Uno studio per valutare Lumasiran negli adulti con calcoli renali ricorrenti di ossalato di calcio e livelli elevati di ossalato urinario
20 maggio 2024 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di Lumasiran in pazienti con calcoli renali ricorrenti di ossalato di calcio e livelli elevati di ossalato urinario
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del lumasiran sulla variazione percentuale dell'escrezione urinaria di ossalato in pazienti con calcoli renali ricorrenti di ossalato di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Clinical Trial Site
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Gent, Belgio
- Clinical Trial Site
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Kortrijk, Belgio
- Clinical Trial Site
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Liège, Belgio
- Clinical Trial Site
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Bologna, Italia
- Clinical Trial Site
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Pavia, Italia
- Clinical Trial Site
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Rome, Italia
- Clinical Trial Site
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Verona, Italia
- Clinical Trial Site
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Doncaster, Regno Unito
- Clinical Trial Site
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Leeds, Regno Unito
- Clinical Trial Site
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Madrid, Spagna
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Clinical Trial Site
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California
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Clinical Trial Site
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Clinical Trial Site
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Clinical Trial Site
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Clinical Trial Site
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Bern, Svizzera
- Clinical Trial Site
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Lausanne, Svizzera
- Clinical Trial Site
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Zürich, Svizzera
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di calcoli renali ricorrenti sulla base di ≥2 eventi di calcoli con un minimo di 1 evento di calcoli entro 5 anni prima dello screening
- Soddisfa i requisiti di escrezione di ossalato nelle urine delle 24 ore
- I 2 calcoli renali analizzati più di recente prima della randomizzazione contenevano il 50% o più di ossalato di calcio; se è disponibile una sola analisi della pietra, allora deve aver contenuto il 50% o più di ossalato di calcio
Criteri di esclusione:
- Storia nota di cause secondarie di ossalato urinario elevato e/o calcoli renali ricorrenti
- Iperossaluria primaria
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di
- Ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lumasiran Dose 1
Ai partecipanti verrà somministrato lumasiran mediante iniezione sottocutanea (SC).
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Lumasiran verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lumasiran Dose 2
Ai partecipanti verrà somministrato lumasiran mediante iniezione SC.
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Lumasiran verrà somministrato mediante iniezione SC.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato placebo mediante iniezione SC.
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dell'ossalato urinario nelle 24 ore dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
|
Riferimento al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione ≥20% dell'ossalato urinario nelle 24 ore dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
|
Riferimento al mese 6
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Variazione percentuale della sovrasaturazione urinaria di ossalato di calcio dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
|
Riferimento al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ricorrenza
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Agenti renali
- Lumasiran
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALN-GO1-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .