- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05161338
Impacto do Microbioma Vaginal na Absorção Vaginal de Progesterona Exógena: um Estudo Piloto. (PROGEBIOMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, como parte da prática clínica de rotina, os níveis séricos de progesterona foram medidos em mulheres submetidas a TE no contexto de um ciclo artificial. Esses exames de sangue geralmente são realizados cerca de 2 horas antes do TE, portanto, os resultados estão disponíveis antes de sua saída da clínica. No caso de detectar níveis baixos de progesterona sérica, uma dose extra de progesterona subcutânea exógena é administrada para LPS.
Não se sabe o motivo dessa heterogeneidade na absorção de progesterona, e uma hipótese plausível é o microbioma vaginal. Caso fosse comprovada associação significativa entre o microbioma vaginal e os níveis séricos de progesterona no dia do TE, e principalmente se esses níveis estivessem abaixo ou acima do limiar delimitado, seria possível individualizar o LPS em várias pacientes de forma mais direta .
É verdade que nossa prática clínica atual, administrando progesterona subcutânea, é capaz de igualar a OPR de mulheres com níveis séricos de progesterona abaixo de 8,8 ng/ml no dia do TE àquelas com valores acima desse limite, aplicando exatamente a mesma abordagem a todas as pacientes. Este estudo pode ser o próximo passo para um iLPS, para saber o motivo dos níveis mais baixos de progesterona e tratá-lo diretamente, em vez de passar para a necessidade de uma injeção diária de progesterona, que é cara e não é amiga do paciente. Além disso, o microbioma vaginal também pode ter um impacto na OPR subsequente, mesmo que os níveis séricos de progesterona estejam acima de 8,8 ng/ml. Se for esse o caso, a análise prévia do microbioma vaginal da paciente permitirá tratá-la adequadamente para aumentar os resultados do tratamento ART.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46015
- IVI Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Mulheres ≤50 anos
- IMC ≤ 25 kg/m2
- Espessura endometrial adequada (>6,5mm) e padrão (estrutura Triplo A) na fase proliferativa
Critério de exclusão:
- Patologia uterina, patologia anexial
- Doenças Sistêmicas -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CONGELADOS
Mulheres que passam por um ciclo artificial para transferência de embriões congelados e recebem suporte de fase lútea.
|
Amostras vaginais serão coletadas.
Um swab de nylon flocado será girado contra a parede vaginal posterior, extração de ácido nucleico e análise genética serão realizadas
Medição do valor de Ph intravaginal.
Determinação dos níveis séricos de P4 No dia do agendamento da transferência de embriões (antes do início da administração de progesterona exógena) e no dia da transferência de embriões.
Determinação dos níveis séricos de E2 No dia do agendamento da transferência do embrião (antes do início da administração de progesterona exógena) e no dia da transferência do embrião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma vaginal
Prazo: 12 meses
|
Resultado da análise genética do microbioma em amostras vaginais (extração de ácido nucléico e análise genética)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascido vivo
Prazo: 12 meses
|
Taxa de nascidos vivos
|
12 meses
|
|
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 12 meses
|
Valor de sucesso na gravidez após confirmação ultrassonográfica dos batimentos cardíacos e 12 semanas de gravidez
|
12 meses
|
|
Gravidez Clínica
Prazo: 12 meses
|
Confirmação da gravidez pela observação da presença de pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia
|
12 meses
|
|
Valor sérico de progesterona
Prazo: 12 meses
|
Níveis séricos de progesterona
|
12 meses
|
|
PH vaginal
Prazo: 12 meses
|
Medição dos níveis de pH vaginal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 2110-VLC-095-EL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .