Tutkimus LM-302:sta potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Tutkittavat, jotka ovat täysin tietoisia tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmästä ja mahdollisista haittavaikutuksista ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen menettelyä;
2. 18–80-vuotias, mies tai nainen allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
3. ECOG-pisteet 0-1;
4. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
5. Potilailla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä kiinteistä kasvaimista, ja he eivät siedä saatavilla olevaa standardihoitoa tai standardihoitoa ei ole saatavilla;
6. Claudin18.2(CLDN18.2)-status testataan immunohistokemialla (IHC) keskuslaboratoriossa, tuloksen on oltava positiivinen;
7. Vähintään yksi arvioitava leesio vaiheelle I ja yksi mitattavissa oleva leesio vaiheelle II RECIST v1.1:n mukaisesti;
8. Koehenkilöillä on oltava seuraavat elinten ja ytimen toiminta laboratoriotesteissä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
9. Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-302-annosta;
2. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä LM-302-annosta, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, bioterapia, endokriininen hoito ja immunoterapia jne.
3. Mikään aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n luokkaan 1;
4. Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 2;
5. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu;
6. Koehenkilöt, joilla tunnetaan keskuskalvon metastaaseja;
7. Koehenkilöt, joilla on tunnettu aivometastaasi, tutkijan arvioima stabiili aivometastaasi, voidaan ottaa mukaan;
8. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kolmas interstitiaalinen effuusio, jonka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällytettäväksi;
9. Potilaat, joiden tiedetään olevan ≥ asteen 3 vasta-aineallergia;
10. Kohteet, jotka ovat saaneet hoitoa CLDN18.2:een kohdistuvilla ADC:illä;
11. Koehenkilöt, jotka eivät olleet sietäneet hoitoa MMAE-pohjaisilla ADC:illä tai anti-CLDN18.2:lla vasta-aineet eivät ole kelvollisia;
12. Anna vahvoja CYP3A4:n estäjiä/indusoijia 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-302-annosta;
13. Elävien rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-302-annosta;
14. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus;
15. Potilaat, jotka käyttävät terapeuttisia annoksia antikoagulantteja, kuten hepariinia tai K-vitamiiniantagonisteja (paitsi ennaltaehkäisevä hoito vakaalla annoksella);
16. Hallitsematon jatkuva ja toistuva oksentelu (esim. mahalaukun ulostulon tukkeutumisen vuoksi);
17. Potilaat, joilla on hallitsematon/vakava maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-302-annosta;
18. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kirurgista tai interventiohoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä LM-302-annosta, lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa, pistosta jne.;
19. (Rajoitettu vaiheⅡ-annoksen laajentaminen) Potilaat, joilla on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii hoitoa, ja joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä LM-302-annosta;
20. Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus;
21. Kohteet, joilla on hallitsematon tai vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottien antamista;
22. Potilaat, joilla on aiemmin ollut immuunipuutossairaus, mukaan lukien muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet, tai elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto;
23. HIV-infektio, aktiivinen HBV- ja HCV-infektio;
24. raskaana oleva nainen, jolla on positiivinen tulos raskaustestissä ennen ensimmäistä LM-302-annosta tai jotka imettävät;
25. Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen;
26. Kohde, jonka tutkija on määrittänyt, ettei se voi osallistua tähän tutkimukseen.