Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrobiomu pochwy na wchłanianie egzogennego progesteronu przez pochwę: badanie pilotażowe. (PROGEBIOMA)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Wykazano już, że około 30% pacjentek poddawanych sztucznemu cyklowi z progesteronem dopochwowym nie osiąga minimalnej wartości progowej stężenia progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodka. Kobiety z poziomem progesteronu w surowicy poniżej tego progu mają o 20% niższy wskaźnik trwających ciąż i żywych urodzeń, co zmniejsza ich szanse na sukces. Jednak przyczyna tej wysokiej niejednorodności wchłaniania egzogennego progesteronu dopochwowego wśród naszych pacjentów pozostaje nieznana. Sugerowano, że mikrobiom pochwy i pH pochwy (ze względu na jego wpływ na wzrost mikroflory) mogą wyjaśniać różnice we wchłanianiu progesteronu przez pochwę. Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena, czy pewne warunki pochwy, takie jak stan mikrobiomu lub poziom pH, mogą wpływać na wchłanianie progesteronu przez pochwę (mierzone na podstawie poziomu progesteronu w surowicy), a co za tym idzie, szanse powodzenia. Aby to ocenić, w IVI RMA Valencia (Hiszpania) zostanie przeprowadzone prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe. Rekrutowane będą niepłodne pacjentki poddawane transferowi zarodków w kontekście sztucznego cyklu z zastosowaniem progesteronu dopochwowego. Poziom progesteronu i estradiolu w surowicy, analiza genetyczna mikrobiomu w próbkach pochwy oraz pH pochwy będą mierzone zarówno w dniu planowania transferu zarodków, jak iw dniu transferu zarodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w ramach rutynowej praktyki klinicznej oznaczano poziom progesteronu w surowicy kobiet poddawanych ET w kontekście sztucznego cyklu. Te badania krwi są zwykle wykonywane na około 2 godziny przed ET, dlatego wyniki są dostępne przed opuszczeniem kliniki. W przypadku stwierdzenia niskiego poziomu progesteronu w surowicy, podawana jest dodatkowa dawka egzogennego podskórnie progesteronu na LPS.

Nie wiadomo, jaka jest przyczyna tej heterogeniczności we wchłanianiu progesteronu, a jedną z prawdopodobnych hipotez jest mikrobiom pochwy. W przypadku udowodnienia istotnego związku między mikrobiomem pochwy a poziomem progesteronu w surowicy w dniu ET, a w szczególności, jeśli poziomy te są poniżej lub powyżej wyznaczonego progu, możliwe byłoby zindywidualizowanie LPS u kilku pacjentek w bardziej bezpośredni sposób .

Prawdą jest, że nasza obecna praktyka kliniczna, polegająca na podskórnym podawaniu progesteronu, jest w stanie zrównać OPR kobiet ze stężeniem progesteronu w surowicy poniżej 8,8 ng/ml w dniu ET z wartościami powyżej tego progu, stosując dokładnie takie samo podejście do wszystkich pacjentek. To badanie może być kolejnym krokiem w kierunku iLPS, aby poznać przyczynę niższych poziomów progesteronu i leczyć go bezpośrednio, zamiast przechodzić do potrzeby codziennego wstrzykiwania progesteronu, co jest kosztowne i nieprzyjazne dla pacjenta. Ponadto mikrobiom pochwy może również mieć wpływ na późniejszą OPR, mimo że poziom progesteronu w surowicy przekraczał 8,8 ng/ml. W takim przypadku wcześniejsza analiza mikrobiomu pochwy pacjentki pozwoli na odpowiednie leczenie pacjentki w celu zwiększenia efektów leczenia ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Kobiety w wieku ≤50 lat
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Odpowiednia grubość endometrium (>6,5 mm) i wzór (struktura Triple A) w fazie proliferacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia macicy, patologia przydatków
  • Choroby ogólnoustrojowe -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRANSFER ZAMROŻONEGO ZARODKA
Kobiety, które przechodzą sztuczny cykl w celu przeniesienia zamrożonego zarodka i otrzymują wsparcie fazy lutealnej.
Test diagnostyczny: ANALIZA GENETYCZNA MIKROBIOMU
Zostaną pobrane próbki z pochwy. Floksowany nylonowy wacik zostanie obrócony o tylną ścianę pochwy, zostanie przeprowadzona ekstrakcja kwasu nukleinowego i analiza genetyczna
Test diagnostyczny: WARTOŚĆ PH POCHWY
Dopochwowy pomiar wartości pH.
Test diagnostyczny: POZIOMY PROGESTERONU W SUROWICY
Oznaczanie stężenia P4 w surowicy W dniu planowania transferu zarodków (przed rozpoczęciem podawania egzogennego progesteronu) oraz w dniu transferu zarodków.
Test diagnostyczny: POZIOMY ESTRADIOLU W SUROWICY
Oznaczanie poziomu E2 w surowicy W dniu planowania transferu zarodków (przed rozpoczęciem podawania egzogennego progesteronu) oraz w dniu transferu zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik analizy genetycznej mikrobiomu próbek pochwowych (ekstrakcja kwasów nukleinowych i analiza genetyczna)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Żywy wskaźnik urodzeń
12 miesięcy
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość sukcesu w ciąży po ultrasonograficznym potwierdzeniu bicia serca i 12 tygodniu ciąży
12 miesięcy
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzenie ciąży przez obserwację obecności co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym
12 miesięcy
Wartość progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy progesteronu w surowicy
12 miesięcy
PH pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu pH pochwy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2110-VLC-095-EL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj