再発性のシュウ酸カルシウム腎結石症および尿中シュウ酸レベルの上昇を伴う成人におけるルマシランを評価する研究
2024年5月20日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
再発性のシュウ酸カルシウム腎結石症および尿中シュウ酸レベルの上昇を有する患者におけるルマシランの有効性、安全性、薬力学、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、再発性シュウ酸カルシウム腎結石症患者の尿中シュウ酸排泄のパーセント変化に対するルマシランの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Clinical Trial Site
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Clinical Trial Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Clinical Trial Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Clinical Trial Site
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Clinical Trial Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Clinical Trial Site
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Doncaster、イギリス
- Clinical Trial Site
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Leeds、イギリス
- Clinical Trial Site
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Bologna、イタリア
- Clinical Trial Site
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Pavia、イタリア
- Clinical Trial Site
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Rome、イタリア
- Clinical Trial Site
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Verona、イタリア
- Clinical Trial Site
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Bern、スイス
- Clinical Trial Site
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Lausanne、スイス
- Clinical Trial Site
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Zürich、スイス
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン
- Clinical Trial Site
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Brussels、ベルギー
- Clinical Trial Site
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Gent、ベルギー
- Clinical Trial Site
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Kortrijk、ベルギー
- Clinical Trial Site
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Liège、ベルギー
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2回以上の結石イベントに基づく再発性腎結石疾患の診断が文書化されており、スクリーニング前の5年以内に最低1回の結石イベントが発生した
- 24時間の尿中シュウ酸排泄要件を満たしています
- 無作為化前に最近分析された 2 つの腎臓結石には、50% 以上のシュウ酸カルシウムが含まれていました。石の分析が 1 つしかない場合は、50% 以上のシュウ酸カルシウムが含まれている必要があります。
除外基準:
- -尿中シュウ酸塩の上昇および/または再発性腎結石の二次的原因の既知の病歴
- 原発性高シュウ酸尿症
- 推定糸球体濾過率（eGFR）
- -過去30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルマシラン 1回分
参加者は、皮下（SC）注射によりルマシランを投与されます。
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ルマシランは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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実験的：ルマシランドーズ2
参加者は、皮下注射によってルマシランを投与されます。
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ルマシランは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SC注射によりプラセボを投与されます。
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プラセボは皮下注射で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 6 か月目までの 24 時間尿中シュウ酸塩の変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから6ヵ月目までの24時間尿中シュウ酸塩の≧20%減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目までの尿中シュウ酸カルシウム過飽和度の変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-GO1-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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