Erenumab-aooe per la gestione dei disturbi temporomandibolari: TMD Cgrp Antibody RElief (TMD CARE) (TMD CARE)

Criterio di inclusione:

• Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Ha un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi; maschio o femmina e qualsiasi razza o etnia)

  3. Soddisfa i criteri diagnostici per TMD: mialgia con o senza artralgia

     • Il partecipante deve soddisfare 2 criteri relativi a: 1) dolore, indolenzimento o indolenzimento riferito al viso, mascella/mandibola, area preauricolare, all'interno dell'orecchio o della tempia che è modificato dalla biomeccanica dell'ATM. 2) reperto/i di mialgia TMD secondo i criteri di classificazione DC/TMD.

  4. Ha sperimentato dolore facciale e/o dolore con la biomeccanica dell'ATM negli ultimi 3 mesi in modo episodico o incessante
  5. Ha sperimentato dolore facciale per almeno 10 giorni degli ultimi 30 giorni prima della visita di base (Visita 0)
  6. Prima della randomizzazione, è stato conforme all'80% con le voci nel Daily Symptom Diary entro il periodo basale e ha riportato un livello medio di dolore ≥30 su una scala di valutazione numerica (0-100) nel DSD, o ha sperimentato un livello di dolore ≥ 30 sulla stessa scala per almeno 3 giorni nella settimana precedente la Visita 1.
  7. Se assume quotidianamente un farmaco su prescrizione per la gestione del dolore (assunto per almeno 30 giorni prima del basale), accetta di continuare l'uso quotidiano del farmaco durante lo studio allo stesso dosaggio.

  8. Se assume farmaci su prescrizione, farmaci oppioidi o farmaci da banco secondo necessità o episodicamente per la gestione del dolore TMD, accetta di interromperne l'uso prima della visita di screening e di riferimento.

     • I farmaci di salvataggio saranno definiti come analgesici da banco consentiti utilizzati per il trattamento del dolore TMD. Nel caso in cui un paziente presenti dolore durante lo studio, è consentito solo l'uso di farmaci da banco come "salvataggio" e come descritto nella sezione 6.6.3: L'uso da parte dei partecipanti di analgesici non soggetti a prescrizione a breve durata d'azione come FANS, paracetamolo o aspirina durante lo studio, sarà registrato e quantificato ad ogni visita e l'uso sarà classificato come episodico o quotidiano. L'uso episodico di analgesici senza prescrizione sarà definito come uso per non più di 2 giorni consecutivi e per non più di 18 giorni dal basale alla visita 4.
     • Questo tipo di analgesici non deve essere utilizzato per più di 2 giorni alla settimana prima del basale e una settimana prima della visita 4, quando viene valutato l'esito esplorativo (saggio di rilascio di citochine).

  9. Se assume giornalmente farmaci antidolorifici OTC, accetta di continuare il suo uso quotidiano allo stesso dosaggio durante lo studio.

     • Se un partecipante sta assumendo quotidianamente un farmaco da banco per la gestione di altri tipi di dolore o per la profilassi dell'infarto del miocardio o dell'ictus, il partecipante sarà incoraggiato a continuare lo stesso uso di quel farmaco durante lo studio.

  10. Accetta di non iniziare alcuna nuova prescrizione di farmaci per la gestione del dolore durante lo studio
  11. Accetta di non iniziare alcuna terapia iniettiva per la gestione del TMD (iniezioni di trigger point, iniezioni di steroidi, Botox) durante il corso dello studio
  12. Accetta di non utilizzare l'agopuntura per la gestione del dolore durante il corso dello studio
  13. Accetta di non sottoporsi a terapia fisica per la gestione del TMD durante il corso dello studio.
  14. Accetta di non iniziare la terapia con apparecchi intraorali durante il corso dello studio. Se il paziente ha utilizzato un nightguard per più di un mese prima dello studio, accetta di continuare a usarlo solo di notte.
  15. Le donne in età fertile accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio: metodo ormonale autorizzato, dispositivo intrauterino, preservativi femminili o maschili con schiuma contraccettiva, astinenza, legatura/occlusione tubarica bilaterale o vasectomia nel partner (se in postmenopausa, deve non avere le mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi)
  16. Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, artrite reumatoide o diabete non controllato.
2. - Partecipanti con gravi malattie epatiche, respiratorie, ematologiche o immunologiche, una malattia cardiovascolare instabile o qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o a Erenumab o che possa interferire con l'interpretazione dello studio risultati e, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio
3. Partecipanti con ipertensione, storia di elettrocardiogrammi anormali, storia di difetti di conduttanza cardiaca, malattia maligna, costipazione cronica, IBSc o qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o risultati di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione con Erenumab
4. - Partecipanti con tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o una storia di tumore maligno (ad eccezione dei partecipanti con tumore maligno rimosso chirurgicamente senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dell'arruolamento.
5. Storia di trauma facciale o chirurgia orofacciale o ortognatica nei 6 mesi precedenti
6. Pazienti con dolore dentale
7. Pazienti con nevralgia del trigemino o altro dolore neuropatico nell'area craniofacciale
8. Pazienti con malattia degenerativa delle articolazioni dell'ATM, artrite reumatoide o qualsiasi artrite sistemica

9. Pazienti con emicrania cronica con e senza aura seguendo i criteri ICHD-3 trattati o non trattati con farmaci

   • Senza escludere la cefalea attribuita a TMD

10. - Partecipanti che attualmente assumono o hanno precedentemente assunto Erenumab o altri anticorpi monoclonali CGRP (mAmb) o che attualmente assumono un antagonista del recettore CGRP (gepants) per la prevenzione dell'emicrania. Sono consentiti antagonisti del recettore CGRP (gepants) per uso acuto per l'emicrania.
11. Pazienti con ipersensibilità a Erenumab
12. Pazienti che hanno ricevuto il protocollo di iniezione di Botox nel protocollo masseteri e/o emicrania entro 3 mesi prima dello screening e della visita basale.
13. Iniezioni utilizzate per la gestione della TMD (iniezioni del punto trigger, iniezioni di steroidi) entro 2 settimane prima della visita di screening e di riferimento
14. Ha iniziato una nuova prescrizione giornaliera di farmaci per la gestione del dolore entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento
15. Ha iniziato la terapia con apparecchi intraorali per la gestione del dolore facciale entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento
16. Paziente attualmente sottoposto a trattamento ortodontico attivo (sono consentiti apparecchi di contenzione passivi)
17. Trattamento per abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
18. - È stato trattato con un altro farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento
19. Pazienti sensibili al lattice
20. La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
21. Qualsiasi cosa che, secondo il parere dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o impedirebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante.