経頭蓋直流刺激と片頭痛の CGRP 経路に作用するモノクローナル抗体
片頭痛の併用治療としての tDCS およびモノクローナル抗体抗 CGRP の有効性：無作為化、二重盲検、偽対照試験
片頭痛患者の脳で発生する電気生理学的変化は、末梢神経構造、三叉神経節 (TG) を含む侵害受容中枢の活性化につながり、痛みを誘発するペプチドと主にカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) を放出します。 CGRP 経路に作用するモノクローナル抗体 (CGRP-MAb) は、片頭痛のために特別に設計された最初の薬であり、脳に入ることなく TG からの CGRP 放出を阻害します。 すべての患者が CGRP-MAb 治療の恩恵を受けるわけではありません。 このため、これらの薬物を、経頭蓋直流刺激などの中枢に作用する非薬理学的治療と関連付けることが効果的である可能性があります。
この研究の目的は、tDCS と組み合わせた CGRP-MAb による片頭痛予防治療が、頭痛の日、頭痛を無効にする日、痛みの強さ、および急性治療の消費を減らすのにどのように効果的であるかを調査することです。 片頭痛に関連する障害、生活の質、睡眠障害、および心理的側面も評価されます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、1 つはアクティブ tDCS を受け、もう 1 つは偽 tDCS を受けます。 患者と治験責任医師の両方が、投与された治療に対して盲目になります (二重盲検)。
さらに、CGRP-MAb による治療を受けている片頭痛患者の反復 tDCS を介して脳生理学を直接調節することにより、片頭痛に関与する皮質メカニズムを評価します。 この目的を達成するために、偽対照研究で刺激の実際の効果のEEG相関を評価し、片頭痛の変更され、潜在的に回復した皮質ダイナミクスに関連するEEGインデックスを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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L'Aquila、イタリア、67100
- University of L'Aquila
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ラクイラ大学の頭痛センターを参照している、40 歳から 70 歳までの男性または女性の患者。
- 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3; https://ichd-3.org/) による前兆のある、またはない片頭痛の診断;
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満;
- 片頭痛は少なくとも 12 か月以上存在していなければなりません。
- 最初の皮下投与から90〜180日間、臨床診療基準に従ってCGRP-MAb（エレヌマブ、フレマネズマブまたはガルカネズマブ）で治療された（この時間範囲は、安定したCGRP経路阻害を確実にするために選択された）;
- CGRP-MAbによる治療にもかかわらず、観察の最後の30日間で毎月4日以上の片頭痛を報告している;
- 片頭痛と緊張型頭痛を区別することができます。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CGRP-MAb 以外の片頭痛予防薬;
- 二次片頭痛;
- 経頭蓋電気刺激によって悪化する可能性のあるてんかんまたはその他の神経学的状態;
- 金属製の頭部インプラント、心臓ペースメーカー、または電気刺激によって誤動作または移動する可能性のあるその他のデバイス。
- 妊娠または授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陰極経頭蓋直流電流刺激
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陰極経頭蓋直流刺激プロトコルは、5 つの毎日のセッションで構成され、各セッションは 20 分間続きます。
モンタージュは、M1 領域に配置された参照陽極電極を使用して、後頭部に両側刺激を提供します。
刺激は、高導電性ゲルで飽和したスポンジに配置され、バッテリー駆動の刺激システムに接続された 4 つの導電性ゴムの正方形電極 (5x5 cm) を介して適用されます。
最大強度 1.5 mA の直流が 20 分間供給されます。
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偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激
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偽の刺激は、アクティブな刺激と同じプロトコルによって実行されます。ただし、デバイスは刺激開始から 30 秒後にオフになります。
このようにして、患者は実際の刺激を受けなくてもアクティブな刺激と同じ感覚を経験します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の日が減る
時間枠：4週間
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アクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い
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4週間
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無効化頭痛の日数の減少
時間枠：4週間
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アクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い
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4週間
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平均 10 ポイント ビジュアル アナログ スケールの減少
時間枠：4週間
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10 ポイント ビジュアル アナログ スケールにおけるアクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の差 (0 から 10 ポイント、0 は「まったく痛みがない」、10 は「考えられる最大の痛み」を意味する)
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4週間
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急性期治療の減量
時間枠：4週間
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アクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均修正片頭痛障害評価尺度 (mMIDAS) スコアの減少
時間枠：4週間
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修正片頭痛障害評価尺度 (mMIDAS) におけるアクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い。 mMIDAS は、患者が前月に経験した頭痛に関する 5 つの質問を含む自記式のアンケートで、日常活動の 3 つの領域に対する片頭痛の影響を評価します。家族、社交、余暇活動に関する質問。 最初の 2 つのグループのそれぞれに対する 2 つの質問は、頭痛による休みの日数と、生産性が半分以上低下した日数をそれぞれ評価します。 mMIDAS 指数は、最初の 5 つの質問に対する回答の合計から導き出されます。 このスコアは、頭痛障害の 4 つのカテゴリで患者を定義します。 6〜10の場合は軽度の障害。 11 歳から 20 歳の場合は中程度の障害。 20を超える場合は重度の障害。 |
4週間
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Headache Impact Test-6 (HIT-6) 平均スコアの減少
時間枠：4週間
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アクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い
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4週間
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Short Form Health Survey (SF-36) スコアの平均値の減少
時間枠：4週間
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アクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い
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4週間
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平均ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) スコアの減少
時間枠：4週間
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アクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い
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4週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの平均値の低下
時間枠：4週間
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アクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い。 HADS は 14 の質問に基づく尺度です。 0 から 21 までのスコアが不安とうつ病の両方に与えられ、0 から 7 のスコアが正常、8 から 10 が境界線、11 から 21 が異常です。 |
4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS 前後の 8 ～ 13 Hz 周波数での後頭部脳波 (EEG) 信号強度の変化
時間枠：4週間
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アクティブ tDCS 治療群と偽 tDCS 治療群の違い
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4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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