Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio plus monoklonaaliset vasta-aineet, jotka vaikuttavat migreenin CGRP-polkuun
TDCS:n ja monoklonaalisten vasta-aineiden tehokkuus CGRP:tä vastaan migreenin yhdistelmähoitona: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe
Migreenipotilaiden aivoissa tapahtuvat sähköfysiologiset muutokset johtavat nosiseptiivisten keskusten aktivoitumiseen, mukaan lukien perifeerinen hermorakenne, kolmoishermosolmu (TG), joka vapauttaa kipua aiheuttavia peptidejä ja enimmäkseen kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP). CGRP-reitille vaikuttavat monoklonaaliset vasta-aineet (CGRP-MAb:t) ovat ensimmäisiä erityisesti migreeniin suunniteltuja lääkkeitä, jotka estävät CGRP:n vapautumisen TG:stä pääsemättä aivoihin. Kaikki potilaat eivät hyödy CGRP-MAb-hoidosta. Tästä syystä näiden lääkkeiden yhdistäminen ei-farmakologiseen hoitoon, joka vaikuttaa keskeisesti, kuten transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon, voisi olla tehokasta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka migreeniä ehkäisevä hoito CGRP-MAb:illa yhdessä tDCS:n kanssa vähentää tehokkaasti päänsärkypäiviä, vammauttavia päänsärkypäiviä, kivun voimakkuutta ja akuuttien hoitojen käyttöä. Myös migreeniin liittyvä vammaisuus, elämänlaatu, unihäiriöt ja psyykkiset näkökohdat arvioidaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista yksi saa aktiivista tDCS:ää ja yksi vale-tDCS:ää. Sekä potilaat että tutkijat ovat sokeita annetulle hoidolle (kaksoissokko).
Lisäksi arvioidaan migreeniin liittyviä aivokuoren mekanismeja moduloimalla suoraan aivojen fysiologiaa toistuvan tDCS:n kautta potilailla, joilla on migreenihoitoa CGRP-MAb:illa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi arvioimme stimulaation todellisten vaikutusten EEG-korrelaatteja valekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tarjoaa EEG-indeksit, jotka liittyvät migreenin muuttuneeseen ja mahdollisesti palautuneeseen aivokuoren dynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat, iältään 40–70 vuotta, viitaten L'Aquilan yliopiston päänsärkykeskukseen;
- diagnoosi migreenistä auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3; https://ichd-3.org/) mukaan;
- ikä migreenin alkaessa < 50 vuotta;
- migreenin on täytynyt olla vähintään 12 kuukautta;
- hoidettu CGRP-MAb:illa (erenumabi, fremanetsumabi tai galkanetsumabi) kliinisen käytännön kriteerien mukaisesti 90-180 päivän ajan ensimmäisestä ihonalaisesta annosta (tämä aikaväli valittiin varmistamaan vakaa CGRP-reitin esto);
- raportointi > 4 kuukausittaista migreenipäivää viimeisen 30 tarkkailupäivän aikana huolimatta CGRP-MAb-hoidosta;
- pystyy erottamaan migreenin ja jännitystyyppisen päänsäryn välillä;
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu migreeniä ehkäisevä lääkitys kuin CGRP-MAb:t;
- sekundaarinen migreeni;
- epilepsia tai mikä tahansa muu neurologinen tila, jota transkraniaalinen sähköstimulaatio voi pahentaa;
- metalliset pääimplantit, sydämentahdistin tai mikä tahansa muu laite, joka voi toimia toimintahäiriönä tai joutua syrjäytymään sähköstimulaation vaikutuksesta;
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioprotokolla koostuu viidestä päivittäisestä istunnosta, joista jokainen kestää 20 minuuttia.
Montaasi tuottaa molemminpuolisen stimulaation takaraivoalueilla, kun vertailuanodielektrodit on sijoitettu M1-alueille.
Stimulaatio suoritetaan 4 johtavalla kumi-neliömäisellä elektrodilla (5x5 cm), jotka asetetaan korkean johtavuuden geelillä kyllästetyihin sieniin ja liitetään paristokäyttöiseen stimulaattorijärjestelmään.
Tasavirtaa, jonka enimmäisintensiteetti on 1,5 mA, annetaan 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Valestimulaatio suoritetaan samalla protokollalla kuin aktiivinen stimulaatio; laite kuitenkin sammuu 30 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen.
Tällä tavalla potilas kokee samat tuntemukset kuin aktiivisella stimulaatiolla ilman varsinaista stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
|
Vähentynyt päänsärkypäivien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräisen 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä 10-pisteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (0-10 pistettä, missä 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "maksimi mahdollista kipua")
|
4 viikkoa
|
|
Akuutin hoidon annosten pienentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen modifioidun migreenivammaisuuden arviointiasteikon (mMIDAS) pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä modifioidussa migreenivammaisuuden arviointiasteikossa (mMIDAS). mMIDAS on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää viisi kysymystä potilaan edellisen kuukauden päänsärystä ja jossa arvioidaan migreenin vaikutusta kolmeen päivittäisen toiminnan osa-alueeseen: kaksi kysymystä palkkatyöstä tai koulutehtävistä, kaksi kysymystä kotitöistä ja yksi kysymys. kysymys perhe-, sosiaali- ja vapaa-ajan toiminnasta. Kaksi kysymystä kummallekin kahdelle ensimmäiselle ryhmälle arvioivat vastaavasti päänsäryn aiheuttamien vapaapäivien lukumäärää ja sitä, kuinka monta päivää tuottavuus laski puoleen tai enemmän. mMIDAS-indeksi on johdettu viiden ensimmäisen kysymyksen vastausten summasta. Tämä pistemäärä määrittelee potilaat neljään päänsäryn vammaluokkaan: vähäinen/ei yhtään vamma, jos pistemäärä on 0-5; lievä vamma, jos 6-10; kohtalainen vamma, jos 11-20; ja vakava vamma, jos se on yli 20. |
4 viikkoa
|
|
Keskimääräisen Headache Impact Test-6 (HIT-6) -pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
|
Lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen (SF-36) keskimääräisen pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) keskimääräisen pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräisen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä. HADS on asteikko, joka perustuu 14 kysymykseen. Arvosanat 0-21 annetaan sekä ahdistukselle että masennukselle, missä 0-7 pisteet ovat normaaleja, 8-10 raja-arvoja ja 11-21 epänormaalia. |
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos takaraivoelektroenkefalografisen (EEG) signaalin tehossa 8-13 Hz:n taajuudella tDCS:n jälkeen vs. ennen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero aktiivisen tDCS-käsitellyn ryhmän ja vale-tDCS-käsitellyn ryhmän välillä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201722 ID INT 193/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .