Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Mais Anticorpos Monoclonais Atuando na Via CGRP para Enxaqueca
Eficácia de tDCS e anticorpos monoclonais anti-CGRP como tratamento combinado para enxaqueca: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Alterações eletrofisiológicas que ocorrem no cérebro de pacientes com enxaqueca levam à ativação de centros nociceptivos, incluindo uma estrutura neural periférica, o gânglio trigeminal (TG), que libera peptídeos indutores de dor e principalmente peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). Os anticorpos monoclonais que atuam na via CGRP (CGRP-MAbs) são os primeiros medicamentos especificamente concebidos para a enxaqueca, eles inibem a liberação de CGRP do TG sem entrar no cérebro. Nem todos os pacientes se beneficiam do tratamento com CGRP-MAbs. Por esse motivo, associar essas drogas a um tratamento não farmacológico de ação central, como a estimulação transcraniana por corrente contínua, pode ser eficaz.
O objetivo do estudo é investigar como o tratamento preventivo da enxaqueca com CGRP-MAbs em associação com tDCS é eficaz para reduzir dias de dor de cabeça, dias de dor de cabeça incapacitante, intensidade da dor e consumo de tratamentos agudos. Incapacidade relacionada à enxaqueca, qualidade de vida, distúrbios do sono e aspectos psicológicos também serão avaliados. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um receberá tDCS ativo e um falso tDCS. Tanto os pacientes quanto os investigadores estarão cegos para o tratamento administrado (duplo-cego).
Além disso, serão avaliados os mecanismos corticais envolvidos na enxaqueca pela modulação direta da fisiologia cerebral via tDCS repetitiva em pacientes com enxaqueca em tratamento com CGRP-MAbs. Para cumprir este objetivo, avaliaremos os correlatos de EEG dos efeitos reais da estimulação em um estudo controlado por simulação, fornecendo os índices de EEG vinculados à dinâmica cortical alterada e potencialmente restaurada na enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
L'Aquila, Itália, 67100
- University of L'Aquila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 40 e 70 anos, encaminhados ao Centro de Cefaléia da Universidade de L'Aquila;
- um diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (ICHD-3; https://ichd-3.org/);
- idade de início da enxaqueca <50 anos;
- enxaqueca deve estar presente por pelo menos ≥ 12 meses;
- tratados com CGRP-MAbs (erenumab, fremanezumab ou galcanezumab) de acordo com os critérios da prática clínica durante 90-180 dias desde a primeira administração subcutânea (esse intervalo de tempo foi escolhido para garantir uma inibição estável da via CGRP);
- relatando >4 dias mensais de enxaqueca nos últimos 30 dias de observação, apesar do tratamento com CGRP-MAbs;
- capaz de discriminar entre enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensional;
- consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- qualquer medicação preventiva de enxaqueca que não seja CGRP-MAbs;
- enxaqueca secundária;
- epilepsia ou qualquer outra condição neurológica que possa ser agravada pela estimulação elétrica transcraniana;
- implantes de cabeça metálica, marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo que possa funcionar mal ou ser deslocado por estimulação elétrica;
- gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação catódica transcraniana por corrente contínua
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O protocolo de estimulação transcraniana catódica por corrente contínua consistirá em cinco sessões diárias, cada uma com duração de 20 min.
A montagem proporcionará uma estimulação bilateral nas áreas occipitais, com os eletrodos anodais de referência posicionados nas áreas M1.
A estimulação será aplicada através de 4 eletrodos quadrados de borracha condutiva (5x5 cm) colocados em esponjas saturadas com gel de alta condutividade e conectados a um sistema estimulador operado por bateria.
Corrente contínua com intensidade máxima de 1,5 mA deve ser fornecida por 20 minutos.
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Comparador Falso: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
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A estimulação simulada será realizada pelo mesmo protocolo da estimulação ativa; entretanto, o aparelho será desligado 30 segundos após o início da estimulação.
Dessa forma, o paciente experimentará as mesmas sensações da estimulação ativa sem receber estimulação real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos dias de dor de cabeça
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativo e o grupo tratado com ETCC falso
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4 semanas
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Diminuição dos dias de dor de cabeça incapacitante
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativo e o grupo tratado com ETCC falso
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4 semanas
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Diminuição na escala visual analógica média de 10 pontos
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativa e o grupo tratado com ETCC simulada na Escala Visual Analógica de 10 pontos (0 a 10 pontos, onde 0 significa "nenhuma dor" e 10 "dor máxima concebível")
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4 semanas
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Diminuição das doses do tratamento agudo
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativo e o grupo tratado com ETCC falso
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição na pontuação média modificada da Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (mMIDAS)
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativo e o grupo tratado com ETCC simulado na Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca modificada (mMIDAS). O mMIDAS é um questionário autoaplicável que contém cinco perguntas sobre a dor de cabeça que o paciente teve no mês anterior, avaliando o impacto da enxaqueca em três domínios da atividade diária: duas perguntas para trabalhos remunerados ou escolares, duas perguntas para tarefas domésticas e uma questão para atividades familiares, sociais e de lazer. As duas questões para cada um dos dois primeiros grupos avaliam, respectivamente, o número de dias de folga devido à dor de cabeça e o número de dias em que a produtividade caiu pela metade ou mais. O índice mMIDAS é derivado da soma das respostas das cinco primeiras questões. Essa pontuação define os pacientes em quatro categorias de incapacidade de cefaléia: pouca/nenhuma incapacidade se a pontuação estiver entre 0 e 5; incapacidade leve se entre 6 e 10; incapacidade moderada se entre 11 e 20; e incapacidade grave se maior que 20. |
4 semanas
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Diminuição na pontuação média do Teste de Impacto da Dor de Cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativo e o grupo tratado com ETCC falso
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4 semanas
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Diminuição na pontuação média do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativo e o grupo tratado com ETCC falso
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4 semanas
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Diminuição na pontuação média do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativo e o grupo tratado com ETCC falso
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4 semanas
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Diminuição na pontuação média da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com tDCS ativo e o grupo tratado com tDCS simulado. A HADS é uma escala baseada em 14 questões. Uma pontuação de 0 a 21 é dada tanto para ansiedade quanto para depressão, onde 0-7 pontuações são normais, 8-10 limítrofes e 11-21 anormais. |
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na potência do sinal eletroencefalográfico (EEG) occipital na frequência de 8-13 Hz após vs antes da tDCS
Prazo: 4 semanas
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Diferença entre o grupo tratado com ETCC ativo e o grupo tratado com ETCC falso
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201722 ID INT 193/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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