一项在患有复发性草酸钙肾结石病和尿草酸盐水平升高的成人中评估 Lumasiran 的研究
2023年3月20日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Lumasiran 在复发性草酸钙肾结石病和尿液草酸盐水平升高患者中的疗效、安全性、药效学和药代动力学
本研究的主要目的是评估 lumasiran 对复发性草酸钙肾结石患者尿草酸盐排泄百分比变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 电话号码：1-877-ALNYLAM
- 邮箱：clinicaltrials@alnylam.com
研究联系人备份
- 姓名：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 电话号码：1-877-256-9526
- 邮箱：clinicaltrials@alnylam.com
学习地点
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Bologna、意大利
- Clinical Trial Site
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Pavia、意大利
- Clinical Trial Site
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Rome、意大利
- Clinical Trial Site
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Verona、意大利
- Clinical Trial Site
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Brussels、比利时
- Clinical Trial Site
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Gent、比利时
- Clinical Trial Site
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Kortrijk、比利时
- Clinical Trial Site
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Liège、比利时
- Clinical Trial Site
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Bern、瑞士
- Clinical Trial Site
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Lausanne、瑞士
- Clinical Trial Site
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Zürich、瑞士
- Clinical Trial Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Clinical Trial Site
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California
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Northridge、California、美国、91324
- Clinical Trial Site
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San Francisco、California、美国、94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Acworth、Georgia、美国、30101
- Clinical Trial Site
-
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Illinois
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Quincy、Illinois、美国、62301
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Clinical Trial Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Clinical Trial Site
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Clinical Trial Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Clinical Trial Site
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Clinical Trial Site
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Garden City、New York、美国、11530
- Clinical Trial Site
-
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Clinical Trial Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、美国、77054
- Clinical Trial Site
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Doncaster、英国
- Clinical Trial Site
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Leeds、英国
- Clinical Trial Site
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Madrid、西班牙
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 ≥ 2 次结石事件的复发性肾结石病的记录诊断，筛选前 5 年内至少有 1 次结石事件
- 满足 24 小时尿液草酸盐排泄要求
- 在随机化之前最近分析的 2 颗肾结石含有 50% 或更多的草酸钙；如果只有一项结石分析可用，则它必须含有 50% 或更多的草酸钙
排除标准：
- 尿草酸盐升高和/或复发性肾结石的继发原因的已知病史
- 原发性高草酸尿症
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR)
- 在过去 30 天内或 5 个半衰期内接受过研究药物，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lumasiran 剂量 1
参与者将通过皮下 (SC) 注射给予 lumasiran。
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Lumasiran 将通过 SC 注射给药。
其他名称：
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实验性的：Lumasiran 剂量 2
参与者将通过 SC 注射给予 lumasiran。
|
Lumasiran 将通过 SC 注射给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过 SC 注射给予安慰剂。
|
安慰剂将通过 SC 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 6 个月的 24 小时尿草酸盐变化百分比
大体时间：第 6 个月的基线
|
第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 6 个月，24 小时尿液草酸盐减少 ≥ 20% 的患者百分比
大体时间：第 6 个月的基线
|
第 6 个月的基线
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从基线到第 6 个月尿草酸钙过饱和度的百分比变化
大体时间：第 6 个月的基线
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第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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