En studie for å evaluere Lumasiran hos voksne med tilbakevendende kalsiumoksalat nyresteinsykdom og forhøyede urinoksalatnivåer
20. mai 2024 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til Lumasiran hos pasienter med tilbakevendende kalsiumoksalat nyresteinsykdom og forhøyede urinoksalatnivåer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av lumasiran på prosentvis endring i urinoksalatutskillelse hos pasienter med tilbakevendende kalsiumoksalat-nyresteinsykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Gent, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Kortrijk, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Liège, Belgia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Clinical Trial Site
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Clinical Trial Site
-
Pavia, Italia
- Clinical Trial Site
-
Rome, Italia
- Clinical Trial Site
-
Verona, Italia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Storbritannia
- Clinical Trial Site
-
Leeds, Storbritannia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Clinical Trial Site
-
Lausanne, Sveits
- Clinical Trial Site
-
Zürich, Sveits
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av tilbakevendende nyresteinssykdom basert på ≥2 steinhendelser med minimum 1 steinhendelse innen 5 år før screening
- Oppfyller 24 timers urinoksalatutskillelseskrav
- De 2 sist analyserte nyresteinene før randomisering inneholdt 50 % eller mer kalsiumoksalat; hvis bare én steinanalyse er tilgjengelig, må den ha inneholdt 50 % eller mer kalsiumoksalat
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med sekundære årsaker til forhøyet urinoksalat og/eller tilbakevendende nyrestein
- Primær hyperoksaluri
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på
- Mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumasiran dose 1
Deltakerne vil bli administrert lumasiran ved subkutan (SC) injeksjon.
|
Lumasiran vil bli administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lumasiran Dose 2
Deltakerne vil bli administrert lumasiran ved SC-injeksjon.
|
Lumasiran vil bli administrert ved SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo ved SC-injeksjon.
|
Placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i 24-timers urinoksalat fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Grunnlinje til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ≥20 % reduksjon i 24-timers urinoksalat fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Grunnlinje til måned 6
|
|
Prosentvis endring i urinkalsiumoksalat-overmetning fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
Grunnlinje til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tilbakefall
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Nyremidler
- Lumasiran
Andre studie-ID-numre
- ALN-GO1-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .