경두개 직류 자극 및 편두통에 대한 CGRP 경로에 작용하는 단클론 항체
편두통에 대한 병용 치료로서 tDCS 및 단클론 항체 항-CGRP의 효과: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
편두통 환자의 뇌에서 발생하는 전기 생리학적 변화는 말초 신경 구조, 통증 유발 펩타이드 및 대부분 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 방출하는 삼차신경절(TG)을 포함하는 통각 수용 센터의 활성화로 이어집니다. CGRP 경로에 작용하는 단클론 항체(CGRP-MAbs)는 편두통을 위해 특별히 고안된 최초의 약물로 뇌에 들어가지 않고 TG에서 CGRP 방출을 억제합니다. 모든 환자가 CGRP-MAb 치료의 이점을 경험하는 것은 아닙니다. 이러한 이유로 이들 약물을 경두개직류자극과 같이 중추적으로 작용하는 비약물적 치료와 병행하는 것이 효과적일 수 있다.
이 연구의 목표는 tDCS와 함께 CGRP-MAbs를 사용한 편두통 예방 치료가 두통 일수, 두통이 무력화되는 일수, 통증 강도 및 급성 치료제 사용을 줄이는 데 효과적인 방법을 조사하는 것입니다. 편두통 관련 장애, 삶의 질, 수면 장애 및 심리적 측면도 평가됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 하나는 활성 tDCS를, 다른 하나는 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 환자와 조사자 모두 투여된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다(이중 눈가림).
또한, CGRP-MAbs로 치료 중인 편두통 환자의 반복적인 tDCS를 통해 뇌 생리학을 직접 조절함으로써 편두통과 관련된 피질 메커니즘을 평가할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 편두통에서 변경되고 잠재적으로 복원된 피질 역학에 연결된 EEG 지수를 제공하는 가짜 제어 연구에서 자극의 실제 효과의 EEG 상관 관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- University of L'Aquila
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자, University of L'Aquila의 두통 센터를 참조함;
- International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition(ICHD-3; https://ichd-3.org/)에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단;
- 편두통 발병 연령 < 50세;
- 편두통은 최소 12개월 이상 지속되어야 합니다.
- 첫 번째 피하 투여 이후 90-180일 동안 임상 실습 기준에 따라 CGRP-MAb(에레누맙, 프레마네주맙 또는 갈카네주맙)로 치료(이 시간 범위는 안정적인 CGRP 경로 억제를 보장하기 위해 선택됨);
- CGRP-MAbs 치료에도 불구하고 관찰 마지막 30일 동안 >4개월 편두통 일수 보고;
- 편두통과 긴장형 두통을 구별할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- CGRP-MAb 이외의 편두통 예방 약물;
- 속발성 편두통;
- 경두개 전기 자극에 의해 악화될 수 있는 간질 또는 기타 신경학적 상태;
- 금속 헤드 임플란트, 심장 박동기 또는 전기 자극에 의해 오작동하거나 위치가 변경될 수 있는 기타 장치,
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음극 경두개 직류 자극
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음극 경두개 직류 자극 프로토콜은 각각 20분 동안 지속되는 5개의 일일 세션으로 구성됩니다.
몽타주는 M1 영역에 위치한 참조 양극 전극과 함께 후두부 영역에 양측 자극을 제공합니다.
자극은 전도성이 높은 젤로 포화된 스폰지에 배치되고 배터리로 작동되는 자극기 시스템에 연결된 4개의 전도성 고무 사각형 전극(5x5cm)을 통해 적용됩니다.
최대강도 1.5mA의 직류를 20분간 공급한다.
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가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극
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가짜 자극은 활성 자극과 동일한 프로토콜로 수행됩니다. 그러나 장치는 자극 시작 후 30초 후에 꺼집니다.
이렇게 하면 환자는 실제 자극을 받지 않고도 능동적 자극을 받았을 때와 같은 감각을 경험하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일수 감소
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리 그룹과 가짜 tDCS 처리 그룹의 차이
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4 주
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두통 일수 감소
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리 그룹과 가짜 tDCS 처리 그룹의 차이
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4 주
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평균 10점 Visual Analog Scale 감소
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리군과 가짜 tDCS 처리군 사이의 10점 시각적 아날로그 척도(0~10점, 여기서 0은 "전혀 통증 없음"을 의미하고 10은 "최대 통증"을 의미함)에서 차이
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4 주
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급성 치료 용량 감소
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리 그룹과 가짜 tDCS 처리 그룹의 차이
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수정 편두통 장애 평가 척도(mMIDAS) 점수 감소
기간: 4 주
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수정된 편두통 장애 평가 척도(mMIDAS)에서 활성 tDCS 치료군과 가짜 tDCS 치료군 간의 차이. mMIDAS는 환자가 지난 달에 겪었던 두통에 대한 5개의 질문을 포함하는 자가 관리 설문지로 편두통이 일상 활동의 3개 영역에 미치는 영향을 평가합니다. 가족, 사회 및 여가 활동에 대한 질문입니다. 처음 두 그룹 각각에 대한 두 가지 질문은 각각 두통으로 인해 쉬는 일수와 생산성이 절반 이상 감소한 일수를 평가합니다. mMIDAS 지수는 처음 5개 질문에 대한 답변의 합계에서 파생됩니다. 이 점수는 두통 장애의 네 가지 범주로 환자를 정의합니다. 점수가 0에서 5 사이인 경우 장애가 거의 없거나 전혀 없음 6~10세 사이의 경미한 장애; 11에서 20 사이인 경우 중등도 장애; 20보다 큰 경우 심각한 장애. |
4 주
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평균 두통 영향 테스트-6(HIT-6) 점수 감소
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리 그룹과 가짜 tDCS 처리 그룹의 차이
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4 주
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평균 Short Form Health Survey(SF-36) 점수 감소
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리 그룹과 가짜 tDCS 처리 그룹의 차이
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4 주
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평균 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 감소
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리 그룹과 가짜 tDCS 처리 그룹의 차이
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4 주
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평균 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 감소
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리 그룹과 가짜 tDCS 처리 그룹 간의 차이. HADS는 14개의 질문을 기반으로 하는 척도입니다. 불안과 우울은 모두 0~21점으로 0~7점은 정상, 8~10점은 경계선, 11~21점은 비정상이다. |
4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TDCS 전후 8-13Hz 주파수에서 후두부 뇌파(EEG) 신호 전력의 변화
기간: 4 주
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활성 tDCS 처리 그룹과 가짜 tDCS 처리 그룹의 차이
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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