Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av vaginalt mikrobiom på vaginal absorpsjon av eksogent progesteron: en pilotstudie. (PROGEBIOMA)

Det er allerede påvist at rundt 30 % av pasientene som gjennomgår en kunstig syklus med vaginalt progesteron ikke når en minimumsterskelverdi for serumprogesteronnivået på dagen for embryooverføring. Kvinner med serumprogesteronnivåer under denne terskelen har 20 % lavere pågående graviditet og levende fødselsrater, noe som reduserer sjansene for suksess. Årsaken til denne høye heterogeniteten i eksogen vaginal progesteronabsorpsjon blant våre pasienter er imidlertid fortsatt ukjent. Det har blitt antydet at vaginalt mikrobiom, og vaginal pH (på grunn av dets innvirkning på mikrobiotavekst), kan forklare forskjellene i vaginal progesteronabsorpsjon. Målet med denne pilotstudien er å vurdere om visse vaginale tilstander, som mikrobiomstatus eller pH-nivå, kan påvirke vaginal progesteronabsorpsjon (målt ved serumprogesteronnivåer) og i sin tur sjansene for suksess. For å evaluere det, vil en prospektiv kohort unsentrisk studie bli utført i IVI RMA Valencia (Spania). Infertile pasienter som gjennomgår en embryooverføring i forbindelse med en kunstig syklus ved bruk av vaginalt progesteron vil bli rekruttert. Serumprogesteron- og østradiolnivåer, mikrobiom genetisk analyse i vaginale prøver og vaginal pH vil bli målt både på embryooverføringsdagen og på embryooverføringsdagen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden, som en del av rutinemessig klinisk praksis, ble serumprogesteronnivåer målt hos kvinner som gjennomgikk en ET i sammenheng med en kunstig syklus. Disse blodprøvene utføres vanligvis rundt 2 timer før ET, og resultatene er derfor tilgjengelige før avreise fra klinikken. Ved påvisning av lave serumprogesteronnivåer gis en ekstra dose eksogent subkutant progesteron for LPS.

Det er ikke kunnskap om årsaken til denne heterogeniteten i progesteronabsorpsjon, og en plausibel hypotese er vaginalt mikrobiom. Ved påvisning av en signifikant sammenheng mellom vaginalt mikrobiom og serumprogesteronnivåer på ET-dagen, og spesielt hvis disse nivåene er under eller over den avgrensede terskelen, vil det være mulig å individualisere LPS hos flere pasienter på en mer direkte måte .

Det er sant at vår nåværende kliniske praksis, som gir subkutant progesteron, er i stand til å tilsvare OPR for kvinner med serumprogesteronnivåer under 8,8 ng/ml på ET-dagen med de med verdier over denne terskelen ved å bruke nøyaktig samme tilnærming til alle pasienter. Denne studien kan være neste skritt mot en iLPS, for å vite årsaken til de lavere progesteronnivåene, og behandle det direkte, i stedet for å gå over til behovet for en daglig injeksjon av progesteron som er kostbart og ikke pasientvennlig. Videre kan vaginalt mikrobiom også ha en innvirkning i den påfølgende OPR, selv om serumprogesteronnivået var over 8,8 ng/ml. Hvis dette er tilfelle, vil analysene på forhånd av pasientens vaginale mikrobiom tillate å behandle pasienten tilsvarende for å øke resultatene av ART-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46015
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Kvinner ≤50 år
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Tilstrekkelig endometrietykkelse (>6,5 mm) og mønster (Trippel A-struktur) i proliferativ fase

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin patologi, adnexal patologi
  • Systemiske sykdommer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FROSEN EMBRYOOVERFØRING
Kvinner som gjennomgår en kunstig syklus for frossen embryooverføring og mottar lutealfasestøtte.
Det vil bli tatt vaginale prøver. En floxed nylon vattpinne vil bli rotert mot den bakre skjedeveggen, nukleinsyreekstraksjon og genetiske analyser vil bli utført
Intravaginal Ph-verdimåling.
Bestemmelse av serum P4-nivåer På dagen for embryooverføringsplanlegging (før start av eksogen progesteronadministrasjon) og på embryooverføringsdagen-.
Bestemmelse av serum E2-nivåer På dagen for embryooverføringsplanlegging (før start av eksogen progesteronadministrasjon) og på embryooverføringsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
Resultat av mikrobiom genetisk analyse i vaginale prøver (nukleinsyreekstraksjon og genetisk analyse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 12 måneder
Levende fødselsrate
12 måneder
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Suksessverdi i svangerskapet etter ultralydbekreftelse av hjerteslag og 12 ukers graviditet
12 måneder
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Graviditetsbekreftelse ved observasjon av tilstedeværelsen av minst en svangerskapssekk på ultralyd
12 måneder
Serumprogesteronverdi
Tidsramme: 12 måneder
Serumprogesteronnivåer
12 måneder
Vaginal PH
Tidsramme: 12 måneder
Mål for vaginale pH-nivåer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MIKROBIOM GENETISK ANALYSE

3
Abonnere