Badanie oceniające Lumasiran u dorosłych z nawracającą chorobą kamicy nerkowej szczawianu wapnia i podwyższonym poziomem szczawianu w moczu
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki lumasiranu u pacjentów z nawracającą chorobą kamicy nerkowej szczawianu wapnia i podwyższonym poziomem szczawianu w moczu
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu lumasiranu na procentową zmianę wydalania szczawianu z moczem u pacjentów z nawracającą kamicą nerkową szczawianu wapnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Gent, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Kortrijk, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Liège, Belgia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Clinical Trial Site
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Clinical Trial Site
-
Lausanne, Szwajcaria
- Clinical Trial Site
-
Zürich, Szwajcaria
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Clinical Trial Site
-
Pavia, Włochy
- Clinical Trial Site
-
Rome, Włochy
- Clinical Trial Site
-
Verona, Włochy
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie nawracającej kamicy nerkowej na podstawie ≥2 incydentów kamicy nerkowej z co najmniej 1 incydentem kamicy nerkowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Spełnia 24-godzinne wymagania dotyczące wydalania szczawianu z moczem
- 2 ostatnio analizowane kamienie nerkowe przed randomizacją zawierały 50% lub więcej szczawianu wapnia; jeśli dostępna jest tylko jedna analiza kamienia, to musi zawierać 50% lub więcej szczawianu wapnia
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia wtórnych przyczyn zwiększonego stężenia szczawianu w moczu i/lub nawracających kamieni nerkowych
- Pierwotna hiperoksaluria
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi
- Otrzymał środek badawczy w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumasiran Dawka 1
Uczestnikom zostanie podany lumasyran we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
Lumasiran będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lumasiran Dawka 2
Uczestnikom zostanie podany lumasiran we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Lumasiran będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo przez wstrzyknięcie SC.
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia szczawianu w moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
|
Wartość podstawowa do 6. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie stężenia szczawianu w moczu o ≥20% w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
|
Wartość podstawowa do 6. miesiąca
|
|
Procentowa zmiana przesycenia szczawianem wapnia w moczu od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
|
Wartość podstawowa do 6. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nawrót
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Środki nerkowe
- Lumasiran
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-GO1-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .