進行性固形腫瘍患者におけるLM-302の研究

包含基準:

被験者は、以下の選択基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録されます。

1. -研究の目的、性質、方法、および考えられる副作用について十分に知らされ、研究に参加し、手順の前にインフォームドコンセント文書に署名する意思がある被験者;
2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したときの18〜80歳の男性または女性;
3. ECOG スコア 0-1;
4. -平均余命は3か月以上;
5. 被験者は進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認があり、利用可能な標準治療に耐えられない、または利用可能な標準治療がない;
6. Claudin18.2（CLDN18.2）の状態は、中央検査室による免疫組織化学（IHC）によって検査され、結果は陽性でなければなりません。
7. RECIST v1.1によると、フェーズIの評価可能な病変が少なくとも1つ、フェーズIIの測定可能な病変が1つ。
8. 被験者は、最初の投与前7日以内に臨床検査で次の臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
9. -研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、この研究の要件を理解して順守できる被験者。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

1. LM-302の初回投与前28日以内に他の臨床試験に参加する;
2. -放射線療法、化学療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法などを含む、LM-302の初回投与前21日以内に抗腫瘍治療を受けた被験者。
3. 以前の抗腫瘍療法による有害事象は、CTCAE v5.0 のグレード 1 以下にはまだ回復していません。
4. -末梢感覚神経障害または運動神経障害≥グレード2;
5. -制御されていない腫瘍関連の痛みのある被験者;
6. -中心髄膜転移が知られている被験者;
7. 既知の脳転移、治験責任医師が判断した安定した脳転移を有する被験者を含めることができます。
8. -制御されていない3番目の間質性滲出液を有する被験者 研究者が含めるのに不適切であると判断した;
9. -グレード3以上の既知の抗体薬物アレルギーのある被験者;
10. -CLDN18.2を標的とするADCによる治療を受けた被験者;
11. -MMAEベースのADCまたは抗CLDN18.2による治療に耐えられなかった被験者 抗体は適格ではありません。
12. LM-302 の初回投与前 14 日以内に CYP3A4 の強力な阻害剤/強力な誘導剤を投与します。
13. -LM-302の初回投与前28日以内の生ワクチンの使用;
14. -間質性肺疾患または薬物誘発性間質性肺疾患/肺炎の病歴のある被験者;
15. -ヘパリンやビタミンK拮抗薬などの抗凝固薬の治療用量を服用している被験者（安定した用量での予防治療を除く）;
16. 制御不能な持続的かつ反復的な嘔吐（例：嘔吐） 胃出口の閉塞による）;
17. -管理されていない/重度の消化管出血、またはLM-302の最初の投与前の28日以内の潰瘍のある被験者;
18. -LM-302の初回投与前28日以内に外科的または介入的治療を受けた被験者、腫瘍生検、穿刺などを除く;
19. (限定的第Ⅱ相用量拡大)治療を必要とする可能性が高い別の活動性悪性腫瘍を有し、LM-302の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍の既往がある患者;
20. -重度の心血管疾患を患っている被験者;
21. -管理されていない、または重度の病気を患っている被験者。これには、抗生物質の投与を必要とする進行中または活動的な感染症が含まれますが、これらに限定されません。
22. -他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植、同種骨髄移植、または自家造血幹細胞移植を含む免疫不全疾患の病歴がある被験者;
23. HIV感染、活動性HBVおよびHCV感染;
24. -出産の可能性のある女性で、LM-302の最初の投与前に妊娠検査で陽性の結果が得られた、または授乳中;
25. -研究コンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況にある被験者;
26. -研究者によってこの研究に参加する資格がないと判断された被験者。