Studie k hodnocení lumasiranu u dospělých s recidivujícím onemocněním ledvinových kamenů šťavelanu vápenatého a zvýšenými hladinami oxalátu v moči
20. března 2023 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky Lumasiranu u pacientů s recidivujícím onemocněním ledvinových kamenů s oxalátem vápenatým a zvýšenými hladinami oxalátu v moči
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek lumasiranu na procentuální změnu vylučování oxalátu močí u pacientů s recidivujícím onemocněním ledvinových kamenů s oxalátem vápenatým.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Clinical Trial Site
-
Gent, Belgie
- Clinical Trial Site
-
Kortrijk, Belgie
- Clinical Trial Site
-
Liège, Belgie
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Clinical Trial Site
-
Pavia, Itálie
- Clinical Trial Site
-
Rome, Itálie
- Clinical Trial Site
-
Verona, Itálie
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
Leeds, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Clinical Trial Site
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Clinical Trial Site
-
Lausanne, Švýcarsko
- Clinical Trial Site
-
Zürich, Švýcarsko
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza recidivujícího onemocnění ledvinových kamenů založená na ≥ 2 příhodách kamenů s minimálně 1 příhodou kamenů během 5 let před screeningem
- Splňuje požadavky na 24hodinové vylučování oxalátu močí
- Dva naposledy analyzované ledvinové kameny před randomizací obsahovaly 50 % nebo více oxalátu vápenatého; pokud je k dispozici pouze jeden rozbor kamene, pak musí obsahovat 50 % nebo více šťavelanu vápenatého
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza sekundárních příčin zvýšené hladiny oxalátu v moči a/nebo recidivujících ledvinových kamenů
- Primární hyperoxalurie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
- Přijata vyšetřovací látka během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumasiran dávka 1
Účastníkům bude podáván lumasiran subkutánní (SC) injekcí.
|
Lumasiran bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lumasiran dávka 2
Účastníkům bude podáván lumasiran SC injekcí.
|
Lumasiran bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo formou SC injekce.
|
Placebo bude podáváno SC injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna 24hodinového oxalátu v moči od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou ≥20% snížení oxalátu v moči za 24 hodin od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Procentuální změna v přesycení oxalátem vápenatým v moči od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALN-GO1-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .