Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem plus monoklonální protilátky působící na CGRP dráze pro migrénu

4. prosince 2024 aktualizováno: Simona Sacco, University of L'Aquila

Účinnost tDCS a monoklonálních protilátek Anti-CGRP jako kombinované léčby migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Elektrofyziologické změny, ke kterým dochází v mozku pacientů s migrénou, vedou k aktivaci nociceptivních center, včetně periferní nervové struktury, trigeminálního ganglia (TG), která uvolňuje peptidy vyvolávající bolest a většinou peptid související s genem kalcitoninu (CGRP). Monoklonální protilátky působící na CGRP dráhu (CGRP-MAbs) jsou prvními léky speciálně navrženými pro migrénu, inhibují uvolňování CGRP z TG, aniž by se dostaly do mozku. Ne všichni pacienti mají prospěch z léčby CGRP-MAbs. Z tohoto důvodu by mohlo být účinné spojení těchto léků s nefarmakologickou léčbou, která působí centrálně, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.

Cílem studie je zjistit, jak je preventivní léčba migrény pomocí CGRP-MAb ve spojení s tDCS účinná pro snížení počtu dnů bolesti hlavy, dnů deaktivující bolesti hlavy, intenzity bolesti a spotřeby akutní léčby. Hodnoceno bude také postižení související s migrénou, kvalita života, poruchy spánku a psychologické aspekty. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, jedna bude dostávat aktivní tDCS a jedna falešná tDCS. Jak pacienti, tak zkoušející budou slepí k podávané léčbě (dvojitě zaslepení).

Dále budou hodnoceny kortikální mechanismy zapojené do migrény přímou modulací fyziologie mozku prostřednictvím repetitivního tDCS u pacientů s migrénou při léčbě CGRP-MAb. Abychom tento cíl splnili, posoudíme EEG koreláty skutečných účinků stimulace ve falešně kontrolované studii a poskytneme EEG indexy spojené se změněnou a potenciálně obnovenou kortikální dynamikou u migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • University of L'Aquila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 40 a 70 lety, s odkazem na Centrum bolesti hlavy Univerzity v L'Aquile;
  • diagnóza migrény s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3; https://ichd-3.org/);
  • věk při nástupu migrény <50 let;
  • migréna musí být přítomna alespoň ≥ 12 měsíců;
  • léčeni CGRP-MAbs (erenumab, fremanezumab nebo galcanezumab) podle kritérií klinické praxe po dobu 90-180 dnů od prvního subkutánního podání (toto časové rozmezí bylo zvoleno pro zajištění stabilní inhibice dráhy CGRP);
  • hlášení >4 měsíčních dnů migrény v posledních 30 dnech pozorování navzdory léčbě CGRP-MAb;
  • schopen rozlišit mezi migrénou a tenzní bolestí hlavy;
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli preventivní léky proti migréně jiné než CGRP-MAb;
  • sekundární migréna;
  • epilepsie nebo jakýkoli jiný neurologický stav, který se může zhoršit transkraniální elektrickou stimulací;
  • kovové implantáty hlavy, kardiostimulátor nebo jakékoli jiné zařízení, které by mohlo selhat nebo být posunuto elektrickou stimulací;
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Protokol katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z pěti denních sezení, z nichž každé bude trvat 20 minut. Montáž poskytne oboustrannou stimulaci okcipitálních oblastí s referenčními anodovými elektrodami umístěnými na oblastech M1. Stimulace bude aplikována pomocí 4 vodivých pryžových čtvercových elektrod (5x5 cm) umístěných v houbách nasycených gelem s vysokou vodivostí a připojených k bateriovému stimulačnímu systému. Stejnosměrný proud o maximální intenzitě 1,5 mA po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Falešná katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Simulovaná stimulace bude provedena stejným protokolem jako aktivní stimulace; přístroj se však 30 sekund po začátku stimulace vypne. Pacient tak zažije stejné pocity jako při aktivní stimulaci, aniž by dostal skutečnou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Snížení počtu dnů, kdy jsou vypnuty bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Snížení průměrné 10bodové vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS v 10bodové vizuální analogové škále (0 až 10 bodů, kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 „maximální myslitelná bolest“)
4 týdny
Snížení dávek akutní léčby
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles průměrného skóre modifikované stupnice hodnocení migrény (mMIDAS).
Časové okno: 4 týdny

Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS v modifikované škále hodnocení migrény (mMIDAS).

mMIDAS je samoobslužný dotazník, který obsahuje pět otázek o bolestech hlavy, které pacient měl v předchozím měsíci, hodnotící dopad migrény na tři oblasti každodenní činnosti: dvě otázky na placenou práci nebo školní práci, dvě otázky na domácí práce a jednu otázka pro rodinu, společenské a volnočasové aktivity. Dvě otázky pro každou z prvních dvou skupin hodnotí počet dní volna kvůli bolesti hlavy a počet dní, kdy byla produktivita snížena o polovinu nebo více. Index mMIDAS je odvozen ze součtu odpovědí na prvních pět otázek. Toto skóre definuje pacienty ve čtyřech kategoriích postižení hlavy: malé/žádné postižení, pokud je skóre mezi 0 a 5; mírné postižení, pokud je mezi 6 a 10; středně těžké postižení, pokud je mezi 11 a 20; a těžké postižení, pokud je vyšší než 20.
4 týdny
Snížení průměrného skóre v testu dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Snížení průměrného skóre Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Pokles průměrného skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny
Pokles průměrného skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 4 týdny

Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS.

HADS je škála založená na 14 otázkách. Skóre od 0 do 21 se dává úzkosti i depresi, kde 0-7 skóre je normální, 8-10 hraniční a 11-21 abnormální.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu okcipitálního elektroencefalografického (EEG) signálu při frekvenci 8-13 Hz po vs před tDCS
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl mezi skupinou léčenou aktivním tDCS a skupinou léčenou falešným tDCS
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of L'Aquila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201722 ID INT 193/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit