- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161338
Indvirkning af vaginalt mikrobiom på vaginal absorption af eksogent progesteron: en pilotundersøgelse. (PROGEBIOMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket blev serumprogesteronniveauer som en del af rutinemæssig klinisk praksis målt hos kvinder, der gennemgår en ET i forbindelse med en kunstig cyklus. Disse blodprøver udføres normalt omkring 2 timer før ET, så resultaterne er tilgængelige før deres afgang fra klinikken. Ved påvisning af lave serumprogesteronniveauer gives en ekstra dosis eksogent subkutant progesteron til LPS.
Der er ikke viden om årsagen til denne heterogenitet i progesteronabsorption, og en plausibel hypotese er vaginalt mikrobiom. I tilfælde af at der påvises en signifikant sammenhæng mellem vaginalt mikrobiom og serumprogesteronniveauer på dagen for ET, og især hvis disse niveauer er under eller over den afgrænsede tærskel, vil det være muligt at individualisere LPS hos flere patienter på en mere direkte måde .
Det er rigtigt, at vores nuværende kliniske praksis, der giver subkutant progesteron, er i stand til at sidestille OPR for kvinder med serumprogesteronniveauer under 8,8 ng/ml på ET-dagen med dem med værdier over denne tærskel, der anvender nøjagtig samme tilgang til alle patienter. Denne undersøgelse kunne være det næste skridt hen imod en iLPS, for at kende årsagen til de lavere progesteronniveauer og behandle det direkte i stedet for at gå over til behovet for en daglig indsprøjtning af progesteron, som er dyrt og ikke patientvenligt. Desuden kan vaginalt mikrobiom også have en indflydelse på den efterfølgende OPR, selvom serumprogesteronniveauet var over 8,8 ng/ml. Hvis dette er tilfældet, vil analysen på forhånd af patientens vaginale mikrobiom gøre det muligt at behandle patienten i overensstemmelse hermed for at øge resultaterne af ART-behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CRISTINA RODRIGUEZ, MSS
- Telefonnummer: 034963050900
- E-mail: Cristina.Rodriguez@ivirma.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Kvinder ≤50 år
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Tilstrækkelig endometrietykkelse (>6,5 mm) og mønster (Triple A-struktur) i den proliferative fase
Ekskluderingskriterier:
- Uterin patologi, adnexal patologi
- Systemiske sygdomme -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FROSEN EMBRYOOVERFØRSEL
Kvinder, der gennemgår en kunstig cyklus til frossen embryooverførsel og modtager lutealfasestøtte.
|
Der vil blive taget vaginale prøver.
En floxet nylonpodning vil blive roteret mod den bageste skedevæg, nukleinsyreekstraktion og genetiske analyser vil blive udført
Intravaginal Ph-værdimåling.
Bestemmelse af serum P4-niveauer På dagen for embryooverførselsplanlægning (før starten af eksogen progesteronadministration) og på embryooverførselsdagen-.
Bestemmelse af serum-E2-niveauer På dagen for embryooverførselsplanlægning (før starten af eksogen progesteronadministration) og på embryooverførselsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultat af mikrobiom genetisk analyse i vaginale prøver (nukleinsyreekstraktion og genetisk analyse)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Levende fødselsrate
|
12 måneder
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesværdi i graviditeten efter ultralydsbekræftelse af hjerteslag og 12 ugers graviditet
|
12 måneder
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Graviditetsbekræftelse ved observation af tilstedeværelsen af mindst én svangerskabssæk på ultralyd
|
12 måneder
|
Serumprogesteronværdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum progesteron niveauer
|
12 måneder
|
Vaginal PH
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling af vaginale pH-niveauer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2110-VLC-095-EL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MIKROBIOM GENETISK ANALYSE
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAlvorlig Clostridium Difficile-infektion | Svær-Kompliceret/Fulminant Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Ology BioservicesAfsluttet