Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vaginalt mikrobiom på vaginal absorption af eksogent progesteron: en pilotundersøgelse. (PROGEBIOMA)

Det er allerede påvist, at omkring 30% af patienter, der gennemgår en kunstig cyklus med vaginalt progesteron, ikke når en minimumstærskelværdi for serumprogesteronniveauer på dagen for embryooverførsel. Kvinder med serumprogesteronniveauer under denne tærskel har 20 % lavere igangværende graviditet og levende fødselsrater, hvilket mindsker deres chancer for succes. Årsagen til denne høje heterogenitet i eksogen vaginal progesteronabsorption blandt vores patienter er dog stadig ukendt. Det er blevet foreslået, at vaginalt mikrobiom og vaginal pH (på grund af dets indvirkning på mikrobiota vækst) kan forklare forskellene i vaginal progesteronabsorption. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere, om visse vaginale tilstande, såsom dets mikrobiomstatus eller dets pH-niveau, kan påvirke vaginal progesteronabsorption (målt ved serumprogesteronniveauer) og på sin side chancerne for succes. For at evaluere det, vil en prospektiv kohorte unicentrisk undersøgelse blive udført i IVI RMA Valencia (Spanien). Infertile patienter, der gennemgår en embryooverførsel i forbindelse med en kunstig cyklus, når de bruger vaginalt progesteron, vil blive rekrutteret. Serumprogesteron- og østradiolniveauer, mikrobiom genetisk analyse i vaginale prøver og vaginal pH vil blive målt både på embryonoverførselsdagen og på embryooverførselsdagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket blev serumprogesteronniveauer som en del af rutinemæssig klinisk praksis målt hos kvinder, der gennemgår en ET i forbindelse med en kunstig cyklus. Disse blodprøver udføres normalt omkring 2 timer før ET, så resultaterne er tilgængelige før deres afgang fra klinikken. Ved påvisning af lave serumprogesteronniveauer gives en ekstra dosis eksogent subkutant progesteron til LPS.

Der er ikke viden om årsagen til denne heterogenitet i progesteronabsorption, og en plausibel hypotese er vaginalt mikrobiom. I tilfælde af at der påvises en signifikant sammenhæng mellem vaginalt mikrobiom og serumprogesteronniveauer på dagen for ET, og især hvis disse niveauer er under eller over den afgrænsede tærskel, vil det være muligt at individualisere LPS hos flere patienter på en mere direkte måde .

Det er rigtigt, at vores nuværende kliniske praksis, der giver subkutant progesteron, er i stand til at sidestille OPR for kvinder med serumprogesteronniveauer under 8,8 ng/ml på ET-dagen med dem med værdier over denne tærskel, der anvender nøjagtig samme tilgang til alle patienter. Denne undersøgelse kunne være det næste skridt hen imod en iLPS, for at kende årsagen til de lavere progesteronniveauer og behandle det direkte i stedet for at gå over til behovet for en daglig indsprøjtning af progesteron, som er dyrt og ikke patientvenligt. Desuden kan vaginalt mikrobiom også have en indflydelse på den efterfølgende OPR, selvom serumprogesteronniveauet var over 8,8 ng/ml. Hvis dette er tilfældet, vil analysen på forhånd af patientens vaginale mikrobiom gøre det muligt at behandle patienten i overensstemmelse hermed for at øge resultaterne af ART-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kvinder ≤50 år
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Tilstrækkelig endometrietykkelse (>6,5 mm) og mønster (Triple A-struktur) i den proliferative fase

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin patologi, adnexal patologi
  • Systemiske sygdomme -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FROSEN EMBRYOOVERFØRSEL
Kvinder, der gennemgår en kunstig cyklus til frossen embryooverførsel og modtager lutealfasestøtte.
Der vil blive taget vaginale prøver. En floxet nylonpodning vil blive roteret mod den bageste skedevæg, nukleinsyreekstraktion og genetiske analyser vil blive udført
Intravaginal Ph-værdimåling.
Bestemmelse af serum P4-niveauer På dagen for embryooverførselsplanlægning (før starten af ​​eksogen progesteronadministration) og på embryooverførselsdagen-.
Bestemmelse af serum-E2-niveauer På dagen for embryooverførselsplanlægning (før starten af ​​eksogen progesteronadministration) og på embryooverførselsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
Resultat af mikrobiom genetisk analyse i vaginale prøver (nukleinsyreekstraktion og genetisk analyse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
Levende fødselsrate
12 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Succesværdi i graviditeten efter ultralydsbekræftelse af hjerteslag og 12 ugers graviditet
12 måneder
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Graviditetsbekræftelse ved observation af tilstedeværelsen af ​​mindst én svangerskabssæk på ultralyd
12 måneder
Serumprogesteronværdi
Tidsramme: 12 måneder
Serum progesteron niveauer
12 måneder
Vaginal PH
Tidsramme: 12 måneder
Måling af vaginale pH-niveauer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIKROBIOM GENETISK ANALYSE

3
Abonner