Studie av LM-302 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bare bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er fullstendig informert om formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av studien, og som er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet før enhver prosedyre;
2. I alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne når du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF);
3. ECOG-score 0-1;
4. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
5. Pasienter har histologisk eller cytologisk bekreftelse på avanserte solide svulster, og er utålelige for tilgjengelig standardbehandling, eller det er ingen tilgjengelig standardterapi;
6. Claudin18.2(CLDN18.2) status vil bli testet med immunhistokjemi (IHC) av sentral lab, resultatet må være positivt;
7. Minst én evaluerbar lesjon for fase I og én målbar lesjon for fase II i henhold til RECIST v1.1;
8. Pasienter må ha følgende organ- og margfunksjon i laboratorietester innen 7 dager før første dose;
9. Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskere samt forstå og overholde kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Delta i andre kliniske studier innen 28 dager før 1. dosering av LM-302;
2. Personer med antitumorbehandling innen 21 dager før 1. dosering av LM-302, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi, endokrin terapi og immunterapi, etc.
3. Enhver bivirkning fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤grad 1 av CTCAE v5.0;
4. Perifer sensorisk eller motorisk nevropati ≥ grad 2;
5. Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte;
6. Personer med kjent sentral meningeal metastase;
7. Personer med kjent hjernemetastaser, stabil hjernemetastase bedømt av etterforsker kan inkluderes;
8. Forsøkspersoner med ukontrollert tredje interstitiell effusjon vurdert av etterforskeren til å være uegnet for inkludering;
9. Personer med kjent antistoffallergi ≥ grad 3;
10. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med ADC rettet mot CLDN18.2;
11. Personer som ikke tålte behandling med MMAE-baserte ADC-er eller anti-CLDN18.2 antistoffer er ikke kvalifisert;
12. Administrer sterke hemmere/sterke induktorer av CYP3A4 innen 14 dager før 1. dosering av LM-302;
13. Bruk av levende vaksiner innen 28 dager før 1. dosering av LM-302;
14. Personer med historie med interstitiell lungesykdom eller medikamentindusert interstitiell lungesykdom/pneumonitt;
15. Personer som tar terapeutiske doser av antikoagulantia som heparin eller vitamin K-antagonister (unntatt forebyggende behandling ved en stabil dose);
16. Ukontrollert vedvarende og tilbakevendende oppkast (f. på grunn av obstruksjon av gastrisk utløp);
17. Personer med ukontrollert/alvorlig gastrointestinal blødning, eller sår innen 28 dager før 1. dosering av LM-302;
18. Personer som har mottatt kirurgisk eller intervensjonsbehandling innen 28 dager før 1. dosering LM-302, med unntak av tumorbiopsi, punktering, etc.;
19. (Begrenset faseⅡ doseutvidelse) Personer som har en annen aktiv malignitet som sannsynligvis vil trenge behandling, og som har en historie med en annen malignitet innen 2 år før 1. dosering LM-302;
20. Personer som har alvorlig kardiovaskulær sykdom;
21. Personer som har ukontrollert eller alvorlig sykdom, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever administrering av antibiotika;
22. Personer som har en historie med immunsviktsykdom, inkludert andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller organtransplantasjon, eller allogen benmargstransplantasjon, eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
23. HIV-infeksjon, aktiv HBV og HCV-infeksjon;
24. Fertile kvinner som har positive resultater i graviditetstest før 1. dosering LM-302 eller som ammer;
25. Forsøkspersoner som har psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil utelukke etterlevelse av studien;
26. Forsøksperson som av etterforskeren er avgjort som ikke kvalifisert til å delta i denne studien.