Исследование по оценке лумасирана у взрослых с рецидивирующей почечно-каменной болезнью оксалата кальция и повышенным уровнем оксалатов в моче
20 мая 2024 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики лумасирана у пациентов с рецидивирующей почечнокаменной болезнью оксалата кальция и повышенным уровнем оксалатов в моче
Основной целью данного исследования является оценка влияния лумасирана на процентное изменение экскреции оксалата с мочой у пациентов с рецидивирующей почечнокаменной болезнью, содержащей оксалат кальция.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Clinical Trial Site
-
Gent, Бельгия
- Clinical Trial Site
-
Kortrijk, Бельгия
- Clinical Trial Site
-
Liège, Бельгия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Clinical Trial Site
-
Pavia, Италия
- Clinical Trial Site
-
Rome, Италия
- Clinical Trial Site
-
Verona, Италия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Соединенное Королевство
- Clinical Trial Site
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Clinical Trial Site
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Clinical Trial Site
-
Lausanne, Швейцария
- Clinical Trial Site
-
Zürich, Швейцария
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз рецидивирующей мочекаменной болезни на основании ≥2 случаев образования камней, минимум 1 случай образования камней в течение 5 лет до скрининга.
- Соответствует требованиям по выведению оксалатов с мочой за 24 часа.
- 2 самых последних проанализированных камня в почках до рандомизации содержали 50% или более оксалата кальция; если доступен только один анализ камня, то он должен содержать 50% или более оксалата кальция
Критерий исключения:
- Известный анамнез вторичных причин повышения уровня оксалатов в моче и/или рецидивирующих камней в почках
- Первичная гипероксалурия
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Получали исследуемый агент в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лумасиран доза 1
Участникам будет вводиться лумасиран путем подкожной (п/к) инъекции.
|
Лумасиран будет вводиться путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лумасиран доза 2
Участникам будет вводиться лумасиран путем подкожной инъекции.
|
Лумасиран будет вводиться путем подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо путем подкожной инъекции.
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение содержания оксалатов в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших снижения содержания оксалатов в моче на ≥20% за 24 часа по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
|
Процентное изменение перенасыщения мочи оксалатом кальция по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Повторение
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Почечные агенты
- Лумасиран
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-GO1-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .