Erenumab-aooe pro léčbu temporomandibulárních poruch: TMD Cgrp Antibody RElief (TMD CARE) (TMD CARE)

Kritéria pro zařazení:

• Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Je ve věku od 18 do 65 let (včetně; muže nebo ženy a jakékoli rasy nebo etnického původu)

  3. Splňuje diagnostická kritéria pro TMD: Myalgie s artralgií nebo bez ní

     • Účastník musí splňovat 2 kritéria týkající se: 1) hlášená bolest, bolest nebo citlivost v obličeji, čelisti/mandibule, preaurikulární oblasti, uvnitř ucha nebo spánku, které jsou modifikovány biomechanikou TMK. 2) nález(y) myalgie TMD podle klasifikačních kritérií DC/TMD.

  4. Během posledních 3 měsíců pociťoval bolest v obličeji a/nebo bolest s biomechanikou TMJ, a to epizodicky nebo nepřetržitě
  5. Trpěl bolestí obličeje po dobu nejméně 10 dnů z posledních 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 0)
  6. Před randomizací odpovídal z 80 % záznamům v denním deníku symptomů v rámci výchozího období a hlásil průměrnou úroveň bolesti ≥ 30 na numerické hodnotící stupnici (0-100) v DSD nebo zažil úroveň bolesti ≥ 30 ve stejném měřítku po dobu nejméně 3 dnů v týdnu před návštěvou 1.
  7. Pokud užíváte lék na předpis denně pro zvládání bolesti (užívaný alespoň 30 dní před výchozí hodnotou), souhlasí s tím, že bude pokračovat v každodenním užívání léku během studie ve stejné dávce.

  8. Pokud užíváte léky na předpis, opioidní léky nebo volně prodejné léky podle potřeby nebo epizodicky pro zvládání bolesti TMD, souhlasí s ukončením jejich užívání před screeningem a základní návštěvou.

     • Záchranné léky budou definovány jako povolená volně prodejná analgetika používaná k léčbě bolesti TMD. V případě, že pacient během studie pociťuje bolest, je povoleno použití volně prodejných léků jako „záchrany“ a jak je popsáno v části 6.6.3: Účastníci užívající krátkodobě působící analgetika bez předpisu, jako jsou NSAID, acetaminofen nebo aspirin během studie, budou zaznamenány a kvantifikovány při každé návštěvě a použití bude klasifikováno jako epizodické nebo denní. Epizodické užívání volně prodejných analgetik bude definováno jako užívání ne déle než 2 po sobě jdoucí dny a ne déle než 18 dní od výchozího stavu do návštěvy 4.
     • Tento typ analgetik by se neměl používat déle než 2 dny v týdnu před výchozí hodnotou a týden před návštěvou 4, kdy se hodnotí výsledek průzkumu (test uvolňování cytokinů).

  9. Pokud denně užíváte volně prodejné léky proti bolesti, souhlasíte s pokračováním jejich každodenního užívání ve stejné dávce po celou dobu studie.

     • Pokud účastník denně užívá volně prodejný lék pro zvládání jiného typu bolesti nebo pro profylaxi infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, účastník bude vyzván, aby pokračoval ve stejném užívání tohoto léku po celou dobu studie.

  10. Souhlasí s tím, že během studie nezahájí žádné nové léky na předpis pro zvládání bolesti
  11. Souhlasí s tím, že v průběhu studie nezahájí žádnou injekční terapii pro léčbu TMD (injekce spouštěcích bodů, injekce steroidů, Botox)
  12. Souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude používat akupunkturu k léčbě bolesti
  13. Souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude mít fyzikální terapii pro léčbu TMD.
  14. Souhlasí s tím, že v průběhu studie nezahájí léčbu intraorálním aparátem. Pokud pacient před studií používal noční hlídač déle než jeden měsíc, souhlasí s tím, že jej bude nadále používat pouze v noci.
  15. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce v průběhu studie: licencovaná hormonální metoda, nitroděložní tělísko, ženské nebo mužské kondomy s antikoncepční pěnou, abstinence, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů nebo vasektomie u partnera (pokud je postmenopauzální, musí nemít menstruaci po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců)
  16. Ochota a schopnost porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou městnavého srdečního selhání, revmatoidní artritidy nebo nekontrolovaného diabetu.
2. Účastníci se závažným jaterním, respiračním, hematologickým nebo imunologickým onemocněním, nestabilním kardiovaskulárním onemocněním nebo jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo laboratorní abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo Erenumabem nebo může narušit interpretaci studie výsledky a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do tohoto hodnocení nevhodný
3. Účastníci s vysokým krevním tlakem, anamnézou abnormálních elektrokardiogramů, anamnézou poruch srdeční vodivosti, maligním onemocněním, chronickou zácpou, IBSc nebo jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorním nálezem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii s Erenumabem
4. Účastníci s aktivní malignitou jakéhokoli typu nebo malignitou v anamnéze (s výjimkou účastníků s chirurgicky odstraněnou malignitou bez známek recidivy během 5 let před zařazením.
5. Historie obličejového traumatu nebo orofaciální nebo ortognátní operace během předchozích 6 měsíců
6. Pacienti s bolestmi zubů
7. Pacienti s neuralgií trojklaného nervu nebo jinou neuropatickou bolestí v kraniofaciální oblasti
8. Pacienti s degenerativním onemocněním kloubů v TMK, revmatoidní artritidou nebo jakoukoli systémovou artritidou

9. Pacienti s chronickou migrénou s aurou bez aury podle ICHD-3 kritérií léčeni nebo neléčení medikací

   • Bolesti hlavy připisované TMD nevyjímaje

10. Účastníci, kteří v současné době užívají nebo dříve užívali Erenumab nebo jinou monoklonální protilátku CGRP (mAmb) nebo v současné době užívají antagonistu receptoru CGRP (gepants) k prevenci migrény. Antagonisté CGRP-receptoru (gepanty) pro akutní použití při migréně jsou povoleni.
11. Pacienti s přecitlivělostí na Erenumab
12. Pacienti, kteří dostali botoxový injekční protokol v žvýkacích a/nebo migrénovém protokolu během 3 měsíců před screeningem a základní návštěvou.
13. Použité injekce k léčbě TMD (injekce spouštěcího bodu, injekce steroidů) během 2 týdnů před screeningem a základní návštěvou
14. Během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou zahájila užívání nového denního léku na léčbu bolesti
15. Během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou zahájil léčbu intraorálním aparátem pro zvládání bolesti obličeje
16. Pacient v současné době podstupující aktivní ortodontickou léčbu (pasivní držáky jsou povoleny)
17. Léčba zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
18. Byl léčen jiným zkoumaným lékem nebo léčbou během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou
19. Pacienti citliví na latex
20. Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí
21. Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v úplném dodržování nebo dokončení studie.