- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161338
Einfluss des vaginalen Mikrobioms auf die vaginale Absorption von exogenem Progesteron: eine Pilotstudie. (PROGEBIOMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden im Rahmen der klinischen Routine die Progesteronspiegel im Serum von Frauen gemessen, die sich einer ET im Rahmen eines künstlichen Zyklus unterziehen. Diese Blutuntersuchungen werden normalerweise etwa 2 Stunden vor ET durchgeführt, sodass die Ergebnisse vor dem Verlassen der Klinik verfügbar sind. Im Falle des Nachweises niedriger Progesteronspiegel im Serum wird eine zusätzliche Dosis von exogenem subkutanem Progesteron für LPS verabreicht.
Der Grund für diese Heterogenität bei der Progesteronabsorption ist nicht bekannt, und eine plausible Hypothese ist das vaginale Mikrobiom. Im Falle des Nachweises eines signifikanten Zusammenhangs zwischen vaginalem Mikrobiom und Serum-Progesteronspiegeln am Tag des ET, und insbesondere wenn diese Werte unter oder über dem abgegrenzten Schwellenwert liegen, wäre es möglich, LPS bei mehreren Patientinnen direkter zu individualisieren .
Es ist wahr, dass unsere derzeitige klinische Praxis, die subkutanes Progesteron verabreicht, in der Lage ist, die OPR von Frauen mit Serum-Progesteronspiegeln unter 8,8 ng/ml am ET-Tag denen mit Werten über diesem Schwellenwert anzugleichen, indem bei allen Patienten genau der gleiche Ansatz angewendet wird. Diese Studie könnte der nächste Schritt in Richtung eines iLPS sein, um den Grund für die niedrigen Progesteronspiegel zu kennen und direkt zu behandeln, anstatt auf die Notwendigkeit einer täglichen Injektion von Progesteron überzugehen, die kostspielig und nicht patientenfreundlich ist. Darüber hinaus kann das vaginale Mikrobiom auch einen Einfluss auf die nachfolgende OPR haben, obwohl die Serum-Progesteronspiegel über 8,8 ng/ml lagen. Wenn dies der Fall ist, ermöglicht die Analyse des vaginalen Mikrobioms der Patientin im Voraus, die Patientin entsprechend zu behandeln, um die Ergebnisse der ART-Behandlung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Frauen ≤50 Jahre alt
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Angemessene Endometriumdicke (> 6,5 mm) und Muster (Triple-A-Struktur) in der proliferativen Phase
Ausschlusskriterien:
- Uteruspathologie, Adnexpathologie
- Systemerkrankungen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GEFRORENER EMBRYOTRANSFER
Frauen, die sich einem künstlichen Zyklus für den Transfer eingefrorener Embryonen unterziehen und Unterstützung in der Lutealphase erhalten.
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Es werden Vaginalproben entnommen.
Ein Flox-Nylon-Tupfer wird gegen die hintere Vaginalwand gedreht, Nukleinsäureextraktion und genetische Analyse werden durchgeführt
Intravaginale pH-Wert-Messung.
Bestimmung der Serum-P4-Spiegel Am Tag des geplanten Embryotransfers (vor Beginn der exogenen Progesteronverabreichung) und am Tag des Embryotransfers.
Bestimmung der E2-Spiegel im Serum Am Tag des geplanten Embryotransfers (vor Beginn der exogenen Progesteronverabreichung) und am Tag des Embryotransfers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
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Ergebnis der Mikrobiom-Genanalyse in Vaginalproben (Nukleinsäureextraktion und Genanalyse)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburt
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebendgeburtenrate
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12 Monate
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfolgswert in der Schwangerschaft nach Ultraschallbestätigung des Herzschlags und 12 Schwangerschaftswochen
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12 Monate
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwangerschaftsbestätigung durch die Beobachtung des Vorhandenseins von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall
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12 Monate
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Progesteronwert im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
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Progesteronspiegel im Serum
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12 Monate
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Vaginaler PH
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des vaginalen pH-Werts
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Gestagene
- Östradiol
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2110-VLC-095-EL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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