon. On ehdotettu, että emättimen mikrobiomi ja emättimen pH (johtuen sen vaikutuksesta mikrobiotan kasvuun) voivat selittää erot emättimen progesteronin imeytymisessä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko tietyt emättimen sairaudet, kuten sen mikrobiomitila tai pH-taso, vaikuttaa emättimen progesteronin imeytymiseen (mitataan seerumin progesteronitasoilla) ja puolestaan ​​onnistumisen mahdollisuuksiin. Sen arvioimiseksi IVI RMA Valenciassa (Espanja) tehdään prospektiivinen kohortti yksikeskinen tutkimus. Hedelmättömät potilaat, joille tehdään alkionsiirto keinotekoisen syklin yhteydessä käytettäessä emättimen progesteronia, otetaan mukaan. Seerumin progesteroni- ja estradiolitasot, mikrobiomigeenianalyysi emättimenäytteistä ja emättimen pH mitataan sekä alkionsiirtopäivänä että alkionsiirtopäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä seerumin progesteronitasoja mitattiin naisilta, joille tehtiin ET keinotekoisen syklin yhteydessä. Nämä verikokeet tehdään yleensä noin 2 tuntia ennen ET, joten tulokset ovat saatavilla ennen heidän lähtöään klinikalta. Jos seerumin progesteronitaso on alhainen, LPS:ää varten annetaan ylimääräinen annos eksogeenistä subkutaanista progesteronia.

Tämän progesteronin imeytymisen heterogeenisyyden syytä ei tiedetä, ja yksi uskottava hypoteesi on emättimen mikrobiomi. Jos osoitetaan merkittävä yhteys emättimen mikrobiomin ja seerumin progesteronitasojen välillä ET-päivänä ja erityisesti jos nämä tasot ovat alle tai yli rajatun kynnyksen, olisi mahdollista yksilöidä LPS useilla potilailla suoremmin .

On totta, että nykyinen kliininen käytäntömme, jossa annetaan subkutaanista progesteronia, pystyy vastaamaan OPR-arvoa naisilla, joiden seerumin progesteronitaso on ET-päivänä alle 8,8 ng/ml, ja naisten, joiden arvot ylittävät tämän kynnyksen, soveltaen täsmälleen samaa lähestymistapaa kaikkiin potilaisiin. Tämä tutkimus voisi olla seuraava askel kohti iLPS:ää, jotta tiedettäisiin alempien progesteronitasojen syy ja hoidetaan se suoraan sen sijaan, että siirryttäisiin päivittäiseen progesteroniruiskeen, joka on kallista ja ei potilasystävällistä. Lisäksi emättimen mikrobiomi voi myös vaikuttaa myöhempään OPR:ään, vaikka seerumin progesteronitasot olivat yli 8,8 ng/ml. Jos näin on, potilaan emättimen mikrobiomi etukäteen analysoidaan potilasta vastaavasti ART-hoidon tulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46015
        • IVI Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Naiset ≤50v
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Riittävä kohdun limakalvon paksuus (> 6,5 mm) ja kuvio (Triple A -rakenne) proliferatiivisessa vaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun patologia, adnexaalinen patologia
  • Systeemiset sairaudet -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JÄÄDYTETTY ALKIONSIIRTO
Naiset, joille tehdään keinotekoinen kierto jäädytetyn alkionsiirtoa varten ja jotka saavat luteaalivaiheen tukea.
Diagnostinen testi: MIKROBIOMENETTINEN ANALYYSI
Emättimestä otetaan näytteitä. Floxed nailonpuikko pyöritetään emättimen takaseinää vasten, nukleiinihappouutto ja geneettinen analyysi suoritetaan
Diagnostinen testi: Emättimen PH-ARVO
Vaginaalinen pH-arvon mittaus.
Diagnostinen testi: SEERUMIN PROGESTERONITASO
Seerumin P4-tasojen määritys Alkionsiirtoaikataulupäivänä (ennen eksogeenisen progesteronin annon alkamista) ja alkionsiirtopäivänä-.
Diagnostinen testi: SEERUMIN ESTRADIOLITASO
Seerumin E2-tasojen määritys Alkionsiirtoaikataulupäivänä (ennen eksogeenisen progesteronin annon alkamista) ja alkionsiirtopäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen näytteiden mikrobiomigeenianalyysin tulos (nukleiinihappouutto ja geneettinen analyysi)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elävä syntyvyys
12 kuukautta
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Menestysarvo raskauden aikana sydämenlyöntien ultraäänivahvistuksen ja 12 raskausviikon jälkeen
12 kuukautta
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raskauden vahvistus tarkkailemalla vähintään yhden raskauspussin läsnäolo ultraäänellä
12 kuukautta
Seerumin progesteroniarvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin progesteronitasot
12 kuukautta
Emättimen PH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Emättimen pH-tason mittaus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2110-VLC-095-EL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa