Studie van LM-302 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden alleen voor het onderzoek ingeschreven als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Proefpersonen die volledig op de hoogte zijn van het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen voorafgaand aan enige procedure;
2. Tussen de 18 en 80 jaar oud, man of vrouw bij ondertekening van het Informed consent-formulier (ICF);
3. ECOG-score 0-1;
4. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
5. Proefpersonen hebben histologische of cytologische bevestiging van gevorderde solide tumoren en zijn ondraaglijk voor beschikbare standaardtherapie, of er is geen beschikbare standaardtherapie;
6. Claudin18.2 (CLDN18.2) status zal worden getest door immunohistochemie (IHC) door centraal laboratorium, het resultaat moet positief zijn;
7. Ten minste één evalueerbare laesie voor fase I en één meetbare laesie voor fase II volgens RECIST v1.1;
8. Proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis de volgende orgaan- en beenmergfunctie hebben bij laboratoriumtests;
9. Proefpersonen die in staat zijn om goed te communiceren met onderzoekers en die de vereisten van dit onderzoek begrijpen en zich eraan houden.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Deelnemen aan een andere klinische studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-302;
2. Proefpersonen met een antitumorbehandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-302, waaronder radiotherapie, chemotherapie, biotherapie, endocriene therapie en immunotherapie, enz.
3. Elke bijwerking van eerdere antitumortherapie is nog niet hersteld tot ≤graad 1 van CTCAE v5.0;
4. Perifere sensorische of motorische neuropathie ≥ graad 2;
5. Proefpersonen met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn;
6. Onderwerpen met bekende centrale meningeale metastase;
7. Proefpersonen met bekende hersenmetastasen, stabiele hersenmetastasen beoordeeld door de onderzoeker kunnen worden opgenomen;
8. Proefpersonen met ongecontroleerde derde interstitiële effusie die door de onderzoeker als ongeschikt voor opname werden beoordeeld;
9. Proefpersonen met een bekende allergie voor antilichaamgeneesmiddelen ≥ graad 3;
10. Proefpersonen die de behandeling hebben gekregen met ADC's gericht op CLDN18.2;
11. Proefpersonen die de behandeling met op MMAE gebaseerde ADC's of anti-CLDN18.2 niet konden verdragen antistoffen komen niet in aanmerking;
12. Dien sterke remmers/sterke inductoren van CYP3A4 toe binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-302;
13. Gebruik van levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-302;
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte/pneumonitis;
15. Proefpersonen die therapeutische doses anticoagulantia gebruiken, zoals heparine of vitamine K-antagonisten (behalve preventieve behandeling met een stabiele dosis);
16. Ongecontroleerd aanhoudend en herhaaldelijk braken (bijv. door obstructie van de maaguitgang);
17. Proefpersonen met een ongecontroleerde/ernstige gastro-intestinale bloeding of zweer binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van LM-302;
18. Onderwerpen die een chirurgische of interventionele behandeling hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering LM-302, met uitzondering van tumorbiopsie, punctie, enz.;
19. (Limited PhaseⅡ dosisuitbreiding) Proefpersonen met een andere actieve maligniteit die waarschijnlijk behandeling nodig heeft, en met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis LM-302;
20. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten;
21. Proefpersonen die een ongecontroleerde of ernstige ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie die toediening van antibiotica vereist;
22. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte, waaronder andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of orgaantransplantatie, of allogene beenmergtransplantatie, of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie;
23. HIV-infectie, actieve HBV- en HCV-infectie;
24. Vrouw die zwanger kan worden en positieve resultaten heeft in de zwangerschapstest vóór de eerste dosis LM-302 of borstvoeding geeft;
25. Proefpersonen met een psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studie zouden verhinderen;
26. Proefpersoon waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat hij niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.