Um estudo para avaliar o Lumasiran em adultos com cálculo renal recorrente de oxalato de cálcio e níveis elevados de oxalato urinário
20 de maio de 2024 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de Lumasiran em pacientes com doença recorrente de cálculo renal por oxalato de cálcio e níveis elevados de oxalato urinário
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de lumasiran na alteração percentual na excreção urinária de oxalato em pacientes com doença recorrente de cálculos renais de oxalato de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Clinical Trial Site
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Gent, Bélgica
- Clinical Trial Site
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Kortrijk, Bélgica
- Clinical Trial Site
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Liège, Bélgica
- Clinical Trial Site
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Madrid, Espanha
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Clinical Trial Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Clinical Trial Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Clinical Trial Site
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Clinical Trial Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Clinical Trial Site
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Bologna, Itália
- Clinical Trial Site
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Pavia, Itália
- Clinical Trial Site
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Rome, Itália
- Clinical Trial Site
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Verona, Itália
- Clinical Trial Site
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Doncaster, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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Leeds, Reino Unido
- Clinical Trial Site
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Bern, Suíça
- Clinical Trial Site
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Lausanne, Suíça
- Clinical Trial Site
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Zürich, Suíça
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de litíase renal recorrente com base em ≥2 eventos de cálculo com um mínimo de 1 evento de cálculo dentro de 5 anos antes da triagem
- Atende aos requisitos de excreção de oxalato na urina de 24 horas
- Os 2 cálculos renais analisados mais recentemente antes da randomização continham 50% ou mais de oxalato de cálcio; se apenas uma análise de cálculo estiver disponível, ela deve conter 50% ou mais de oxalato de cálcio
Critério de exclusão:
- História conhecida de causas secundárias de oxalato urinário elevado e/ou cálculos renais recorrentes
- Hiperoxalúria primária
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de
- Recebeu um agente experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lumasiran Dose 1
Os participantes receberão lumasiran por injeção subcutânea (SC).
|
Lumasiran será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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Experimental: Lumasiran Dose 2
Os participantes receberão lumasiran por injeção SC.
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Lumasiran será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por injeção SC.
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O placebo será administrado por injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual no oxalato urinário de 24 horas desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que alcançam uma redução ≥20% no oxalato urinário de 24 horas desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Alteração percentual na supersaturação urinária de oxalato de cálcio desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Recorrência
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Agentes renais
- Lumasiran
Outros números de identificação do estudo
- ALN-GO1-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .