Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vaginalt mikrobiom på vaginal absorption av exogent progesteron: en pilotstudie. (PROGEBIOMA)

Det har redan visat sig att cirka 30 % av patienterna som genomgår en konstgjord cykel med vaginalt progesteron inte når ett lägsta tröskelvärde för serumprogesteronnivåer på dagen för embryoöverföring. Kvinnor med serumprogesteronnivåer under denna tröskel har 20 % lägre pågående graviditet och levande födelsetal, vilket minskar deras chanser att lyckas. Men orsaken till denna höga heterogenitet i exogen vaginal progesteronabsorption bland våra patienter är fortfarande okänd. Det har föreslagits att vaginalt mikrobiom och vaginalt pH (på grund av dess inverkan på mikrobiotatillväxt), kan förklara skillnaderna i vaginal progesteronabsorption. Syftet med denna pilotstudie är att bedöma om vissa vaginala tillstånd, såsom dess mikrobiomstatus eller dess pH-nivå, kan påverka vaginal progesteronabsorption (mätt med serumprogesteronnivåer) och i sin tur chanserna att lyckas. För att utvärdera det kommer en prospektiv kohort unicentrisk studie att genomföras i IVI RMA Valencia (Spanien). Infertila patienter som genomgår en embryoöverföring i samband med en konstgjord cykel när de använder vaginalt progesteron kommer att rekryteras. Serumprogesteron- och östradiolnivåer, mikrobiom genetisk analys i vaginalprover och vaginalt pH kommer att mätas både på schemaläggningsdagen för embryoöverföring och på embryoöverföringsdagen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande, som en del av rutinmässig klinisk praxis, mättes serumprogesteronnivåer hos kvinnor som genomgick en ET i samband med en artificiell cykel. Dessa blodprover utförs vanligtvis cirka 2 timmar före ET, så resultaten är tillgängliga innan de lämnar kliniken. Vid detektering av låga serumprogesteronnivåer ges en extra dos exogent subkutant progesteron för LPS.

Det finns ingen kunskap om orsaken till denna heterogenitet i progesteronabsorption, och en rimlig hypotes är vaginal mikrobiom. I händelse av att det påvisas ett signifikant samband mellan vaginal mikrobiom och serumprogesteronnivåer på dagen för ET, och i synnerhet om dessa nivåer är under eller över det avgränsade tröskelvärdet, skulle det vara möjligt att individualisera LPS hos flera patienter på ett mer direkt sätt .

Det är sant att vår nuvarande kliniska praxis, som ger subkutant progesteron, kan likställa OPR för kvinnor med serumprogesteronnivåer under 8,8 ng/ml på ET-dagen med de med värden över detta tröskelvärde och tillämpar exakt samma tillvägagångssätt för alla patienter. Denna studie kan vara nästa steg mot en iLPS, för att veta orsaken till de lägre progesteronnivåerna, och behandla det direkt, istället för att gå över till behovet av en daglig injektion av progesteron som är kostsamt och inte patientvänligt. Dessutom kan vaginalt mikrobiom också ha en inverkan i den efterföljande OPR, även om serumprogesteronnivåerna var över 8,8 ng/ml. Om så är fallet kommer analysen i förväg av patientens vaginala mikrobiom att göra det möjligt att behandla patienten i enlighet därmed för att öka resultaten av ART-behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas
  • Kvinnor ≤50 år
  • BMI ≤ 25 kg/m2
  • Tillräcklig endometrietjocklek (>6,5 mm) och mönster (Triple A-struktur) i proliferativ fas

Exklusions kriterier:

  • Uterin patologi, adnexal patologi
  • Systemiska sjukdomar -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING
Kvinnor som genomgår en konstgjord cykel för fryst embryoöverföring och får stöd i lutealfas.
Vaginala prover kommer att tas. En floxad nylonpinne kommer att roteras mot den bakre slidväggen, nukleinsyraextraktion och genetisk analys kommer att utföras
Intravaginal Ph-värdesmätning.
Bestämning av serum P4-nivåer På dagen för embryoöverföring schemaläggning (före starten av exogen progesteronadministrering) och på embryoöverföringsdagen-.
Bestämning av E2-nivåer i serum På dagen för embryoöverföringsschemaläggning (före början av exogen progesteronadministrering) och på embryoöverföringsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt mikrobiom
Tidsram: 12 månader
Resultat av den genetiska mikrobiomanalysen i vaginalprover (nukleinsyraextraktion och genetisk analys)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: 12 månader
Levande födelsetal
12 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Framgångsvärde under graviditet efter ultraljudsbekräftelse av hjärtslag och 12 veckors graviditet
12 månader
Klinisk graviditet
Tidsram: 12 månader
Graviditetsbekräftelse genom observation av närvaron av minst en graviditetspåse på ultraljud
12 månader
Serumprogesteronvärde
Tidsram: 12 månader
Serumprogesteronnivåer
12 månader
Vaginal PH
Tidsram: 12 månader
Mät på vaginalt pH-värde
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MIKROBIOM GENETISK ANALYS

3
Prenumerera