Tutkimus lumasiranin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on toistuva kalsiumoksalaattimunuaiskivitauti ja kohonneet virtsan oksalaattitasot
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lumasiranin tehon, turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on toistuva kalsiumoksalaattimunuaiskivitauti ja kohonneet virtsan oksalaattitasot
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lumasiraanin vaikutusta virtsan oksalaattierityksen prosentuaaliseen muutokseen potilailla, joilla on toistuva kalsiumoksalaattimunuaiskivitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Gent, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Kortrijk, Belgia
- Clinical Trial Site
-
Liège, Belgia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Clinical Trial Site
-
Pavia, Italia
- Clinical Trial Site
-
Rome, Italia
- Clinical Trial Site
-
Verona, Italia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Clinical Trial Site
-
Lausanne, Sveitsi
- Clinical Trial Site
-
Zürich, Sveitsi
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Clinical Trial Site
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan munuaiskivisairauden dokumentoitu diagnoosi, joka perustuu ≥ 2 kivitapahtumaan ja vähintään 1 kivitapahtumaan 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Täyttää 24 tunnin virtsan oksalaattierityksen vaatimukset
- Kaksi viimeksi analysoitua munuaiskiveä ennen satunnaistamista sisälsivät 50 % tai enemmän kalsiumoksalaattia; jos vain yksi kivianalyysi on saatavilla, sen on täytynyt sisältää 50 % tai enemmän kalsiumoksalaattia
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan oksalaattipitoisuuden ja/tai uusiutuvien munuaiskivien toissijaisia syitä tunnetaan
- Primaarinen hyperoksaluria
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on
- Sai tutkittavan aineen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumasiran-annos 1
Osallistujille annetaan lumasiraania ihonalaisella (SC) injektiolla.
|
Lumasiran annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lumasiran annos 2
Osallistujille annetaan lumasiraania SC-injektiolla.
|
Lumasiran annetaan SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä ihon alle.
|
Plasebo annetaan SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos 24 tunnin virtsan oksalaatissa lähtötasosta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähentävät 24 tunnin virtsan oksalaattia ≥20 % lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Prosenttimuutos virtsan kalsiumoksalaattiylikyllästymisessä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Perustaso kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Toistuminen
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Munuaisten aineet
- Lumasiran
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-GO1-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .