- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161338
Virkningen av vaginalt mikrobiom på vaginal absorpsjon av eksogent progesteron: en pilotstudie. (PROGEBIOMA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden, som en del av rutinemessig klinisk praksis, ble serumprogesteronnivåer målt hos kvinner som gjennomgikk en ET i sammenheng med en kunstig syklus. Disse blodprøvene utføres vanligvis rundt 2 timer før ET, og resultatene er derfor tilgjengelige før avreise fra klinikken. Ved påvisning av lave serumprogesteronnivåer gis en ekstra dose eksogent subkutant progesteron for LPS.
Det er ikke kunnskap om årsaken til denne heterogeniteten i progesteronabsorpsjon, og en plausibel hypotese er vaginalt mikrobiom. Ved påvisning av en signifikant sammenheng mellom vaginalt mikrobiom og serumprogesteronnivåer på ET-dagen, og spesielt hvis disse nivåene er under eller over den avgrensede terskelen, vil det være mulig å individualisere LPS hos flere pasienter på en mer direkte måte .
Det er sant at vår nåværende kliniske praksis, som gir subkutant progesteron, er i stand til å tilsvare OPR for kvinner med serumprogesteronnivåer under 8,8 ng/ml på ET-dagen med de med verdier over denne terskelen ved å bruke nøyaktig samme tilnærming til alle pasienter. Denne studien kan være neste skritt mot en iLPS, for å vite årsaken til de lavere progesteronnivåene, og behandle det direkte, i stedet for å gå over til behovet for en daglig injeksjon av progesteron som er kostbart og ikke pasientvennlig. Videre kan vaginalt mikrobiom også ha en innvirkning i den påfølgende OPR, selv om serumprogesteronnivået var over 8,8 ng/ml. Hvis dette er tilfelle, vil analysene på forhånd av pasientens vaginale mikrobiom tillate å behandle pasienten tilsvarende for å øke resultatene av ART-behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CRISTINA RODRIGUEZ, MSS
- Telefonnummer: 034963050900
- E-post: Cristina.Rodriguez@ivirma.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Kvinner ≤50 år
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Tilstrekkelig endometrietykkelse (>6,5 mm) og mønster (Trippel A-struktur) i proliferativ fase
Ekskluderingskriterier:
- Uterin patologi, adnexal patologi
- Systemiske sykdommer -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FROSEN EMBRYOOVERFØRING
Kvinner som gjennomgår en kunstig syklus for frossen embryooverføring og mottar lutealfasestøtte.
|
Det vil bli tatt vaginale prøver.
En floxed nylon vattpinne vil bli rotert mot den bakre skjedeveggen, nukleinsyreekstraksjon og genetiske analyser vil bli utført
Intravaginal Ph-verdimåling.
Bestemmelse av serum P4-nivåer På dagen for embryooverføringsplanlegging (før start av eksogen progesteronadministrasjon) og på embryooverføringsdagen-.
Bestemmelse av serum E2-nivåer På dagen for embryooverføringsplanlegging (før start av eksogen progesteronadministrasjon) og på embryooverføringsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultat av mikrobiom genetisk analyse i vaginale prøver (nukleinsyreekstraksjon og genetisk analyse)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Levende fødselsrate
|
12 måneder
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksessverdi i svangerskapet etter ultralydbekreftelse av hjerteslag og 12 ukers graviditet
|
12 måneder
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Graviditetsbekreftelse ved observasjon av tilstedeværelsen av minst en svangerskapssekk på ultralyd
|
12 måneder
|
Serumprogesteronverdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumprogesteronnivåer
|
12 måneder
|
Vaginal PH
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for vaginale pH-nivåer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- 2110-VLC-095-EL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MIKROBIOM GENETISK ANALYSE
-
Geneticure, LLCRekrutteringHypertensjonForente stater
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Institut Universitari DexeusFullførtInfertilitet | Preimplantasjons genetisk screeningSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Ology BioservicesFullført