Eine Studie zur Bewertung von Lumasiran bei Erwachsenen mit rezidivierender Calciumoxalat-Nierensteinerkrankung und erhöhten Oxalatspiegeln im Urin
20. Mai 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Lumasiran bei Patienten mit rezidivierender Calciumoxalat-Nierensteinerkrankung und erhöhten Oxalatspiegeln im Urin
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lumasiran auf die prozentuale Veränderung der Oxalatausscheidung im Urin bei Patienten mit rezidivierender Calciumoxalat-Nierensteinerkrankung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Clinical Trial Site
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Gent, Belgien
- Clinical Trial Site
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Kortrijk, Belgien
- Clinical Trial Site
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Liège, Belgien
- Clinical Trial Site
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Bologna, Italien
- Clinical Trial Site
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Pavia, Italien
- Clinical Trial Site
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Rome, Italien
- Clinical Trial Site
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Verona, Italien
- Clinical Trial Site
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Bern, Schweiz
- Clinical Trial Site
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Lausanne, Schweiz
- Clinical Trial Site
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Zürich, Schweiz
- Clinical Trial Site
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Madrid, Spanien
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Clinical Trial Site
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Clinical Trial Site
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Clinical Trial Site
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Clinical Trial Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Clinical Trial Site
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Doncaster, Vereinigtes Königreich
- Clinical Trial Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose einer rezidivierenden Nierensteinerkrankung basierend auf ≥ 2 Steinereignissen mit mindestens 1 Steinereignis innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Erfüllt die 24-Stunden-Urin-Oxalat-Ausscheidungsanforderungen
- Die 2 vor der Randomisierung zuletzt analysierten Nierensteine enthielten 50 % oder mehr Calciumoxalat; Wenn nur eine Steinanalyse verfügbar ist, muss sie 50 % oder mehr Calciumoxalat enthalten haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von sekundären Ursachen für erhöhtes Oxalat im Urin und/oder wiederkehrende Nierensteine
- Primäre Hyperoxalurie
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von
- Innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, einen Untersuchungsbeauftragten erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lumasiran Dosis 1
Den Teilnehmern wird Lumasiran durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
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Lumasiran wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Lumasiran Dosis 2
Den Teilnehmern wird Lumasiran durch SC-Injektion verabreicht.
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Lumasiran wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo durch SC-Injektion verabreicht.
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Placebo wird durch SC-Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung des 24-Stunden-Oxalats im Urin vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
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Ausgangswert bis Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis zum 6. Monat eine Reduzierung des 24-Stunden-Oxalats im Urin um ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
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Ausgangswert bis Monat 6
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Prozentuale Veränderung der Calciumoxalat-Übersättigung im Urin vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
|
Ausgangswert bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Wiederauftreten
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Renale Agenten
- Lumasiran
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-GO1-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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