- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05161338
Effekten av vaginalt mikrobiom på vaginal absorption av exogent progesteron: en pilotstudie. (PROGEBIOMA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande, som en del av rutinmässig klinisk praxis, mättes serumprogesteronnivåer hos kvinnor som genomgick en ET i samband med en artificiell cykel. Dessa blodprover utförs vanligtvis cirka 2 timmar före ET, så resultaten är tillgängliga innan de lämnar kliniken. Vid detektering av låga serumprogesteronnivåer ges en extra dos exogent subkutant progesteron för LPS.
Det finns ingen kunskap om orsaken till denna heterogenitet i progesteronabsorption, och en rimlig hypotes är vaginal mikrobiom. I händelse av att det påvisas ett signifikant samband mellan vaginal mikrobiom och serumprogesteronnivåer på dagen för ET, och i synnerhet om dessa nivåer är under eller över det avgränsade tröskelvärdet, skulle det vara möjligt att individualisera LPS hos flera patienter på ett mer direkt sätt .
Det är sant att vår nuvarande kliniska praxis, som ger subkutant progesteron, kan likställa OPR för kvinnor med serumprogesteronnivåer under 8,8 ng/ml på ET-dagen med de med värden över detta tröskelvärde och tillämpar exakt samma tillvägagångssätt för alla patienter. Denna studie kan vara nästa steg mot en iLPS, för att veta orsaken till de lägre progesteronnivåerna, och behandla det direkt, istället för att gå över till behovet av en daglig injektion av progesteron som är kostsamt och inte patientvänligt. Dessutom kan vaginalt mikrobiom också ha en inverkan i den efterföljande OPR, även om serumprogesteronnivåerna var över 8,8 ng/ml. Om så är fallet kommer analysen i förväg av patientens vaginala mikrobiom att göra det möjligt att behandla patienten i enlighet därmed för att öka resultaten av ART-behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas
- Kvinnor ≤50 år
- BMI ≤ 25 kg/m2
- Tillräcklig endometrietjocklek (>6,5 mm) och mönster (Triple A-struktur) i proliferativ fas
Exklusions kriterier:
- Uterin patologi, adnexal patologi
- Systemiska sjukdomar -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING
Kvinnor som genomgår en konstgjord cykel för fryst embryoöverföring och får stöd i lutealfas.
|
Vaginala prover kommer att tas.
En floxad nylonpinne kommer att roteras mot den bakre slidväggen, nukleinsyraextraktion och genetisk analys kommer att utföras
Intravaginal Ph-värdesmätning.
Bestämning av serum P4-nivåer På dagen för embryoöverföring schemaläggning (före starten av exogen progesteronadministrering) och på embryoöverföringsdagen-.
Bestämning av E2-nivåer i serum På dagen för embryoöverföringsschemaläggning (före början av exogen progesteronadministrering) och på embryoöverföringsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaginalt mikrobiom
Tidsram: 12 månader
|
Resultat av den genetiska mikrobiomanalysen i vaginalprover (nukleinsyraextraktion och genetisk analys)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Levande födsel
Tidsram: 12 månader
|
Levande födelsetal
|
12 månader
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Framgångsvärde under graviditet efter ultraljudsbekräftelse av hjärtslag och 12 veckors graviditet
|
12 månader
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 12 månader
|
Graviditetsbekräftelse genom observation av närvaron av minst en graviditetspåse på ultraljud
|
12 månader
|
Serumprogesteronvärde
Tidsram: 12 månader
|
Serumprogesteronnivåer
|
12 månader
|
Vaginal PH
Tidsram: 12 månader
|
Mät på vaginalt pH-värde
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Progestiner
- Östradiol
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 2110-VLC-095-EL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MIKROBIOM GENETISK ANALYS
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Geneticure, LLCRekryteringHypertoniFörenta staterna
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Institut Universitari DexeusAvslutadInfertilitet | Preimplantation genetisk screeningSpanien
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Ology BioservicesAvslutad