En undersøgelse til evaluering af Lumasiran hos voksne med tilbagevendende calciumoxalat nyrestensygdom og forhøjede urinoxalatniveauer
20. maj 2024 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Lumasirans effektivitet, sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik hos patienter med tilbagevendende calciumoxalat nyrestensygdom og forhøjede urinoxalatniveauer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af lumasiran på den procentvise ændring i urin-oxalatudskillelse hos patienter med recidiverende calciumoxalat-nyrestenssygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Clinical Trial Site
-
Gent, Belgien
- Clinical Trial Site
-
Kortrijk, Belgien
- Clinical Trial Site
-
Liège, Belgien
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige
- Clinical Trial Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Clinical Trial Site
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Clinical Trial Site
-
Pavia, Italien
- Clinical Trial Site
-
Rome, Italien
- Clinical Trial Site
-
Verona, Italien
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Clinical Trial Site
-
Lausanne, Schweiz
- Clinical Trial Site
-
Zürich, Schweiz
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af tilbagevendende nyrestenssygdom baseret på ≥2 stenhændelser med minimum 1 stenhændelse inden for 5 år før screening
- Opfylder 24 timers urinoxalatudskillelseskrav
- De 2 senest analyserede nyresten før randomisering indeholdt 50 % eller mere calciumoxalat; hvis kun én stenanalyse er tilgængelig, skal den have indeholdt 50 % eller mere calciumoxalat
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med sekundære årsager til forhøjet urinoxalat og/eller tilbagevendende nyresten
- Primær hyperoxaluri
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på
- Modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumasiran dosis 1
Deltagerne vil blive administreret lumasiran ved subkutan (SC) injektion.
|
Lumasiran vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lumasiran dosis 2
Deltagerne vil blive administreret lumasiran ved SC-injektion.
|
Lumasiran vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive administreret placebo ved SC-injektion.
|
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring i 24-timers urinoxalat fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår en ≥20 % reduktion i 24-timers urinoxalat fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Baseline til måned 6
|
|
Procentvis ændring i urincalciumoxalat-overmætning fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
Baseline til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Tilbagevenden
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Nyremidler
- Lumasiran
Andre undersøgelses-id-numre
- ALN-GO1-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .