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Impacto do Microbioma Vaginal na Absorção Vaginal de Progesterona Exógena: um Estudo Piloto. (PROGEBIOMA)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Já está demonstrado que cerca de 30% das pacientes submetidas a um ciclo artificial com progesterona vaginal não atingem um valor limiar mínimo dos níveis séricos de progesterona no dia da transferência embrionária. Mulheres com níveis séricos de progesterona abaixo desse limite têm taxas de gravidez e nascidos vivos 20% menores, diminuindo suas chances de sucesso. No entanto, a causa dessa alta heterogeneidade na absorção vaginal exógena de progesterona entre nossas pacientes permanece desconhecida. Foi sugerido que o microbioma vaginal e o pH vaginal (devido ao seu impacto no crescimento da microbiota) podem explicar as diferenças na absorção vaginal de progesterona. O objetivo do presente estudo piloto é avaliar se certas condições vaginais, como o status do microbioma ou o nível de pH, podem afetar a absorção vaginal de progesterona (medida pelos níveis séricos de progesterona) e, por sua vez, as chances de sucesso. Para avaliá-lo, um estudo prospectivo de coorte unicêntrico será realizado no IVI RMA Valencia (Espanha). Serão recrutadas pacientes inférteis submetidas a transferência embrionária no contexto de um ciclo artificial em uso de progesterona vaginal. Os níveis séricos de progesterona e estradiol, a análise genética do microbioma em amostras vaginais e o pH vaginal serão medidos tanto no dia da transferência do embrião quanto no dia da transferência do embrião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, como parte da prática clínica de rotina, os níveis séricos de progesterona foram medidos em mulheres submetidas a TE no contexto de um ciclo artificial. Esses exames de sangue geralmente são realizados cerca de 2 horas antes do TE, portanto, os resultados estão disponíveis antes de sua saída da clínica. No caso de detectar níveis baixos de progesterona sérica, uma dose extra de progesterona subcutânea exógena é administrada para LPS.

Não se sabe o motivo dessa heterogeneidade na absorção de progesterona, e uma hipótese plausível é o microbioma vaginal. Caso fosse comprovada associação significativa entre o microbioma vaginal e os níveis séricos de progesterona no dia do TE, e principalmente se esses níveis estivessem abaixo ou acima do limiar delimitado, seria possível individualizar o LPS em várias pacientes de forma mais direta .

É verdade que nossa prática clínica atual, administrando progesterona subcutânea, é capaz de igualar a OPR de mulheres com níveis séricos de progesterona abaixo de 8,8 ng/ml no dia do TE àquelas com valores acima desse limite, aplicando exatamente a mesma abordagem a todas as pacientes. Este estudo pode ser o próximo passo para um iLPS, para saber o motivo dos níveis mais baixos de progesterona e tratá-lo diretamente, em vez de passar para a necessidade de uma injeção diária de progesterona, que é cara e não é amiga do paciente. Além disso, o microbioma vaginal também pode ter um impacto na OPR subsequente, mesmo que os níveis séricos de progesterona estejam acima de 8,8 ng/ml. Se for esse o caso, a análise prévia do microbioma vaginal da paciente permitirá tratá-la adequadamente para aumentar os resultados do tratamento ART.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46015
        • IVI Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Mulheres ≤50 anos
  • IMC ≤ 25 kg/m2
  • Espessura endometrial adequada (>6,5mm) e padrão (estrutura Triplo A) na fase proliferativa

Critério de exclusão:

  • Patologia uterina, patologia anexial
  • Doenças Sistêmicas -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CONGELADOS
Mulheres que passam por um ciclo artificial para transferência de embriões congelados e recebem suporte de fase lútea.
Amostras vaginais serão coletadas. Um swab de nylon flocado será girado contra a parede vaginal posterior, extração de ácido nucleico e análise genética serão realizadas
Medição do valor de Ph intravaginal.
Determinação dos níveis séricos de P4 No dia do agendamento da transferência de embriões (antes do início da administração de progesterona exógena) e no dia da transferência de embriões.
Determinação dos níveis séricos de E2 No dia do agendamento da transferência do embrião (antes do início da administração de progesterona exógena) e no dia da transferência do embrião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma vaginal
Prazo: 12 meses
Resultado da análise genética do microbioma em amostras vaginais (extração de ácido nucléico e análise genética)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo
Prazo: 12 meses
Taxa de nascidos vivos
12 meses
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 12 meses
Valor de sucesso na gravidez após confirmação ultrassonográfica dos batimentos cardíacos e 12 semanas de gravidez
12 meses
Gravidez Clínica
Prazo: 12 meses
Confirmação da gravidez pela observação da presença de pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia
12 meses
Valor sérico de progesterona
Prazo: 12 meses
Níveis séricos de progesterona
12 meses
PH vaginal
Prazo: 12 meses
Medição dos níveis de pH vaginal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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