Estimulación de corriente continua transcraneal más anticuerpos monoclonales que actúan en la vía CGRP para la migraña
Efectividad de tDCS y anticuerpos monoclonales anti-CGRP como tratamiento combinado para la migraña: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
Los cambios electrofisiológicos que ocurren en el cerebro de los pacientes con migraña conducen a la activación de los centros nociceptivos, incluida una estructura neural periférica, el ganglio del trigémino (TG), que libera péptidos que inducen el dolor y, en su mayoría, péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Los anticuerpos monoclonales que actúan sobre la vía CGRP (CGRP-MAbs) son los primeros fármacos diseñados específicamente para la migraña, inhiben la liberación de CGRP del TG sin entrar en el cerebro. No todos los pacientes se benefician del tratamiento con CGRP-MAbs. Por ello, asociar estos fármacos a un tratamiento no farmacológico que actúe de forma centralizada, como la estimulación transcraneal con corriente continua, podría ser eficaz.
El objetivo del estudio es investigar cómo el tratamiento preventivo de la migraña con CGRP-MAbs en asociación con tDCS es efectivo para reducir los días de dolor de cabeza, los días de dolor de cabeza incapacitante, la intensidad del dolor y el consumo de tratamientos agudos. También se evaluarán la discapacidad relacionada con la migraña, la calidad de vida, la alteración del sueño y los aspectos psicológicos. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, uno recibirá tDCS activo y otro tDCS simulado. Tanto los pacientes como los investigadores serán ciegos al tratamiento administrado (doble ciego).
Además, se evaluarán los mecanismos corticales implicados en la migraña mediante la modulación directa de la fisiología cerebral a través de tDCS repetitivos en pacientes con migraña en tratamiento con CGRP-MAb. Para cumplir con este objetivo, evaluaremos los correlatos de EEG de los efectos reales de la estimulación en un estudio controlado simulado, proporcionando los índices de EEG vinculados a la dinámica cortical alterada y potencialmente restaurada en la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos, con edades entre 40 y 70 años, referidos al Centro de Dolor de Cabeza de la Universidad de L'Aquila;
- un diagnóstico de migraña con o sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3; https://ichd-3.org/);
- edad de inicio de la migraña <50 años;
- la migraña debe haber estado presente durante al menos ≥ 12 meses;
- tratados con CGRP-MAbs (erenumab, fremanezumab o galcanezumab) según los criterios de práctica clínica durante 90-180 días desde la primera administración subcutánea (este intervalo de tiempo se eligió para garantizar una inhibición estable de la vía CGRP);
- informando >4 días mensuales de migraña en los últimos 30 días de observación a pesar del tratamiento con CGRP-MAbs;
- capaz de discriminar entre migraña y cefalea tensional;
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier medicamento preventivo para la migraña que no sea CGRP-MAb;
- migraña secundaria;
- epilepsia o cualquier otra afección neurológica que pueda empeorar con la estimulación eléctrica transcraneal;
- implantes de cabeza metálicos, marcapasos cardíacos o cualquier otro dispositivo que pueda funcionar mal o ser desplazado por estimulación eléctrica;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de corriente directa transcraneal catódica
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El protocolo de estimulación transcraneal catódica con corriente continua consistirá en cinco sesiones diarias de 20 min cada una.
El montaje proporcionará una estimulación bilateral en las áreas occipitales, con los electrodos anódicos de referencia colocados en las áreas M1.
La estimulación se realizará a través de 4 electrodos cuadrados de goma conductora (5x5 cm) colocados en esponjas saturadas de gel de alta conductividad y conectados a un sistema estimulador alimentado por batería.
Se proporcionará corriente continua con una intensidad máxima de 1,5 mA durante 20 minutos.
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
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La estimulación simulada se realizará con el mismo protocolo que la estimulación activa; sin embargo, el dispositivo se apagará 30 segundos después del comienzo de la estimulación.
De esta forma, el paciente experimentará las mismas sensaciones que con la estimulación activa sin recibir estimulación real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado
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4 semanas
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Disminución de los días de cefalea incapacitante
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado
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4 semanas
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Disminución de la escala analógica visual media de 10 puntos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado en la escala analógica visual de 10 puntos (0 a 10 puntos, donde 0 significa "sin dolor en absoluto" y 10 "dolor máximo concebible")
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4 semanas
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Disminución de las dosis de tratamiento agudo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la puntuación media modificada de la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Migraña (mMIDAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado en la Escala de evaluación de discapacidad por migraña modificada (mMIDAS). mMIDAS es un cuestionario autoadministrado que contiene cinco preguntas sobre el dolor de cabeza que tuvo un paciente en el mes anterior, evaluando el impacto de la migraña en tres dominios de actividad diaria: dos preguntas para trabajo remunerado o trabajo escolar, dos preguntas para trabajo doméstico y una para actividades familiares, sociales y de ocio. Las dos preguntas para cada uno de los dos primeros grupos evalúan, respectivamente, el número de días de baja por dolor de cabeza y el número de días en los que la productividad se redujo a la mitad o más. El índice mMIDAS se deriva de la suma de las respuestas a las primeras cinco preguntas. Esta puntuación define a los pacientes en cuatro categorías de discapacidad por cefalea: poca/ninguna discapacidad si la puntuación está entre 0 y 5; discapacidad leve si está entre 6 y 10; discapacidad moderada si entre 11 y 20 años; y discapacidad grave si es mayor de 20. |
4 semanas
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Disminución en la puntuación media de la prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado
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4 semanas
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Disminución en la puntuación media de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado
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4 semanas
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Disminución en la puntuación media del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado
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4 semanas
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Disminución en la puntuación media de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado. HADS es una escala basada en 14 preguntas. Se otorga una puntuación de 0 a 21 tanto a la ansiedad como a la depresión, donde las puntuaciones de 0 a 7 son normales, de 8 a 10 en el límite y de 11 a 21 anormales. |
4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia de la señal electroencefalográfica (EEG) occipital a una frecuencia de 8-13 Hz después de vs antes de tDCS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia entre el grupo tratado con tDCS activo y el grupo tratado con tDCS simulado
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4 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 201722 ID INT 193/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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