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Einfluss des vaginalen Mikrobioms auf die vaginale Absorption von exogenem Progesteron: eine Pilotstudie. (PROGEBIOMA)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Es ist bereits belegt, dass etwa 30 % der Patientinnen, die sich einem künstlichen Zyklus mit vaginalem Progesteron unterziehen, am Tag des Embryotransfers einen minimalen Schwellenwert des Serumprogesteronspiegels nicht erreichen. Frauen mit Serum-Progesteronspiegeln unter diesem Schwellenwert haben eine um 20 % niedrigere Schwangerschafts- und Lebendgeburtenrate, was ihre Erfolgschancen verringert. Die Ursache dieser hohen Heterogenität bei der exogenen vaginalen Progesteronabsorption bei unseren Patientinnen bleibt jedoch unbekannt. Es wurde vermutet, dass das vaginale Mikrobiom und der vaginale pH-Wert (aufgrund seines Einflusses auf das Wachstum der Mikrobiota) die Unterschiede in der vaginalen Progesteronabsorption erklären könnten. Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es zu beurteilen, ob bestimmte vaginale Bedingungen, wie z. B. der Mikrobiomstatus oder der pH-Wert, die vaginale Progesteronaufnahme (gemessen am Serum-Progesteronspiegel) und damit die Erfolgschancen beeinflussen könnten. Um dies zu bewerten, wird eine prospektive unizentrische Kohortenstudie in IVI RMA Valencia (Spanien) durchgeführt. Rekrutiert werden unfruchtbare Patientinnen, die sich einem Embryotransfer im Rahmen eines künstlichen Zyklus unter Anwendung von vaginalem Progesteron unterziehen. Serum-Progesteron- und Estradiolspiegel, Mikrobiom-Genanalyse in Vaginalproben und Vaginal-pH-Wert werden sowohl am Tag des Embryotransfers als auch am Tag des Embryotransfers gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden im Rahmen der klinischen Routine die Progesteronspiegel im Serum von Frauen gemessen, die sich einer ET im Rahmen eines künstlichen Zyklus unterziehen. Diese Blutuntersuchungen werden normalerweise etwa 2 Stunden vor ET durchgeführt, sodass die Ergebnisse vor dem Verlassen der Klinik verfügbar sind. Im Falle des Nachweises niedriger Progesteronspiegel im Serum wird eine zusätzliche Dosis von exogenem subkutanem Progesteron für LPS verabreicht.

Der Grund für diese Heterogenität bei der Progesteronabsorption ist nicht bekannt, und eine plausible Hypothese ist das vaginale Mikrobiom. Im Falle des Nachweises eines signifikanten Zusammenhangs zwischen vaginalem Mikrobiom und Serum-Progesteronspiegeln am Tag des ET, und insbesondere wenn diese Werte unter oder über dem abgegrenzten Schwellenwert liegen, wäre es möglich, LPS bei mehreren Patientinnen direkter zu individualisieren .

Es ist wahr, dass unsere derzeitige klinische Praxis, die subkutanes Progesteron verabreicht, in der Lage ist, die OPR von Frauen mit Serum-Progesteronspiegeln unter 8,8 ng/ml am ET-Tag denen mit Werten über diesem Schwellenwert anzugleichen, indem bei allen Patienten genau der gleiche Ansatz angewendet wird. Diese Studie könnte der nächste Schritt in Richtung eines iLPS sein, um den Grund für die niedrigen Progesteronspiegel zu kennen und direkt zu behandeln, anstatt auf die Notwendigkeit einer täglichen Injektion von Progesteron überzugehen, die kostspielig und nicht patientenfreundlich ist. Darüber hinaus kann das vaginale Mikrobiom auch einen Einfluss auf die nachfolgende OPR haben, obwohl die Serum-Progesteronspiegel über 8,8 ng/ml lagen. Wenn dies der Fall ist, ermöglicht die Analyse des vaginalen Mikrobioms der Patientin im Voraus, die Patientin entsprechend zu behandeln, um die Ergebnisse der ART-Behandlung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen ≤50 Jahre alt
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Angemessene Endometriumdicke (> 6,5 mm) und Muster (Triple-A-Struktur) in der proliferativen Phase

Ausschlusskriterien:

  • Uteruspathologie, Adnexpathologie
  • Systemerkrankungen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEFRORENER EMBRYOTRANSFER
Frauen, die sich einem künstlichen Zyklus für den Transfer eingefrorener Embryonen unterziehen und Unterstützung in der Lutealphase erhalten.
Es werden Vaginalproben entnommen. Ein Flox-Nylon-Tupfer wird gegen die hintere Vaginalwand gedreht, Nukleinsäureextraktion und genetische Analyse werden durchgeführt
Intravaginale pH-Wert-Messung.
Bestimmung der Serum-P4-Spiegel Am Tag des geplanten Embryotransfers (vor Beginn der exogenen Progesteronverabreichung) und am Tag des Embryotransfers.
Bestimmung der E2-Spiegel im Serum Am Tag des geplanten Embryotransfers (vor Beginn der exogenen Progesteronverabreichung) und am Tag des Embryotransfers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis der Mikrobiom-Genanalyse in Vaginalproben (Nukleinsäureextraktion und Genanalyse)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: 12 Monate
Lebendgeburtenrate
12 Monate
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolgswert in der Schwangerschaft nach Ultraschallbestätigung des Herzschlags und 12 Schwangerschaftswochen
12 Monate
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Schwangerschaftsbestätigung durch die Beobachtung des Vorhandenseins von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall
12 Monate
Progesteronwert im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Progesteronspiegel im Serum
12 Monate
Vaginaler PH
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des vaginalen pH-Werts
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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