진행성 고형암 환자에서 LM-302 연구

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록됩니다.

1. 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용에 대해 충분히 알고 있고 연구에 참여하고 모든 절차에 앞서 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
2. 정보 제공 동의서(ICF)에 서명할 때 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
3. ECOG 점수 ​​0-1;
4. 기대 수명 ≥ 3개월;
5. 피험자는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인을 가지고 있고 이용 가능한 표준 요법에 견딜 수 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
6. Claudin18.2(CLDN18.2) 상태는 중앙 검사실에서 면역조직화학(IHC)으로 테스트되며 결과는 양성이어야 합니다.
7. RECIST v1.1에 따른 1상에 대한 하나 이상의 평가 가능한 병변 및 2상에 대한 하나의 측정 가능한 병변;
8. 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 다음과 같은 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다.
9. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있을 뿐만 아니라 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. LM-302의 첫 투여 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
2. LM-302 1차 투여 전 21일 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법 및 면역 요법 등을 포함하는 항종양 치료를 받은 피험자
3. 이전 항종양 요법으로 인한 부작용이 아직 CTCAE v5.0의 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
4. 말초 감각 또는 운동 신경병증 ≥ 등급 2;
5. 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 피험자;
6. 알려진 중앙 수막 전이가 있는 피험자;
7. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자, 조사자가 판단한 안정적인 뇌 전이가 포함될 수 있습니다.
8. 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 제어되지 않은 제3 간질 삼출액이 있는 피험자;
9. 알려진 항체 약물 알레르기가 있는 피험자 ≥ 등급 3;
10. CLDN18.2를 표적으로 하는 ADC로 치료를 받은 피험자;
11. MMAE 기반 ADC 또는 항-CLDN18.2를 사용한 치료를 견딜 수 없는 피험자 항체는 적합하지 않습니다.
12. LM-302의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제/강력한 유도제를 투여하십시오.
13. LM-302의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신 사용;
14. 간질성 폐질환 또는 약물 유발성 간질성 폐질환/폐렴의 병력이 있는 피험자;
15. 헤파린 또는 비타민 K 길항제와 같은 항응고제의 치료 용량을 복용하는 피험자(안정된 용량의 예방 치료 제외)
16. 조절되지 않는 지속적이고 반복적인 구토(예: 위 출구 막힘으로 인해);
17. LM-302의 1차 투여 전 28일 이내에 조절되지 않는/심각한 위장관 출혈 또는 궤양이 있는 피험자;
18. LM-302의 1차 투여 전 28일 이내에 외과적 또는 중재적 치료를 받은 피험자(종양 생검, 천자 등 제외);
19. (임상 Ⅱ상 용량 확대 제한) 치료가 필요할 가능성이 있는 또 다른 활동성 악성종양이 있고, LM-302 1차 투약 전 2년 이내에 또 다른 악성종양의 병력이 있는 피험자;
20. 중증의 심혈관 질환이 있는 대상자;
21. 항생제 투여를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 질병이 있는 피험자;
22. 다른 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식, 동종 골수 이식 또는 자가 조혈모세포 이식을 포함한 면역결핍 질환의 병력이 있는 대상자;
23. HIV 감염, 활동성 HBV 및 HCV 감염;
24. LM-302 1차 투여 전 임신 테스트에서 양성 결과가 나왔거나 수유 중인 가임 여성;
25. 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황이 있는 피험자;
26. 조사자에 의해 본 연구에 참여할 자격이 없다고 결정된 피험자.