Stimulation transcrânienne à courant continu plus anticorps monoclonaux agissant sur la voie CGRP pour la migraine
Efficacité de la tDCS et des anticorps monoclonaux anti-CGRP en tant que traitement combiné de la migraine : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Les changements électrophysiologiques qui se produisent dans le cerveau des patients migraineux entraînent l'activation de centres nociceptifs, dont une structure neurale périphérique, le ganglion trijumeau (TG), qui libère des peptides induisant la douleur et principalement le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Les anticorps monoclonaux agissant sur la voie du CGRP (CGRP-MAbs) sont les premiers médicaments spécifiquement conçus pour la migraine, ils inhibent la libération de CGRP par les TG sans pénétrer dans le cerveau. Tous les patients ne bénéficient pas du traitement par CGRP-MAbs. Pour cette raison, associer ces médicaments à un traitement non pharmacologique agissant de manière centrale, comme la stimulation transcrânienne à courant continu, pourrait être efficace.
L'objectif de l'étude est d'étudier comment le traitement préventif de la migraine avec CGRP-MAbs en association avec tDCS, est efficace pour réduire les jours de maux de tête, les jours de maux de tête invalidants, l'intensité de la douleur et la consommation de traitements aigus. Le handicap lié à la migraine, la qualité de vie, les troubles du sommeil et les aspects psychologiques seront également évalués. Les patients seront randomisés en deux groupes, l'un recevra la tDCS active et l'autre la tDCS factice. Les patients et les investigateurs seront aveugles quant au traitement administré (double aveugle).
De plus, seront évalués les mécanismes corticaux impliqués dans la migraine en modulant directement la physiologie cérébrale via des tDCS répétitifs chez les patients souffrant de migraine sous traitement avec CGRP-MAbs. Pour atteindre cet objectif, nous évaluerons les corrélats EEG des effets réels de la stimulation dans une étude contrôlée par simulation, fournissant les indices EEG liés à la dynamique corticale altérée et potentiellement restaurée dans la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
L'Aquila, Italie, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins ou féminins, âgés de 40 à 70 ans, se référant au Centre des maux de tête de l'Université de L'Aquila ;
- un diagnostic de migraine avec ou sans aura selon l'International Classification of Headache Disorders, 3e édition (ICHD-3 ; https://ichd-3.org/) ;
- âge au début de la migraine <50 ans ;
- la migraine doit être présente depuis au moins ≥ 12 mois ;
- traités avec des AcM-CGRP (erenumab, fremanezumab ou galcanezumab) selon les critères de pratique clinique pendant 90 à 180 jours depuis la première administration sous-cutanée (cette plage de temps a été choisie pour assurer une inhibition stable de la voie du CGRP) ;
- signalant > 4 jours de migraine par mois au cours des 30 derniers jours d'observation malgré un traitement par CGRP-MAb ;
- capable de faire la distinction entre la migraine et les céphalées de tension ;
- consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- tout médicament préventif contre la migraine autre que les CGRP-MAb ;
- migraine secondaire;
- l'épilepsie ou toute autre affection neurologique susceptible d'être aggravée par une stimulation électrique transcrânienne ;
- implants à tête métallique, stimulateur cardiaque ou tout autre appareil qui pourrait mal fonctionner ou être déplacé par une stimulation électrique ;
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation cathodique transcrânienne à courant continu
|
Le protocole de stimulation cathodique transcrânienne à courant continu consistera en cinq séances quotidiennes de 20 min chacune.
Le montage fournira une stimulation bilatérale sur les zones occipitales, avec les électrodes anodiques de référence positionnées sur les zones M1.
La stimulation sera appliquée via 4 électrodes carrées en caoutchouc conducteur (5x5 cm) placées dans des éponges saturées de gel à haute conductivité et connectées à un système de stimulation à piles.
Un courant continu avec une intensité maximale de 1,5 mA doit être fourni pendant 20 minutes.
|
|
Comparateur factice: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
|
La stimulation factice sera effectuée selon le même protocole que la stimulation active ; cependant, l'appareil s'éteindra 30 secondes après le début de la stimulation.
De cette façon, le patient ressentira les mêmes sensations qu'avec une stimulation active sans recevoir de stimulation réelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution des jours de maux de tête
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice
|
4 semaines
|
|
Diminution des jours de maux de tête invalidants
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice
|
4 semaines
|
|
Diminution de l'échelle visuelle analogique moyenne de 10 points
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice sur l'échelle visuelle analogique à 10 points (0 à 10 points, où 0 signifie « aucune douleur du tout » et 10 « douleur maximale concevable »)
|
4 semaines
|
|
Diminution des doses de traitement aigu
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution du score moyen modifié de l'échelle d'évaluation de l'incapacité de la migraine (mMIDAS)
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice dans l'échelle modifiée d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (mMIDAS). mMIDAS est un questionnaire auto-administré qui contient cinq questions sur le mal de tête qu'un patient a eu au cours du mois précédent, évaluant l'impact de la migraine sur trois domaines d'activité quotidienne : deux questions pour le travail rémunéré ou scolaire, deux questions pour le travail domestique et une question pour les activités familiales, sociales et de loisirs. Les deux questions pour chacun des deux premiers groupes évaluent respectivement le nombre de jours d'arrêt pour cause de céphalée et le nombre de jours où la productivité a été réduite de moitié ou plus. L'indice mMIDAS est dérivé de la somme des réponses aux cinq premières questions. Ce score définit les patients en quatre catégories d'incapacité céphalée : peu/aucune incapacité si le score est compris entre 0 et 5 ; handicap léger si entre 6 et 10 ; handicap modéré si entre 11 et 20 ans ; et handicap grave si supérieur à 20 ans. |
4 semaines
|
|
Diminution du score moyen du Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice
|
4 semaines
|
|
Diminution du score moyen du Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice
|
4 semaines
|
|
Diminution du score moyen de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice
|
4 semaines
|
|
Diminution du score moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice. L'HADS est une échelle basée sur 14 questions. Un score de 0 à 21 est attribué à la fois à l'anxiété et à la dépression, les scores 0 à 7 étant normaux, 8 à 10 limites et 11 à 21 anormaux. |
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la puissance du signal électroencéphalographique occipital (EEG) à une fréquence de 8-13 Hz après vs avant tDCS
Délai: 4 semaines
|
Différence entre le groupe traité par tDCS actif et le groupe traité par tDCS factice
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201722 ID INT 193/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .