재발성 옥살산칼슘 신장 결석 및 요중 옥살산 수치 상승이 있는 성인에서 루마시란을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 20일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
재발성 옥살산칼슘 신장 결석 및 요중 옥살산 수치 상승 환자에서 루마시란의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 재발성 옥살산 칼슘 신장 결석 질환 환자의 소변 옥살산 배설 비율 변화에 대한 루마시란의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Clinical Trial Site
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Clinical Trial Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Trial Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Clinical Trial Site
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Clinical Trial Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Clinical Trial Site
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Brussels, 벨기에
- Clinical Trial Site
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Gent, 벨기에
- Clinical Trial Site
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Kortrijk, 벨기에
- Clinical Trial Site
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Liège, 벨기에
- Clinical Trial Site
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Bern, 스위스
- Clinical Trial Site
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Lausanne, 스위스
- Clinical Trial Site
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Zürich, 스위스
- Clinical Trial Site
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Madrid, 스페인
- Clinical Trial Site
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Doncaster, 영국
- Clinical Trial Site
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Leeds, 영국
- Clinical Trial Site
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Bologna, 이탈리아
- Clinical Trial Site
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Pavia, 이탈리아
- Clinical Trial Site
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Rome, 이탈리아
- Clinical Trial Site
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Verona, 이탈리아
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 5년 이내에 최소 1개의 결석 사건과 함께 2개 이상의 결석 사건을 기반으로 재발성 신장 결석 질환의 문서화된 진단
- 24시간 소변 옥살레이트 배설 요건 충족
- 무작위화 이전에 가장 최근에 분석된 2개의 신장 결석에는 칼슘 옥살레이트가 50% 이상 포함되어 있었습니다. 단 하나의 결석 분석이 가능한 경우 50% 이상의 칼슘 옥살레이트를 함유해야 합니다.
제외 기준:
- 소변 옥살산염 증가 및/또는 재발성 신장 결석의 이차 원인의 알려진 병력
- 원발성 고산소뇨증
- 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 에이전트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루마시란 복용량 1
참가자는 피하(SC) 주사로 루마시란을 투여받습니다.
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Lumasiran은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 루마시란 도스 2
참가자는 SC 주사로 루마시란을 투여받습니다.
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Lumasiran은 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 피하주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 SC 주사에 의해 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 6개월차까지 24시간 소변 옥살산염의 백분율 변화
기간: 6개월까지의 기준선
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6개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 6개월까지 24시간 소변 옥살산염의 20% 이상 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 6개월까지의 기준선
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6개월까지의 기준선
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기준선에서 6개월까지 요중 옥살산칼슘 과포화도의 변화율(%)
기간: 6개월까지의 기준선
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6개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-GO1-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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