Un estudio para evaluar Lumasiran en adultos con enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio recurrente y niveles elevados de oxalato urinario
20 de marzo de 2023 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de lumasiran en pacientes con enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio recurrente y niveles elevados de oxalato urinario
El propósito principal de este estudio es evaluar el efecto de lumasiran en el cambio porcentual en la excreción urinaria de oxalato en pacientes con enfermedad recurrente de cálculos renales de oxalato de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Clinical Trial Site
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Gent, Bélgica
- Clinical Trial Site
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Kortrijk, Bélgica
- Clinical Trial Site
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Liège, Bélgica
- Clinical Trial Site
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Madrid, España
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Clinical Trial Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Clinical Trial Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Clinical Trial Site
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Clinical Trial Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Clinical Trial Site
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Bologna, Italia
- Clinical Trial Site
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Pavia, Italia
- Clinical Trial Site
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Rome, Italia
- Clinical Trial Site
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Verona, Italia
- Clinical Trial Site
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Doncaster, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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Leeds, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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Bern, Suiza
- Clinical Trial Site
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Lausanne, Suiza
- Clinical Trial Site
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Zürich, Suiza
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de enfermedad de cálculos renales recurrentes basado en ≥2 eventos de cálculos con un mínimo de 1 evento de cálculos en los 5 años anteriores a la selección
- Cumple con los requisitos de excreción de oxalato en orina de 24 horas
- Los 2 cálculos renales analizados más recientemente antes de la aleatorización contenían 50 % o más de oxalato de calcio; si solo se dispone de un análisis de cálculo, entonces debe haber contenido 50% o más de oxalato de calcio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de causas secundarias de oxalato urinario elevado y/o cálculos renales recurrentes
- Hiperoxaluria primaria
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de
- Recibió un agente en investigación dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lumasiran Dosis 1
A los participantes se les administrará lumasiran mediante inyección subcutánea (SC).
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Lumasiran se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
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Experimental: Lumasiran Dosis 2
A los participantes se les administrará lumasiran por inyección SC.
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Lumasiran se administrará mediante inyección SC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará placebo por inyección SC.
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El placebo se administrará mediante inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el oxalato urinario de 24 horas desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Línea de base al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran una reducción de ≥20 % en el oxalato urinario de 24 horas desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Línea de base al mes 6
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Cambio porcentual en la sobresaturación de oxalato de calcio urinario desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Línea de base al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-GO1-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .