Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering plus monoklonale antistoffer, der virker på CGRP-vejen for migræne

4. december 2024 opdateret af: Simona Sacco, University of L'Aquila

Effektiviteten af ​​tDCS og monoklonale antistoffer Anti-CGRP som en kombineret behandling af migræne: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Elektrofysiologiske ændringer, der forekommer i migrænepatienters hjerner, fører til aktivering af nociceptive centre, herunder en perifer neural struktur, trigeminusgangliet (TG), som frigiver smertefremkaldende peptider og for det meste calcitoningen-relateret peptid (CGRP). Monoklonale antistoffer, der virker på CGRP-vejen (CGRP-MAbs) er de første lægemidler, der er specielt designet til migræne, de hæmmer CGRP-frigivelsen fra TG uden at komme ind i hjernen. Ikke alle patienter oplever gavn af CGRP-MAbs-behandling. Af denne grund kunne det være effektivt at forbinde disse lægemidler med en ikke-farmakologisk behandling, der virker centralt, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan den migræneforebyggende behandling med CGRP-MAbs i forbindelse med tDCS, er effektiv til at reducere hovedpinedage, dage med invaliderende hovedpine, smerteintensitet og forbrug af akutte behandlinger. Migrænerelateret handicap, livskvalitet, søvnforstyrrelser og psykologiske aspekter vil også blive vurderet. Patienter vil blive randomiseret i to grupper, en vil modtage aktiv tDCS og en sham tDCS. Både patienter og efterforskere vil være blinde for den administrerede behandling (dobbeltblinde).

Endvidere vil de kortikale mekanismer involveret i migræne blive evalueret ved direkte at modulere hjernens fysiologi via gentagne tDCS hos patienter med migræne i behandling med CGRP-MAbs. For at opfylde dette mål vil vi vurdere EEG-korrelaterne af de faktiske virkninger af stimuleringen i en sham-kontrolleret undersøgelse, der giver EEG-indekserne knyttet til den ændrede og potentielt genoprettede kortikale dynamik i migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 40 og 70 år, med henvisning til hovedpinecentret ved University of L'Aquila;
  • en diagnose af migræne med eller uden aura ifølge International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3; https://ichd-3.org/);
  • alder ved debut af migræne <50 år;
  • migræne skal have været til stede i mindst ≥ 12 måneder;
  • behandlet med CGRP-MAbs (erenumab, fremanezumab eller galcanezumab) i henhold til kliniske praksiskriterier i 90-180 dage siden den første subkutane administration (dette tidsinterval blev valgt for at sikre en stabil CGRP-vejhæmning);
  • rapportering af >4 månedlige migrænedage inden for de sidste 30 dages observation trods behandling med CGRP-MAbs;
  • i stand til at skelne mellem migræne og spændingshovedpine;
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden migræneforebyggende medicin end CGRP-MAbs;
  • sekundær migræne;
  • epilepsi eller enhver anden neurologisk tilstand, der kan forværres af transkraniel elektrisk stimulation;
  • metalliske hovedimplantater, pacemakere eller enhver anden enhed, der kan fejle eller blive forskudt ved elektrisk stimulation;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Den katodisk transkranielle jævnstrømsstimuleringsprotokol vil bestå af fem daglige sessioner, som hver varer 20 min. Monteringen vil give en bilateral stimulation på occipitale områder, med referenceanodelektroderne placeret på M1-områderne. Stimuleringen vil blive påført via 4 firkantede gummielektroder (5x5 cm) placeret i svampe mættet med højkonduktivitetsgel og forbundet til et batteridrevet stimulatorsystem. Jævnstrøm med maksimal intensitet på 1,5 mA skal leveres i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Sham katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-stimulering vil blive udført efter samme protokol som aktiv stimulering; enheden vil dog blive slukket 30 sekunder efter begyndelsen af ​​stimulationen. På denne måde vil patienten opleve de samme fornemmelser som ved aktiv stimulation uden at modtage egentlig stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i hovedpine dage
Tidsramme: 4 uger
Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe
4 uger
Fald i invaliderende hovedpinedage
Tidsramme: 4 uger
Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe
4 uger
Fald i gennemsnitlig 10-punkts visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe i 10-punkts Visual Analog Scale (0 til 10 point, hvor 0 betyder "ingen smerte overhovedet" og 10 "maksimalt tænkelig smerte")
4 uger
Fald i doser af akut behandling
Tidsramme: 4 uger
Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i gennemsnitlig modificeret migræne handicapvurdering (mMIDAS) score
Tidsramme: 4 uger

Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe i den modificerede Migræne Disability Assessment Scale (mMIDAS).

mMIDAS er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder fem spørgsmål om hovedpine, en patient havde i den foregående måned, som vurderer virkningen af ​​migræne på tre områder af daglig aktivitet: to spørgsmål til betalt arbejde eller skolearbejde, to spørgsmål til husholdningsarbejde og et spørgsmål. spørgsmål til familie, sociale og fritidsaktiviteter. De to spørgsmål til hver af de to første grupper vurderer henholdsvis antallet af fridage på grund af hovedpine, og antallet af dage, hvor produktiviteten var halveret eller mere. mMIDAS-indekset er afledt af summen af ​​svarene på de første fem spørgsmål. Denne score definerer patienter i fire kategorier af hovedpinehandicap: lille/ingen handicap, hvis scoren er mellem 0 og 5; let handicap hvis mellem 6 og 10; moderat handicap hvis mellem 11 og 20; og svær invaliditet, hvis den er større end 20.
4 uger
Fald i gennemsnitlig Headache Impact Test-6 (HIT-6) score
Tidsramme: 4 uger
Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe
4 uger
Fald i gennemsnitlig kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: 4 uger
Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe
4 uger
Fald i gennemsnitlig Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: 4 uger
Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe
4 uger
Fald i gennemsnitlig Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: 4 uger

Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe.

HADS er en skala baseret på 14 spørgsmål. En score fra 0 til 21 gives til både angst og depression, hvor 0-7 scores er normale, 8-10 borderline og 11-21 unormale.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i occipital elektroencefalografisk (EEG) signalstyrke ved 8-13 Hz frekvens efter vs før tDCS
Tidsramme: 4 uger
Forskellen mellem den aktive tDCS-behandlede gruppe og den falske tDCS-behandlede gruppe
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of L'Aquila

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201722 ID INT 193/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner