Transcraniële gelijkstroomstimulatie plus monoklonale antilichamen die werken op de CGRP-route voor migraine
Effectiviteit van tDCS en monoklonale antilichamen Anti-CGRP als een gecombineerde behandeling voor migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Elektrofysiologische veranderingen die optreden in de hersenen van migrainepatiënten leiden tot de activering van nociceptieve centra, waaronder een perifere neurale structuur, het trigeminale ganglion (TG), dat pijninducerende peptiden vrijgeeft en voornamelijk calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP). Monoklonale antilichamen die werken op de CGRP-route (CGRP-MAbs) zijn de eerste geneesmiddelen die specifiek zijn ontworpen voor migraine. Ze remmen de afgifte van CGRP uit de TG zonder de hersenen binnen te dringen. Niet alle patiënten ervaren baat bij de behandeling met CGRP-MAbs. Om deze reden kan het effectief zijn om deze medicijnen te associëren met een niet-farmacologische behandeling die centraal werkt, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe de preventieve behandeling van migraine met CGRP-MAbs in combinatie met tDCS effectief is om hoofdpijndagen, dagen van invaliderende hoofdpijn, intensiteit van pijn en consumptie van acute behandelingen te verminderen. Migraine-gerelateerde beperkingen, kwaliteit van leven, slaapstoornissen en psychologische aspecten zullen ook worden geëvalueerd. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt actieve tDCS en de andere schijn-tDCS. Zowel patiënten als onderzoekers zijn blind voor de toegediende behandeling (dubbelblind).
Verder zullen de corticale mechanismen die betrokken zijn bij migraine worden geëvalueerd door de hersenfysiologie rechtstreeks te moduleren via repetitieve tDCS bij patiënten met migraine die worden behandeld met CGRP-MAbs. Om dit doel te bereiken, zullen we de EEG-correlaten van de werkelijke effecten van de stimulatie beoordelen in een sham-gecontroleerde studie, waarbij we de EEG-indexen leveren die verband houden met de veranderde en mogelijk herstelde corticale dynamiek bij migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
L'Aquila, Italië, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 40 en 70 jaar, verwijzend naar het Hoofdpijncentrum van de Universiteit van L'Aquila;
- een diagnose van migraine met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3; https://ichd-3.org/);
- leeftijd bij aanvang migraine <50 jaar;
- migraine moet minimaal ≥ 12 maanden aanwezig zijn;
- behandeld met CGRP-MAb's (erenumab, fremanezumab of galcanezumab) volgens klinische praktijkcriteria gedurende 90-180 dagen sinds de eerste subcutane toediening (dit tijdsbestek werd gekozen om een stabiele remming van de CGRP-route te verzekeren);
- rapportage >4 maandelijkse migrainedagen in de laatste 30 dagen van observatie ondanks behandeling met CGRP-MAbs;
- onderscheid kunnen maken tussen migraine en spanningshoofdpijn;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- andere migraine-preventieve medicatie dan CGRP-MAbs;
- secundaire migraine;
- epilepsie of een andere neurologische aandoening die kan verergeren door transcraniële elektrische stimulatie;
- metalen hoofdimplantaten, pacemakers of enig ander apparaat dat defect kan raken of kan worden verplaatst door elektrische stimulatie;
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Het kathodische transcraniale gelijkstroomstimulatieprotocol zal bestaan uit vijf dagelijkse sessies van elk 20 minuten.
De montage zorgt voor een bilaterale stimulatie op occipitale gebieden, met de referentie-anodische elektroden op de M1-gebieden.
De stimulatie wordt toegepast via 4 geleidende rubberen vierkante elektroden (5x5 cm) die in sponzen zijn geplaatst die verzadigd zijn met gel met hoge geleidbaarheid en die zijn aangesloten op een op batterijen werkend stimulatiesysteem.
Gelijkstroom met een maximale intensiteit van 1,5 mA wordt gedurende 20 minuten geleverd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd volgens hetzelfde protocol als actieve stimulatie; het apparaat wordt echter 30 seconden na het begin van de stimulatie uitgeschakeld.
Op deze manier ervaart de patiënt dezelfde gewaarwordingen als bij actieve stimulatie zonder daadwerkelijke stimulatie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep
|
4 weken
|
|
Afname van invaliderende hoofdpijndagen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep
|
4 weken
|
|
Afname van de gemiddelde 10-punts visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep in de 10-punts Visual Analog Scale (0 tot 10 punten, waarbij 0 betekent "helemaal geen pijn" en 10 "maximaal denkbare pijn")
|
4 weken
|
|
Verlaging van de dosis acute behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de gemiddelde gemodificeerde Migraine Disability Assessment Scale (mMIDAS)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep in de gemodificeerde Migraine Disability Assessment Scale (mMIDAS). mMIDAS is een zelf in te vullen vragenlijst die vijf vragen bevat over de hoofdpijn die een patiënt in de voorgaande maand had, waarbij de impact van migraine op drie domeinen van dagelijkse activiteiten wordt beoordeeld: twee vragen voor betaald werk of schoolwerk, twee vragen voor huishoudelijk werk en één vraag voor gezins-, sociale en vrijetijdsactiviteiten. De twee vragen voor elk van de eerste twee groepen beoordelen respectievelijk het aantal vrije dagen vanwege hoofdpijn en het aantal dagen waarop de productiviteit met de helft of meer is verminderd. mMIDAS-index wordt afgeleid uit de som van de antwoorden op de eerste vijf vragen. Deze score definieert patiënten in vier categorieën van hoofdpijnhandicap: weinig/geen handicap als de score tussen 0 en 5 ligt; milde handicap indien tussen 6 en 10; matige handicap indien tussen 11 en 20; en ernstige invaliditeit indien groter dan 20. |
4 weken
|
|
Daling van de gemiddelde Headache Impact Test-6 (HIT-6) score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep
|
4 weken
|
|
Daling van de gemiddelde Short Form Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep
|
4 weken
|
|
Daling van de gemiddelde score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep
|
4 weken
|
|
Daling van de gemiddelde score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep. HADS is een schaal gebaseerd op 14 vragen. Een score van 0 tot 21 wordt gegeven aan zowel angst als depressie, waarbij 0-7 scores normaal zijn, 8-10 borderline en 11-21 abnormaal. |
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in occipitale elektro-encefalografische (EEG) signaalsterkte bij 8-13 Hz frequentie na versus vóór tDCS
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil tussen de actieve tDCS-behandelde groep en de schijn-tDCS-behandelde groep
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201722 ID INT 193/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .