Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym plus przeciwciała monoklonalne działające na szlak CGRP w przypadku migreny
Skuteczność tDCS i przeciwciał monoklonalnych Anti-CGRP jako leczenia skojarzonego migreny: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Zmiany elektrofizjologiczne zachodzące w mózgach pacjentów z migreną prowadzą do aktywacji ośrodków nocyceptywnych, w tym obwodowej struktury nerwowej, zwoju nerwu trójdzielnego (TG), który uwalnia peptydy wywołujące ból, a przede wszystkim peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP). Przeciwciała monoklonalne działające na szlak CGRP (CGRP-MAbs) to pierwsze leki specjalnie zaprojektowane na migrenę, hamują uwalnianie CGRP z TG bez wnikania do mózgu. Nie wszyscy pacjenci odczuwają korzyści z leczenia CGRP-MAb. Z tego powodu skojarzenie tych leków z niefarmakologicznym leczeniem działającym ośrodkowo, takim jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, może być skuteczne.
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób zapobiegawcze leczenie migreny za pomocą CGRP-MAb w połączeniu z tDCS jest skuteczne w zmniejszaniu dni bólu głowy, dni bólu głowy powodującego niesprawność, intensywności bólu i zużycia ostrych terapii. Oceniana będzie również niepełnosprawność związana z migreną, jakość życia, zaburzenia snu i aspekty psychologiczne. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna otrzyma aktywny tDCS, a druga pozorowany tDCS. Zarówno pacjenci, jak i badacze będą ślepi na zastosowane leczenie (podwójnie ślepa próba).
Ponadto zostaną ocenione mechanizmy korowe zaangażowane w migrenę poprzez bezpośrednie modulowanie fizjologii mózgu poprzez powtarzalne tDCS u pacjentów z migreną leczonych CGRP-MAb. Aby osiągnąć ten cel, ocenimy korelaty EEG rzeczywistych efektów stymulacji w badaniu z kontrolą pozorowaną, dostarczając indeksy EEG powiązane ze zmienioną i potencjalnie przywróconą dynamiką korową w migrenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat, odnoszący się do Centrum Bólu Głowy Uniwersytetu w L'Aquila;
- rozpoznanie migreny z aurą lub bez aury zgodnie z International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3; https://ichd-3.org/);
- wiek wystąpienia migreny <50 lat;
- migrena musi występować od co najmniej ≥ 12 miesięcy;
- leczonych CGRP-MAb (erenumabem, fremanezumabem lub galkanezumabem) zgodnie z kryteriami praktyki klinicznej przez 90-180 dni od pierwszego podania podskórnego (ten przedział czasowy wybrano tak, aby zapewnić stabilną inhibicję szlaku CGRP);
- zgłaszanie >4 miesięcznych dni z migreną w ciągu ostatnich 30 dni obserwacji pomimo leczenia CGRP-MAbs;
- potrafi rozróżnić migrenę od napięciowych bólów głowy;
- pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie leki zapobiegające migrenie inne niż CGRP-MAb;
- migrena wtórna;
- padaczka lub jakikolwiek inny stan neurologiczny, który może ulec pogorszeniu przez przezczaszkową stymulację elektryczną;
- metalowe implanty głowy, rozruszniki serca lub inne urządzenia, które mogą działać nieprawidłowo lub zostać przemieszczone przez stymulację elektryczną;
- ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Protokół katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym składa się z pięciu codziennych sesji, z których każda trwa 20 minut.
Montaż zapewni obustronną stymulację obszarów potylicznych, z anodowymi elektrodami odniesienia umieszczonymi w obszarach M1.
Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą 4 kwadratowych elektrod przewodzących z gumy przewodzącej (5x5 cm) umieszczonych w gąbkach nasączonych żelem o wysokiej przewodności i podłączonych do systemu stymulatora zasilanego bateryjnie.
Prąd stały o maksymalnym natężeniu 1,5 mA należy podawać przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona według tego samego protokołu, co aktywna stymulacja; jednak urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach od rozpoczęcia stymulacji.
W ten sposób pacjent będzie doświadczał tych samych wrażeń, co przy aktywnej stymulacji bez otrzymywania rzeczywistej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą pozornie leczoną tDCS
|
4 tygodnie
|
|
Zmniejszenie liczby dni powodujących ból głowy powodujących niesprawność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą pozornie leczoną tDCS
|
4 tygodnie
|
|
Spadek średniej 10-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą leczoną pozorowanym tDCS w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza „całkowity brak bólu”, a 10 „maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”)
|
4 tygodnie
|
|
Zmniejszenie dawek ostrego leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą pozornie leczoną tDCS
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek średniego wyniku w zmodyfikowanej skali oceny niepełnosprawności migreny (mMIDAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą leczoną pozorowanym tDCS w zmodyfikowanej Skali Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (mMIDAS). mMIDAS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który zawiera pięć pytań dotyczących bólu głowy pacjenta w poprzednim miesiącu, oceniający wpływ migreny na trzy domeny codziennej aktywności: dwa pytania dotyczące pracy zarobkowej lub szkolnej, dwa pytania dotyczące prac domowych i jedno pytanie dotyczące zajęć rodzinnych, społecznych i rekreacyjnych. Dwa pytania dla każdej z dwóch pierwszych grup oceniają odpowiednio liczbę dni wolnych z powodu bólu głowy oraz liczbę dni, w których produktywność spadła o połowę lub więcej. Indeks mMIDAS wyliczany jest z sumy odpowiedzi na pięć pierwszych pytań. Ten wynik definiuje pacjentów w czterech kategoriach upośledzenia związanego z bólem głowy: niewielki/brak upośledzenia, jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 5; łagodna niepełnosprawność w wieku od 6 do 10 lat; umiarkowana niepełnosprawność w wieku od 11 do 20 lat; i ciężka niepełnosprawność, jeśli jest większa niż 20. |
4 tygodnie
|
|
Spadek średniego wyniku Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą pozornie leczoną tDCS
|
4 tygodnie
|
|
Spadek średniego wyniku kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą pozornie leczoną tDCS
|
4 tygodnie
|
|
Spadek średniego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą pozornie leczoną tDCS
|
4 tygodnie
|
|
Spadek średniego wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą pozornie leczoną tDCS. HADS to skala oparta na 14 pytaniach. Zarówno lęk, jak i depresja są oceniane w skali od 0 do 21, gdzie 0-7 punktów to norma, 8-10 granica, a 11-21 nienormalność. |
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy sygnału elektroencefalograficznego (EEG) potylicznego przy częstotliwości 8-13 Hz po vs przed tDCS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica między grupą leczoną aktywnym tDCS a grupą pozornie leczoną tDCS
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201722 ID INT 193/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .