Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica a corrente continua più anticorpi monoclonali che agiscono sulla via CGRP per l'emicrania

4 dicembre 2024 aggiornato da: Simona Sacco, University of L'Aquila

Efficacia di tDCS e anticorpi monoclonali Anti-CGRP come trattamento combinato per l'emicrania: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

I cambiamenti elettrofisiologici che si verificano nel cervello dei pazienti con emicrania, portano all'attivazione di centri nocicettivi, tra cui una struttura neurale periferica, il ganglio trigemino (TG), che rilascia peptidi che inducono dolore e principalmente peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Gli anticorpi monoclonali che agiscono sulla via del CGRP (CGRP-MAb) sono i primi farmaci specificamente progettati per l'emicrania, inibiscono il rilascio di CGRP dal TG senza entrare nel cervello. Non tutti i pazienti traggono beneficio dal trattamento con CGRP-MAbs. Per questo, associare questi farmaci ad un trattamento non farmacologico che agisce centralmente, come la stimolazione transcranica in corrente continua, potrebbe essere efficace.

Lo scopo dello studio è indagare come il trattamento preventivo dell'emicrania con CGRP-MAbs in associazione con tDCS, sia efficace per ridurre i giorni di cefalea, i giorni di cefalea disabilitante, l'intensità del dolore e il consumo di trattamenti acuti. Verranno inoltre valutate la disabilità correlata all'emicrania, la qualità della vita, i disturbi del sonno e gli aspetti psicologici. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno riceverà tDCS attivo e uno sham tDCS. Sia i pazienti che i ricercatori saranno ciechi rispetto al trattamento somministrato (doppio cieco).

Inoltre, saranno valutati i meccanismi corticali coinvolti nell'emicrania modulando direttamente la fisiologia cerebrale tramite tDCS ripetitive in pazienti con emicrania in trattamento con CGRP-MAbs. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo i correlati EEG degli effetti effettivi della stimolazione in uno studio sham-controllato, fornendo gli indici EEG collegati alle dinamiche corticali alterate e potenzialmente ripristinate nell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 40 ei 70 anni, afferenti al Centro Cefalee dell'Università degli Studi dell'Aquila;
  • una diagnosi di emicrania con o senza aura secondo l'International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3; https://ichd-3.org/);
  • età all'esordio dell'emicrania <50 anni;
  • l'emicrania deve essere presente da almeno ≥ 12 mesi;
  • trattati con CGRP-MAb (erenumab, fremanezumab o galcanezumab) secondo i criteri della pratica clinica per 90-180 giorni dalla prima somministrazione sottocutanea (questo intervallo di tempo è stato scelto per garantire una stabile inibizione della via CGRP);
  • segnalazione di >4 giorni mensili di emicrania negli ultimi 30 giorni di osservazione nonostante il trattamento con CGRP-MAbs;
  • in grado di discriminare tra emicrania e cefalea di tipo tensivo;
  • consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi farmaco preventivo per l'emicrania diverso da CGRP-MAbs;
  • emicrania secondaria;
  • epilessia o qualsiasi altra condizione neurologica che può essere aggravata dalla stimolazione elettrica transcranica;
  • protesi metalliche per la testa, pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo che potrebbe non funzionare correttamente o essere spostato dalla stimolazione elettrica;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione catodica transcranica in corrente continua
Dispositivo: Stimolazione catodica transcranica in corrente continua
Il protocollo di stimolazione catodica transcranica in corrente continua consisterà in cinque sessioni giornaliere, ciascuna della durata di 20 min. Il montaggio fornirà una stimolazione bilaterale sulle aree occipitali, con gli elettrodi anodici di riferimento posizionati sulle aree M1. La stimolazione verrà applicata tramite 4 elettrodi quadrati di gomma conduttiva (5x5 cm) posti in spugne saturate con gel ad alta conducibilità e collegati ad un sistema di stimolatori a batteria. La corrente continua con intensità massima di 1,5 mA deve essere fornita per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: Sham stimolazione catodica transcranica a corrente continua
La stimolazione fittizia verrà eseguita con lo stesso protocollo della stimolazione attiva; tuttavia, il dispositivo verrà spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione. In questo modo, il paziente proverà le stesse sensazioni della stimolazione attiva senza ricevere una stimolazione effettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham
4 settimane
Diminuzione dei giorni di cefalea invalidante
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham
4 settimane
Diminuzione della scala analogica visiva media a 10 punti
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham nella scala analogica visiva a 10 punti (da 0 a 10 punti, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 "dolore massimo concepibile")
4 settimane
Diminuzione in dosi di trattamento affilato
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio medio modificato della scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (mMIDAS).
Lasso di tempo: 4 settimane

Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham nella scala di valutazione della disabilità dell'emicrania modificata (mMIDAS).

mMIDAS è un questionario autosomministrato che contiene cinque domande sul mal di testa che un paziente ha avuto nel mese precedente, valutando l'impatto dell'emicrania su tre domini dell'attività quotidiana: due domande per il lavoro retribuito o i compiti scolastici, due domande per i lavori domestici e una domanda per le attività familiari, sociali e del tempo libero. Le due domande per ciascuno dei primi due gruppi valutano, rispettivamente, il numero di giorni di riposo per cefalea e il numero di giorni in cui la produttività si è ridotta della metà o più. L'indice mMIDAS deriva dalla somma delle risposte alle prime cinque domande. Questo punteggio definisce i pazienti in quattro categorie di disabilità cefalea: disabilità lieve/nessuna se il punteggio è compreso tra 0 e 5; invalidità lieve se compresa tra 6 e 10 anni; invalidità moderata se compresa tra 11 e 20 anni; e invalidità grave se maggiore di 20.
4 settimane
Diminuzione del punteggio medio dell'Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham
4 settimane
Diminuzione del punteggio medio di Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham
4 settimane
Diminuzione del punteggio medio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham
4 settimane
Diminuzione del punteggio medio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: 4 settimane

Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham.

HADS è una scala basata su 14 domande. Un punteggio da 0 a 21 viene assegnato sia all'ansia che alla depressione, dove i punteggi 0-7 sono normali, 8-10 borderline e 11-21 anormali.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza del segnale elettroencefalografico (EEG) occipitale a una frequenza di 8-13 Hz dopo rispetto a prima della tDCS
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza tra il gruppo trattato con tDCS attivo e il gruppo trattato con tDCS sham
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of L'Aquila

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201722 ID INT 193/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione catodica transcranica in corrente continua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi