Транскраниальная стимуляция постоянным током плюс моноклональные антитела, действующие на путь CGRP при мигрени
Эффективность tDCS и моноклональных антител к CGRP в качестве комбинированного лечения мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Электрофизиологические изменения, происходящие в головном мозге больных мигренью, приводят к активации ноцицептивных центров, включая периферическую нервную структуру, тройничный ганглий (ТГ), который высвобождает пептиды, вызывающие боль, и в основном пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP). Моноклональные антитела, действующие на путь CGRP (CGRP-MAb), являются первыми препаратами, специально разработанными для лечения мигрени, они ингибируют высвобождение CGRP из TG, не попадая в мозг. Не все пациенты испытывают пользу от лечения CGRP-MAbs. По этой причине сочетание этих препаратов с немедикаментозным лечением центрального действия, таким как транскраниальная стимуляция постоянным током, может быть эффективным.
Целью исследования является изучение того, насколько профилактическое лечение мигрени с помощью CGRP-MAb в сочетании с tDCS эффективно для уменьшения количества дней головной боли, дней инвалидизирующей головной боли, интенсивности боли и потребления неотложных препаратов. Также будут оцениваться инвалидность, связанная с мигренью, качество жизни, нарушение сна и психологические аспекты. Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна получит активную tDCS, а другая — фиктивную tDCS. И пациенты, и исследователи будут слепы к проводимому лечению (двойной слепой метод).
Кроме того, будут оценены корковые механизмы, участвующие в мигрени, путем прямого модулирования физиологии мозга с помощью повторяющихся tDCS у пациентов с мигренью, получающих лечение CGRP-MAb. Для достижения этой цели мы оценим корреляты ЭЭГ фактических эффектов стимуляции в ложно-контролируемом исследовании, предоставив индексы ЭЭГ, связанные с измененной и потенциально восстановленной динамикой коры при мигрени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 70 лет, обращающиеся в Центр головной боли Университета Л'Акуила;
- диагноз мигрени с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3; https://ichd-3.org/);
- возраст начала мигрени <50 лет;
- мигрень должна присутствовать в течение как минимум ≥ 12 месяцев;
- лечение CGRP-MAb (эренумаб, фреманезумаб или галканезумаб) в соответствии с критериями клинической практики в течение 90-180 дней с момента первого подкожного введения (этот диапазон времени был выбран для обеспечения стабильного ингибирования пути CGRP);
- сообщение о >4 днях мигрени в месяц за последние 30 дней наблюдения, несмотря на лечение CGRP-MAb;
- способен отличить мигрень от головной боли напряжения;
- письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- любые профилактические препараты от мигрени, кроме CGRP-MAb;
- вторичная мигрень;
- эпилепсия или любое другое неврологическое состояние, которое может ухудшиться при транскраниальной электростимуляции;
- металлические имплантаты головы, кардиостимулятор или любое другое устройство, которое может выйти из строя или сместиться при электрической стимуляции;
- беременность или период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катодная транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Протокол катодной транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из пяти ежедневных сеансов, каждый продолжительностью 20 минут.
Монтаж обеспечит двустороннюю стимуляцию затылочных областей с референтными анодными электродами, расположенными в областях M1.
Стимуляция будет осуществляться с помощью 4 квадратных электродов из токопроводящей резины (5x5 см), помещенных в губки, пропитанные гелем с высокой электропроводностью, и подключенных к системе стимулятора с батарейным питанием.
Постоянный ток максимальной силой 1,5 мА подается в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Имитация стимуляции будет проводиться по тому же протоколу, что и активная стимуляция; однако устройство будет выключено через 30 секунд после начала стимуляции.
Таким образом, пациент будет испытывать те же ощущения, что и при активной стимуляции, без реальной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества дней с головной болью
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS
|
4 недели
|
|
Сокращение дней инвалидизирующих головных болей
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS
|
4 недели
|
|
Снижение среднего значения по 10-балльной визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS, по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов, где 0 означает «полное отсутствие боли» и 10 «максимально возможная боль»)
|
4 недели
|
|
Снижение доз острого лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего балла по модифицированной шкале оценки инвалидности при мигрени (mMIDAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS, по модифицированной шкале оценки инвалидности при мигрени (mMIDAS). mMIDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая содержит пять вопросов о головной боли, имевшейся у пациента в предыдущем месяце, и оценивает влияние мигрени на три области повседневной деятельности: два вопроса об оплачиваемой работе или учебе, два вопроса о работе по дому и один вопрос. вопрос для семьи, социальных и досуговых мероприятий. Два вопроса для каждой из первых двух групп оценивают, соответственно, количество выходных дней из-за головной боли и количество дней, когда продуктивность была снижена наполовину и более. Индекс mMIDAS выводится из суммы ответов на первые пять вопросов. Эта оценка определяет пациентов в четырех категориях инвалидности с головной болью: небольшая инвалидность/отсутствие инвалидности, если оценка находится в диапазоне от 0 до 5; легкая инвалидность, если от 6 до 10; умеренная инвалидность в возрасте от 11 до 20 лет; и тяжелая инвалидность, если больше 20. |
4 недели
|
|
Снижение среднего балла в тесте на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS
|
4 недели
|
|
Снижение среднего балла по Краткому опросу здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS
|
4 недели
|
|
Снижение среднего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS
|
4 недели
|
|
Снижение среднего балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS. HADS — это шкала, основанная на 14 вопросах. Тревога и депрессия оцениваются по шкале от 0 до 21, где 0–7 баллов соответствуют норме, 8–10 — пограничному состоянию, а 11–21 — отклонению от нормы. |
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности затылочного электроэнцефалографического (ЭЭГ) сигнала на частоте 8-13 Гц после и до tDCS
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница между группой, получавшей активное лечение tDCS, и группой, получавшей ложное лечение tDCS
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201722 ID INT 193/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .