Erenumab-aooe til behandling af temporomandibulære lidelser: TMD Cgrp Antibody Relief (TMD CARE) (TMD CARE)

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Er mellem 18 og 65 år (inklusive; mand eller kvinde og enhver race eller etnicitet)

  3. Opfylder diagnostiske kriterier for TMD: Myalgi med eller uden artralgi

     • Deltageren skal opfylde 2 kriterier vedrørende: 1) rapporteret smerte, ømhed eller ømhed i ansigtet, kæben/kæben, det præ-aurikulære område, inde i øret eller tindingen, at det er modificeret af TMJ biomekanik. 2) fund(er) af TMD myalgi i henhold til klassificeringen DC/TMD kriterier.

  4. Har oplevet ansigtssmerter og/eller smerter med TMJ-biomekanik i de sidste 3 måneder episodisk eller uafbrudt
  5. Har oplevet ansigtssmerter i mindst 10 dage af de sidste 30 dage før baseline besøg (besøg 0)
  6. Før randomisering, har været kompatibel 80 % med indtastningerne i den daglige symptomdagbog inden for basisperioden og rapporteret et gennemsnitligt smerteniveau ≥30 på en numerisk vurderingsskala (0-100) i DSD, eller har oplevet et smerteniveau ≥ 30 på samme skala i mindst 3 dage i ugen før besøg 1.
  7. Hvis du tager en receptpligtig medicin dagligt til behandling af smerte (tages i mindst 30 dage før baseline), accepterer du at fortsætte den daglige brug af medicinen gennem hele undersøgelsen med den samme dosis.

  8. Hvis du tager receptpligtig medicin, opioidmedicin eller håndkøbsmedicin efter behov eller episodisk til behandling af TMD-smerter, accepterer du at stoppe brugen før screeningen og baselinebesøget.

     • Redningsmedicin vil blive defineret som tilladte håndkøbs-analgetika, der anvendes til behandling af TMD-smerter. I tilfælde af at en patient udviser smerter under undersøgelsen, er det kun tilladt at bruge OTC-medicin som en "redning" og som beskrevet i afsnit 6.6.3: Deltageres brug af korttidsvirkende ikke-receptpligtige analgetika såsom NSAID'er, acetaminophen eller aspirin under undersøgelsen vil blive registreret og kvantificeret ved hvert besøg, og brugen vil blive klassificeret som enten episodisk eller daglig. Episodisk brug af ikke-receptpligtige analgetika vil blive defineret som brug i højst 2 på hinanden følgende dage og i højst 18 dage fra baseline til besøg 4.
     • Denne type analgetika bør ikke anvendes i mere end 2 dage om ugen før baseline og en uge før besøg 4, når det eksplorative resultat vurderes (cytokinfrigivelsesassay).

  9. Hvis du tager OTC smertestillende medicin dagligt, accepterer du at fortsætte dets daglige brug med den samme dosis gennem hele undersøgelsen.

     • Hvis en deltager dagligt tager håndkøbsmedicin til behandling af andre typer smerter eller til profylakse af myokardieinfarkt eller slagtilfælde, vil deltageren blive opfordret til at fortsætte med den samme brug af denne medicin gennem hele undersøgelsen.

  10. Indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny receptpligtig medicin til behandling af smerte under hele undersøgelsen
  11. Accepterer ikke at påbegynde nogen injektionsbehandling til behandling af TMD (triggerpunktinjektioner, steroidinjektioner, Botox) i løbet af undersøgelsen
  12. Indvilliger i ikke at bruge akupunktur til smertebehandling i løbet af studiet
  13. Accepterer ikke at have Fysioterapi til håndtering af TMD i løbet af studiet.
  14. Indvilliger i ikke at påbegynde intraoral apparatbehandling i løbet af undersøgelsen. Hvis patienten har brugt en nattevagt i mere end en måned før undersøgelsen, accepterer han kun at fortsætte med at bruge den om natten.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under hele undersøgelsen: licenseret hormonmetode, intrauterin enhed, kvindelige eller mandlige kondomer med svangerskabsforebyggende skum, abstinens, bilateral tubal ligering/okklusion eller vasektomi hos partneren (hvis postmenopausal, skal ikke har haft menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder)
  16. Villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en historie med kongestiv hjertesvigt, reumatoid arthritis eller ukontrolleret diabetes.
2. Deltagere med alvorlige lever-, luftvejs-, hæmatologiske eller immunologiske sygdomme, en ustabil kardiovaskulær sygdom eller enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller Erenumab eller kan forstyrre tolkningen af ​​forsøget resultater og, efter efterforskerens vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne retssag
3. Deltagere med højt blodtryk, anamnese med unormale elektrokardiogrammer, historie med hjerteledningsfejl, ondartet sygdom, kronisk forstoppelse, IBSc eller enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratoriefund, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i forsøg med Erenumab
4. Deltagere med aktiv malignitet af enhver type eller historie en malignitet (med undtagelse af deltagere med malignitet fjernet kirurgisk uden tegn på gentagelse inden for 5 år før tilmelding.
5. Anamnese med ansigtstraumer eller orofacial eller ortognatisk kirurgi inden for de foregående 6 måneder
6. Patienter med tandsmerter
7. Patienter med trigeminusneuralgi eller andre neuropatiske smerter i det kraniofaciale område
8. Patienter med degenerativ ledsygdom i TMJ'er, reumatoid arthritis eller enhver systemisk arthritis

9. Patienter med kronisk migræne med og uden aura efter ICHD-3-kriterierne behandlet eller ikke behandlet med medicin

   • Uden at udelukke hovedpine tilskrevet TMD

10. Deltagere, der i øjeblikket tager eller tidligere har taget Erenumab eller andet monoklonalt CGRP-antistof (mAmb), eller som i øjeblikket tager en CGRP-receptorantagonist (gepants) til forebyggelse af migræne. CGRP-receptorantagonist (gepants) til akut brug ved migræne er tilladt.
11. Patienter med overfølsomhed over for Erenumab
12. Patienter, der har modtaget Botox-injektionsprotokollen i tygge- og/eller migræneprotokollen inden for 3 måneder forud for screening og baselinebesøg.
13. Brugte injektioner til behandling af TMD (triggerpunkt-injektioner, steroidinjektioner) inden for 2 uger før screeningen og baselinebesøget
14. Har påbegyndt en ny daglig receptpligtig medicin til behandling af smerte inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget
15. Har påbegyndt intraoral apparatbehandling til behandling af ansigtssmerter inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget
16. Patient, der i øjeblikket gennemgår aktiv ortodontisk behandling (passive holdere er tilladt)
17. Behandling for stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
18. Er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget
19. Patienter, der er følsomme over for latex
20. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
21. Alt, hvad der efter investigators mening ville sætte deltageren i øget risiko eller hindre deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.