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외인성 프로게스테론의 질 흡수에 대한 질 마이크로바이옴의 영향: 파일럿 연구. (PROGEBIOMA)

2023년 10월 23일 업데이트: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
질 프로게스테론으로 인공 주기를 진행하는 환자의 약 30%가 배아 이식 당일 혈청 프로게스테론 수치의 최소 임계값에 도달하지 못한다는 것이 이미 입증되었습니다. 혈청 프로게스테론 수치가 이 역치 미만인 여성은 진행 중인 임신 및 정상 출산율이 20% 낮아져 성공 가능성이 감소합니다. 그러나 우리 환자들 사이에서 외인성 질 프로게스테론 흡수의 높은 이질성의 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 질 미생물과 질 pH(미생물총 성장에 미치는 영향으로 인해)가 질 프로게스테론 흡수의 차이를 설명할 수 있다고 제안되었습니다. 현재 파일럿 연구의 목적은 미생물 상태 또는 pH 수준과 같은 특정 질 상태가 질 프로게스테론 흡수(혈청 프로게스테론 수치로 측정)에 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 결과적으로 성공 가능성을 평가하는 것입니다. 이를 평가하기 위해 IVI RMA Valencia(스페인)에서 전향적 코호트 단심 연구를 수행할 예정입니다. 질 프로게스테론을 사용할 때 인공 주기의 맥락에서 배아 이식을 받는 불임 환자가 모집됩니다. 혈청 프로게스테론 및 에스트라디올 수치, 질 샘플의 미생물 유전자 분석 및 질 pH는 배아 이식 예정일과 배아 이식일 모두에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재, 일상적인 임상 실습의 일환으로 인공 주기의 맥락에서 ET를 겪고 있는 여성의 혈청 프로게스테론 수치를 측정했습니다. 이러한 혈액 검사는 일반적으로 ET 약 2시간 전에 수행되므로 클리닉을 떠나기 전에 결과를 확인할 수 있습니다. 낮은 혈청 프로게스테론 수치가 검출되는 경우 LPS에 대해 추가 용량의 외인성 피하 프로게스테론을 투여합니다.

프로게스테론 흡수에서 이러한 이질성의 이유에 대해서는 알지 못하며 한 가지 그럴듯한 가설은 질 미생물군집입니다. ET 당일에 질 미생물군유전체와 혈청 프로게스테론 수치 사이에 유의미한 연관성이 입증된 경우, 특히 이러한 수치가 한계 임계값보다 낮거나 높은 경우, 보다 직접적인 방식으로 여러 환자의 LPS를 개별화할 수 있습니다. .

피하 프로게스테론을 투여하는 우리의 현재 임상 관행은 모든 환자에게 정확히 동일한 접근 방식을 적용하여 ET 당일 혈청 프로게스테론 수치가 8.8ng/ml 미만인 여성의 OPR을 이 임계값 이상의 값을 가진 여성과 동등하게 할 수 있다는 것이 사실입니다. 이 연구는 비용이 많이 들고 환자 친화적이지 않은 프로게스테론의 일일 주사의 필요성으로 이동하는 대신 프로게스테론 수치가 낮은 이유를 알고 직접 치료하기 위한 iLPS를 향한 다음 단계가 될 수 있습니다. 또한 혈청 프로게스테론 수치가 8.8 ng/ml 이상인 경우에도 질 미생물군이 후속 OPR에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우 환자의 질 마이크로바이옴에 대한 사전 분석을 통해 ART 치료 결과를 높이기 위해 그에 따라 환자를 치료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46015
        • IVI Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 여성 ≤50세
  • BMI ≤ 25kg/m2
  • 증식기의 적절한 자궁내막 두께(>6.5mm) 및 패턴(Triple A 구조)

제외 기준:

  • 자궁 병리학, 부속기 병리학
  • 전신 질환 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동 배아 이식
냉동 배아 이식을 위해 인공 주기를 거치고 황체기 지원을 받는 여성.
진단 검사: 마이크로바이옴 유전자 분석
질 샘플을 채취합니다. 플록스 나일론 면봉을 질후벽에 대고 회전시켜 핵산 추출 및 유전자 분석을 시행합니다.
진단 검사: 질 PH 값
질내 Ph 값 측정.
진단 검사: 혈청 프로게스테론 수치
혈청 P4 수치 결정 배아 이식 일정 당일(외인성 프로게스테론 투여 개시 전) 및 배아 이식일-.
진단 검사: 혈청 에스트라디올 수치
혈청 E2 수치 결정 배아 이식 일정 당일(외인성 프로게스테론 투여 개시 전) 및 배아 이식일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 마이크로바이옴
기간: 12 개월
질 시료의 마이크로바이옴 유전자 분석 결과(핵산 추출 및 유전자 분석)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생
기간: 12 개월
출생률
12 개월
진행중인 임신율
기간: 12 개월
초음파 심장박동 확인 후 임신 12주차 임신 성공가치
12 개월
임상 임신
기간: 12 개월
초음파에서 적어도 하나의 임신낭이 존재하는지 관찰하여 임신 확인
12 개월
혈청 프로게스테론 값
기간: 12 개월
혈청 프로게스테론 수치
12 개월
질 PH
기간: 12 개월
질 pH 수치 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2110-VLC-095-EL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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